Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utprøving av medfølende bruk av hp802-247 for å behandle venøse bensår hos personer som har mislyktes med flere andre helbredende teknologier

21. mars 2011 oppdatert av: Atlantic Health System

FORSØK PÅ MEDLEDELIG BRUK AV HP802-247 FOR Å BEHANDLE VENØSE BENSÅR HOS EMNER SOM HAR SJUKKET FLERE ANDRE HELINGSTEKNOLOGIER

Forbindelse HP802-247 består av to topiske sprayer, administrert sekvensielt rett etter hverandre; disse leverer en suspensjon av fibroblaster og keratinocytter til såroverflaten. HP802-247 er gjenstand for en større fase 2 multisenterstudie for behandling av venøse leggsår. Denne studien vil inkludere opptil fem pasienter som lider av venøse leggsår, har mislyktes i et langvarig kur med standard sårbehandling og en eller flere avanserte teknologier, men som ikke vil kvalifisere for fase 2-studien.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

5

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kronisk (varighet over seks måneder) åpent sår som er diagnostisert som et venøst ​​leggsår på grunnlag av konsultasjon med karkirurg og/eller venøs ultralydvurdering
  • Pasienten har vært under kontinuerlig behandling ved Overlook Hospital Wound Healing Program i minst fire måneder for behandling av studielesjonen(e)
  • Total studiesåroverflate større enn eller lik 12 cm2, men mindre enn 48 cm2
  • Sår må ikke ha grodd til tross for pasientens etterlevelse av elevasjon, kompresjon og regelmessig debridering, samt minst én avansert sårbehandling (for eksempel biokonstruert bandasje som Oasis® eller MatriStem®, lavfrekvent ultralyd, eller dyrket huderstatning (Apligraf®, Dermagraft®)
  • Pasienten har ingen rimelig sannsynlighet for helbredelse med ytterligere forsøk på å behandle med FDA-godkjente produkter og behandlinger

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er kvalifisert til å delta i en Healthpoint-sponset klinisk studie av HP802-247-studien (IND 13 900)
  • Pasienter som tidligere har vært behandlet med HP802-247
  • Kvinner i fertil alder
  • Pasienter som er allergiske mot noen av komponentene i HP802-247

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ukentlig HP802247 behandling
Biologisk: Ukentlig sårspray med komponent 1 og 2 av forbindelsen HP802-247
Ukentlig spray med HP802-247

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av fullstendig sårlukking i behandlingsperioden
Tidsramme: 24 uker
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Atlantic Health System

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

22. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. mars 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2011

Sist bekreftet

1. mars 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • E001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere