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Prova dell'uso compassionevole di hp802-247 per trattare le ulcere venose delle gambe in soggetti che hanno fallito molte altre tecnologie di guarigione

21 marzo 2011 aggiornato da: Atlantic Health System

PROVA DELL'USO COMPASSIONATO DI HP802-247 PER IL TRATTAMENTO DELLE ULCERE VENOSE DELLA GAMBA IN SOGGETTI CHE HANNO FALLITO MOLTE ALTRE TECNOLOGIE DI GUARIGIONE

Il composto HP802-247 comprende due spray topici, somministrati in sequenza subito dopo l'altro; questi rilasciano una sospensione di fibroblasti e cheratinociti sulla superficie della ferita. HP802-247 è oggetto di un più ampio studio multicentrico di fase 2 per il trattamento delle ulcere venose delle gambe. Il presente studio arruolerà fino a cinque pazienti che soffrono di ulcere venose della gamba, che hanno fallito un ciclo prolungato di terapia standard delle ferite e una o più tecnologie avanzate, ma che non si qualificherebbero per lo studio di Fase 2.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

5

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ferita aperta cronica (durata superiore a sei mesi) che è stata diagnosticata come un'ulcera venosa della gamba sulla base della consultazione con un chirurgo vascolare e/o della valutazione ecografica venosa
  • Il paziente è stato sottoposto a cure continue presso l'Overlook Hospital Wound Healing Program per almeno quattro mesi per il trattamento delle lesioni dello studio
  • Superficie totale della ferita studiata maggiore o uguale a 12 cm2, ma inferiore a 48 cm2
  • Le ferite non devono essere guarite nonostante la compliance del paziente con l'elevazione, la compressione e lo sbrigliamento regolare, nonché almeno una terapia avanzata della ferita (ad esempio, medicazione bioingegneristica come Oasis® o MatriStem®, ultrasuoni a bassa frequenza o sostituto cutaneo coltivato (Apligraf®, Dermagraft®)
  • Il paziente non ha alcuna ragionevole probabilità di guarigione con ulteriori tentativi di trattamento con prodotti e trattamenti approvati dalla FDA

Criteri di esclusione:

  • Pazienti idonei a partecipare a uno studio clinico sponsorizzato da Healthpoint sulla sperimentazione HP802-247 (IND 13.900)
  • Pazienti che sono stati precedentemente trattati con HP802-247
  • Donne in età fertile
  • Pazienti allergici a uno qualsiasi dei componenti di HP802-247

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento HP802247 settimanale
Biologico: Spray settimanale per ferite con i componenti 1 e 2 del composto HP802-247
Spruzzo settimanale con HP802-247

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza della chiusura completa della ferita durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Atlantic Health System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

22 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 marzo 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2011

Ultimo verificato

1 marzo 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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