Teste de uso compassivo de hp802-247 para tratar úlceras venosas nas pernas em indivíduos que falharam em várias outras tecnologias de cura
21 de março de 2011 atualizado por: Atlantic Health System
ENSAIO DE USO COMPASSIVO DE HP802-247 PARA TRATAR ÚLCERAS VENOSAS DE PERNA EM INDIVÍDUOS QUE FALHARAM EM MÚLTIPLAS OUTRAS TECNOLOGIAS DE CURA
O composto HP802-247 compreende dois sprays tópicos, administrados sequencialmente logo após o outro; estes liberam uma suspensão de fibroblastos e queratinócitos na superfície da ferida.
O HP802-247 é o objeto de um estudo multicêntrico de Fase 2 maior para o tratamento de úlceras venosas nas pernas.
O presente estudo incluirá até cinco pacientes que sofrem de úlceras venosas nas pernas, falharam em um curso prolongado de tratamento padrão de feridas e uma ou mais tecnologias avançadas, mas que não se qualificariam para o estudo de Fase 2.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
5
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Jersey
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Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07901
- Recrutamento
- Overlook Hospital Wound Healing Program
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Contato:
- Concetta Lamore, RN
- Número de telefone: 908-522-5900
- E-mail: Concetta.Lamore@AtlanticHealth.org
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ferida aberta crônica (duração superior a seis meses) que foi diagnosticada como uma úlcera venosa da perna com base em consulta com um cirurgião vascular e/ou avaliação de ultrassom venoso
- O paciente esteve sob cuidados contínuos no Programa de Cicatrização de Feridas do Hospital Overlook por pelo menos quatro meses para o tratamento da(s) lesão(ões) em estudo
- Área total da superfície da ferida do estudo maior ou igual a 12 cm2, mas menor que 48 cm2
- As feridas devem ter falhado na cicatrização, apesar da adesão do paciente à elevação, compressão e desbridamento regular, bem como pelo menos uma terapia avançada para feridas (por exemplo, curativo de bioengenharia, como Oasis® ou MatriStem®, ultrassom de baixa frequência ou substituto de pele cultivada (Apligraf®, Dermagraft®)
- O paciente não tem probabilidade razoável de cura com tentativas adicionais de tratamento com produtos e tratamentos aprovados pela FDA
Critério de exclusão:
- Pacientes elegíveis para participar de um estudo clínico patrocinado pela Healthpoint do estudo HP802-247 (IND 13.900)
- Pacientes que foram previamente tratados com HP802-247
- Mulheres com potencial para engravidar
- Pacientes alérgicos a qualquer um dos componentes do HP802-247
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento HP802247 semanal
|
Pulverização semanal com HP802-247
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de fechamento completo da ferida durante o período de tratamento
Prazo: 24 semanas
|
24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2012
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de março de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
22 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de março de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de março de 2011
Última verificação
1 de março de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E001
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