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Studie zum mitfühlenden Einsatz von hp802-247 zur Behandlung von venösen Beingeschwüren bei Patienten, bei denen mehrere andere Heilungstechnologien versagt haben

21. März 2011 aktualisiert von: Atlantic Health System

VERSUCH ZUM MITGEFÜHLTEN EINSATZ VON HP802-247 ZUR BEHANDLUNG VON VENÖSEN BEINSCHULDEN BEI PROBLEMEN, BEI DENEN MEHRERE ANDERE HEILTECHNOLOGIEN VERSAGT HABEN

Die Verbindung HP802-247 besteht aus zwei topischen Sprays, die nacheinander direkt nacheinander verabreicht werden; Diese geben eine Suspension aus Fibroblasten und Keratinozyten an die Wundoberfläche ab. HP802-247 ist Gegenstand einer größeren multizentrischen Phase-2-Studie zur Behandlung von venösen Beingeschwüren. An der vorliegenden Studie werden bis zu fünf Patienten teilnehmen, die an venösen Beingeschwüren leiden, bei denen eine längere Standard-Wundtherapie und eine oder mehrere fortschrittliche Technologien versagt haben, die sich jedoch nicht für die Phase-2-Studie qualifizieren würden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

5

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische (Dauer länger als sechs Monate) offene Wunde, die aufgrund der Konsultation eines Gefäßchirurgen und/oder einer venösen Ultraschalluntersuchung als venöses Beingeschwür diagnostiziert wurde
  • Der Patient wird seit mindestens vier Monaten kontinuierlich im Overlook Hospital Wound Healing Program zur Behandlung der Studienläsion(en) betreut.
  • Gesamtfläche der untersuchten Wunde größer oder gleich 12 cm2, aber weniger als 48 cm2
  • Die Wunden müssen nicht geheilt haben, obwohl der Patient Hochlagerung, Kompression und regelmäßiges Debridement sowie mindestens eine fortgeschrittene Wundtherapie (z. B. biotechnologisch hergestellter Verband wie Oasis® oder MatriStem®, Niederfrequenz-Ultraschall oder kultivierter Hautersatz) eingehalten hat (Apligraf®, Dermagraft®)
  • Bei weiteren Behandlungsversuchen mit von der FDA zugelassenen Produkten und Behandlungen besteht für den Patienten keine begründete Heilungswahrscheinlichkeit

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zur Teilnahme an einer von Healthpoint gesponserten klinischen Studie der HP802-247-Studie berechtigt sind (IND 13.900)
  • Patienten, die zuvor mit HP802-247 behandelt wurden
  • Frauen im gebärfähigen Alter
  • Patienten, die gegen einen der Bestandteile von HP802-247 allergisch sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Wöchentliche HP802247-Behandlung
Biologisch: Wöchentliches Wundspray mit den Komponenten 1 und 2 der Verbindung HP802-247
Wöchentliches Besprühen mit HP802-247

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit eines vollständigen Wundverschlusses während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Atlantic Health System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. März 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2011

Zuletzt verifiziert

1. März 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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