Proef van medelevend gebruik van hp802-247 voor de behandeling van veneuze beenulcera bij proefpersonen die meerdere andere genezingstechnologieën niet hebben gefaald
21 maart 2011 bijgewerkt door: Atlantic Health System
PROEF MET COMPASSIONEEL GEBRUIK VAN HP802-247 VOOR DE BEHANDELING VAN VENEUZE BEENZWEREN BIJ PROEFPERSONEN DIE MEERDERE ANDERE GENEZINGSTECHNOLOGIEËN HEBBEN GEHAALD
Compound HP802-247 bestaat uit twee topische sprays, direct achter elkaar toegediend; deze brengen een suspensie van fibroblasten en keratinocyten naar het wondoppervlak.
HP802-247 is het onderwerp van een grotere fase 2-studie in meerdere centra voor de behandeling van veneuze beenulcera.
De huidige studie zal maximaal vijf patiënten inschrijven die lijden aan veneuze beenulcera, die een langdurige kuur van standaard wondtherapie en een of meer geavanceerde technologieën niet hebben doorstaan, maar die niet in aanmerking komen voor de fase 2-studie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
5
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, Verenigde Staten, 07901
- Werving
- Overlook Hospital Wound Healing Program
-
Contact:
- Concetta Lamore, RN
- Telefoonnummer: 908-522-5900
- E-mail: Concetta.Lamore@AtlanticHealth.org
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chronische (duur langer dan zes maanden) open wond die is gediagnosticeerd als een veneuze beenulcus op basis van overleg met een vaatchirurg en/of veneus echografisch onderzoek
- Patiënt is gedurende ten minste vier maanden ononderbroken verzorgd in het Overlook Hospital Wound Healing Program voor behandeling van de studielaesie(s)
- Totaal onderzoekswondoppervlak groter dan of gelijk aan 12 cm2, maar kleiner dan 48 cm2
- De wonden moeten niet zijn genezen, ondanks het feit dat de patiënt zich heeft gehouden aan elevatie, compressie en regelmatig debridement, evenals ten minste één geavanceerde wondbehandeling (bijvoorbeeld biotechnisch verband zoals Oasis® of MatriStem®, laagfrequente echografie of gekweekte huidvervanging (Apligraf®, Dermagraft®)
- Patiënt heeft geen redelijke kans op genezing met aanvullende pogingen om te behandelen met door de FDA goedgekeurde producten en behandelingen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die in aanmerking komen voor deelname aan een door Healthpoint gesponsord klinisch onderzoek naar de HP802-247-studie (IND 13.900)
- Patiënten die eerder zijn behandeld met HP802-247
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd
- Patiënten die allergisch zijn voor een van de componenten van HP802-247
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Wekelijkse behandeling met HP802247
|
Wekelijks sprayen met HP802-247
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van volledige wondsluiting tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2011
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2012
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 maart 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 maart 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
22 maart 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 maart 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 maart 2011
Laatst geverifieerd
1 maart 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Veneuze beenzweer
-
Istituto Ortopedico GaleazziVoltooidAtletische blessures | Single Leg Squat-prestaties