A hp802-247 könyörületes használatának próbája vénás lábfekélyek kezelésére olyan alanyoknál, akiknél több más gyógyító technológia kudarcot vallott
2011. március 21. frissítette: Atlantic Health System
A HP802-247 KÉSZÜLTSÉGES HASZNÁLATÁNAK PRÓBÁJA VÉNÁS LÁBFEKÉLYEK KEZELÉSÉRE AZOKNÁL, AKIK TÖBB MÁS GYÓGYÍTÁSI TECHNOLÓGIÁBAN SIKERTELENEK
A HP802-247 vegyület két helyi permetet tartalmaz, amelyeket egymás után közvetlenül a másik után adunk be; ezek fibroblasztok és keratinociták szuszpenzióját juttatják a sebfelszínre.
A HP802-247 egy nagyobb, 2. fázisú többközpontú vizsgálat tárgya a vénás lábszárfekélyek kezelésére.
A jelen vizsgálatba legfeljebb öt olyan beteget vonnak be, akik vénás lábszárfekélyben szenvednek, és akik elbuktak a szokásos sebkezelés és egy vagy több fejlett technológia hosszan tartó kúráján, de nem felelnének meg a 2. fázisú vizsgálatnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
5
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: David E Eisenbud, MD
- Telefonszám: (908) 522-5900
- E-mail: David.Eisenbud@Atlantichealth.org
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, Egyesült Államok, 07901
- Toborzás
- Overlook Hospital Wound Healing Program
-
Kapcsolatba lépni:
- Concetta Lamore, RN
- Telefonszám: 908-522-5900
- E-mail: Concetta.Lamore@AtlanticHealth.org
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus (hat hónapnál hosszabb időtartamú) nyílt seb, amelyet érsebész konzultáció és/vagy vénás ultrahang vizsgálat alapján vénás lábfekélyként diagnosztizáltak
- A beteg legalább négy hónapja folyamatos gondozás alatt áll az Overlook Kórház Sebgyógyító Programjában a vizsgálati elváltozás(ok) kezelése miatt
- A vizsgálati seb teljes felülete legalább 12 cm2, de kisebb, mint 48 cm2
- A sebek nem gyógyultak be annak ellenére, hogy a beteg betartotta az emelést, a kompressziót és a rendszeres sebeltávolítást, valamint legalább egy fejlett sebterápiát (például biomérnöki kötszer, mint az Oasis® vagy MatriStem®, alacsony frekvenciájú ultrahang vagy tenyésztett bőrpótló (Apligraf®, Dermagraft®)
- A páciensnek nincs ésszerű esélye a gyógyulásra, ha további kísérleteket tesznek az FDA által jóváhagyott termékekkel és kezelésekkel történő kezelésre.
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akik jogosultak részt venni a Healthpoint által szponzorált HP802-247 klinikai vizsgálatban (IND 13 900)
- Olyan betegek, akiket korábban HP802-247-tel kezeltek
- Fogamzóképes korú nők
- Olyan betegek, akik allergiásak a HP802-247 bármely összetevőjére
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Heti HP802247 kezelés
|
Heti permetezés HP802-247-tel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A teljes sebzáródás előfordulása a kezelési időszak alatt
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. március 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2012. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2012. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. március 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. március 21.
Első közzététel (Becslés)
2011. március 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. március 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. március 21.
Utolsó ellenőrzés
2011. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vénás lábfekély
-
Hao LiuBefejezveKrónikus vénás betegség (CVD), Vein Compliance, Venous Clinical Severity Score (VCSS)Kína