Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška soucitného použití hp802-247 k léčbě žilních vředů na nohou u subjektů, které selhaly v mnoha jiných léčebných technologiích

21. března 2011 aktualizováno: Atlantic Health System

ZKOUŠKA SOUcitného použití HP802-247 K LÉČBĚ BÉROVÝCH VŘEDŮ U SUBJEKTŮ, KTERÉ SE NEDALO VÍCE JINÝCH LÉČIVÝCH TECHNOLOGIÍ

Sloučenina HP802-247 obsahuje dva topické spreje, podávané postupně hned po druhém; ty dodávají suspenzi fibroblastů a keratinocytů na povrch rány. HP802-247 je předmětem větší multicentrické studie fáze 2 pro léčbu žilních bércových vředů. Do této studie bude zařazeno až pět pacientů, kteří trpí žilními vředy na nohou, selhali v prodloužené kúře standardní terapie ran a jedné nebo více pokročilých technologiích, ale kteří by se nekvalifikovali do studie fáze 2.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

5

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronická (trvající déle než šest měsíců) otevřená rána, která byla na základě konzultace s cévním chirurgem a/nebo vyšetření žilního ultrazvuku diagnostikována jako bércový vřed
  • Pacient byl v nepřetržité péči v programu léčby ran v nemocnici Overlook po dobu nejméně čtyř měsíců za účelem léčby studované léze (lézí)
  • Celková plocha studijního povrchu rány větší nebo rovna 12 cm2, ale menší než 48 cm2
  • Rány se nemusí zhojit navzdory tomu, že pacient dodržuje elevaci, kompresi a pravidelný debridement, stejně jako alespoň jednu pokročilou terapii rány (například bioinženýrské obvazy, jako je Oasis® nebo MatriStem®, nízkofrekvenční ultrazvuk nebo kultivovaná kožní náhrada (Apligraf®, Dermagraft®)
  • Pacient nemá žádnou rozumnou pravděpodobnost vyléčení s dalšími pokusy o léčbu pomocí produktů a léčebných postupů schválených FDA

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti způsobilí k účasti v klinické studii HP802-247 sponzorované Healthpointem (IND 13 900)
  • Pacienti, kteří byli dříve léčeni HP802-247
  • Ženy ve fertilním věku
  • Pacienti, kteří jsou alergičtí na kteroukoli složku HP802-247

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Týdenní léčba HP802247
Biologický: Týdenní sprej na rány se složkami 1 a 2 sloučeniny HP802-247
Týdenní sprej s HP802-247

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt úplného uzavření rány během období léčby
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Atlantic Health System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

22. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. března 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2011

Naposledy ověřeno

1. března 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žilní bércový vřed

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit