Испытание сострадательного использования hp802-247 для лечения венозных язв нижних конечностей у субъектов, у которых несколько других лечебных технологий потерпели неудачу
21 марта 2011 г. обновлено: Atlantic Health System
ПРОБНОЕ ИСПЫТАНИЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ HP802-247 ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ ВЕНОЗНЫХ ЯЗВ НОГА У СУБЪЕКТОВ, КОТОРЫЕ НЕ ПОЛУЧИЛИ НЕСКОЛЬКО ДРУГИХ ЛЕЧЕБНЫХ ТЕХНОЛОГИЙ
Соединение HP802-247 включает два спрея для местного применения, вводимых последовательно сразу после другого; они доставляют на раневую поверхность взвесь фибробластов и кератиноцитов.
HP802-247 является предметом более крупного многоцентрового исследования фазы 2 для лечения венозных язв нижних конечностей.
В настоящее исследование будет включено до пяти пациентов, страдающих венозными язвами нижних конечностей, которым не удалось пройти длительный курс стандартной терапии ран и одной или нескольких передовых технологий, но которые не соответствуют требованиям для участия во 2-й фазе исследования.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
5
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: David E Eisenbud, MD
- Номер телефона: (908) 522-5900
- Электронная почта: David.Eisenbud@Atlantichealth.org
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, Соединенные Штаты, 07901
- Рекрутинг
- Overlook Hospital Wound Healing Program
-
Контакт:
- Concetta Lamore, RN
- Номер телефона: 908-522-5900
- Электронная почта: Concetta.Lamore@AtlanticHealth.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Хроническая (продолжительность более шести месяцев) открытая рана, которая была диагностирована как венозная язва голени на основании консультации сосудистого хирурга и/или ультразвукового исследования вен
- Пациент находился под постоянным наблюдением в рамках программы заживления ран больницы Оверлук в течение не менее четырех месяцев для лечения исследуемого(ых) поражения(я)
- Общая площадь исследуемой раневой поверхности больше или равна 12 см2, но меньше 48 см2
- Раны должны были не заживать, несмотря на то, что пациент соблюдал приподнятое положение, компрессию и регулярную санацию раны, а также, по крайней мере, одну передовую терапию раны (например, биоинженерную повязку, такую как Oasis® или MatriStem®, низкочастотный ультразвук или культивированный заменитель кожи). (Аплиграф®, Дермаграф®)
- У пациента нет обоснованной вероятности выздоровления при дополнительных попытках лечения продуктами и методами лечения, одобренными FDA.
Критерий исключения:
- Пациенты, имеющие право на участие в клиническом исследовании HP802-247, спонсируемом Healthpoint (IND 13 900).
- Пациенты, ранее получавшие лечение HP802-247
- Женщины детородного возраста
- Пациенты с аллергией на любой из компонентов HP802-247
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Еженедельная обработка HP802247
|
Еженедельное опрыскивание HP802-247
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота полного закрытия раны в период лечения
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2011 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2012 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 марта 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 марта 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 марта 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 марта 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 марта 2011 г.
Последняя проверка
1 марта 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .