Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök med medkännande användning av hp802-247 för att behandla venösa bensår hos personer som har misslyckats med flera andra läkningstekniker

21 mars 2011 uppdaterad av: Atlantic Health System

PRÖVNING AV KOMPASSIONERAD ANVÄNDNING AV HP802-247 FÖR ATT BEHANDLA VENÖSA BENSÅR HOS ÄMNEN SOM HAR MISSLYCKAT FLERA ANDRA LÄKANDE TEKNOLOGIER

Förening HP802-247 omfattar två topiska sprayer, administrerade i följd direkt efter varandra; dessa levererar en suspension av fibroblaster och keratinocyter till sårytan. HP802-247 är föremål för en större fas 2 multicenterstudie för behandling av venösa bensår. Den aktuella studien kommer att inkludera upp till fem patienter som lider av venösa bensår, har misslyckats med en långvarig kur av standardsårbehandling och en eller flera avancerade teknologier, men som inte skulle kvalificera sig för fas 2-studien.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

5

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kroniskt (varaktighet längre än sex månader) öppet sår som har diagnostiserats som ett venöst bensår på basis av konsultation med en kärlkirurg och/eller venös ultraljudsutvärdering
  • Patienten har varit under kontinuerlig vård vid Overlook Hospitals sårläkningsprogram i minst fyra månader för behandling av studieskadan(erna)
  • Total studiesåryta större än eller lika med 12 cm2, men mindre än 48 cm2
  • Sår måste ha misslyckats med att läka trots patientens överensstämmelse med elevation, kompression och regelbunden debridering, samt minst en avancerad sårbehandling (till exempel biokonstruerat förband som Oasis® eller MatriStem®, lågfrekvent ultraljud eller odlad hudersättning (Apligraf®, Dermagraft®)
  • Patienten har ingen rimlig sannolikhet att läka med ytterligare försök att behandla med FDA-godkända produkter och behandlingar

Exklusions kriterier:

  • Patienter som är berättigade att delta i en Healthpoint-sponsrad klinisk studie av HP802-247-prövningen (IND 13 900)
  • Patienter som tidigare har behandlats med HP802-247
  • Kvinnor i fertil ålder
  • Patienter som är allergiska mot någon av komponenterna i HP802-247

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Veckovis HP802247 behandling
Biologisk: Veckovis sårspray med komponenterna 1 och 2 av föreningen HP802-247
Spray varje vecka med HP802-247

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av fullständig sårtillslutning under behandlingsperioden
Tidsram: 24 veckor
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Atlantic Health System

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2012

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2011

Första postat (Uppskatta)

22 mars 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 mars 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2011

Senast verifierad

1 mars 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • E001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Venöst bensår

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera