Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med medfølende brug af hp802-247 til behandling af venøse bensår hos forsøgspersoner, der har fejlet flere andre helbredende teknologier

21. marts 2011 opdateret af: Atlantic Health System

FORSØG AF MEDFØLGELIG BRUG AF HP802-247 TIL BEHANDLING AF VENØSE BENSÅR HOS EMNER, DER HAR FEJLET FLERE ANDRE HELINGSTEKNOLOGIER

Forbindelse HP802-247 omfatter to topiske sprays, administreret sekventielt lige efter hinanden; disse leverer en suspension af fibroblaster og keratinocytter til såroverfladen. HP802-247 er genstand for et større fase 2 multicenterforsøg til behandling af venøse bensår. Denne undersøgelse vil inkludere op til fem patienter, som lider af venøse bensår, har mislykket et længere forløb med standard sårbehandling og en eller flere avancerede teknologier, men som ikke ville kvalificere sig til fase 2-studiet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

5

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk (varighed over seks måneder) åbent sår, der er blevet diagnosticeret som et venøst ​​bensår på baggrund af konsultation med en karkirurg og/eller venøs ultralydsvurdering
  • Patienten har været under kontinuerlig behandling på Overlook Hospitals sårhelingsprogram i mindst fire måneder til behandling af undersøgelseslæsioner
  • Samlet undersøgelsessåroverfladeareal større end eller lig med 12 cm2, men mindre end 48 cm2
  • Sår skal have undladt at hele på trods af patientens overholdelse af elevation, kompression og regelmæssig debridering, samt mindst én avanceret sårbehandling (f.eks. biokonstrueret bandage såsom Oasis® eller MatriStem®, lavfrekvent ultralyd eller dyrket huderstatning (Apligraf®, Dermagraft®)
  • Patienten har ingen rimelig sandsynlighed for helbredelse med yderligere forsøg på at behandle med FDA-godkendte produkter og behandlinger

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er kvalificerede til at deltage i en Healthpoint-sponsoreret klinisk undersøgelse af HP802-247-forsøg (IND 13.900)
  • Patienter, der tidligere er blevet behandlet med HP802-247
  • Kvinder i den fødedygtige alder
  • Patienter, der er allergiske over for nogen af ​​komponenterne i HP802-247

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ugentlig HP802247 behandling
Biologisk: Ugentlig sårspray med komponent 1 og 2 af forbindelsen HP802-247
Ugentlig spray med HP802-247

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af fuldstændig sårlukning i behandlingsperioden
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Atlantic Health System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2011

Først opslået (Skøn)

22. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. marts 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2011

Sidst verificeret

1. marts 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Venøst ​​bensår

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner