Essai d'utilisation compatissante de hp802-247 pour traiter les ulcères veineux de jambe chez des sujets qui ont échoué à plusieurs autres technologies de guérison
21 mars 2011 mis à jour par: Atlantic Health System
ESSAI D'UTILISATION COMPATISSANTE DU HP802-247 POUR TRAITER LES ULCÈRES DE JAMBES VEINEUX CHEZ DES SUJETS QUI ONT ÉCHOUÉ À PLUSIEURS AUTRES TECHNOLOGIES DE GUÉRISON
Le composé HP802-247 comprend deux sprays topiques, administrés séquentiellement juste après l'autre ; ceux-ci délivrent une suspension de fibroblastes et de kératinocytes à la surface de la plaie.
HP802-247 fait l'objet d'un essai multicentrique de phase 2 plus vaste pour le traitement des ulcères veineux de jambe.
La présente étude recrutera jusqu'à cinq patients souffrant d'ulcères veineux de la jambe, qui ont échoué à un traitement prolongé des plaies standard et à une ou plusieurs technologies de pointe, mais qui ne seraient pas admissibles à l'étude de phase 2.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
5
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Jersey
-
Summit, New Jersey, États-Unis, 07901
- Recrutement
- Overlook Hospital Wound Healing Program
-
Contact:
- Concetta Lamore, RN
- Numéro de téléphone: 908-522-5900
- E-mail: Concetta.Lamore@AtlanticHealth.org
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Plaie ouverte chronique (durée supérieure à six mois) qui a été diagnostiquée comme un ulcère de jambe veineux sur la base d'une consultation avec un chirurgien vasculaire et/ou d'une évaluation échographique veineuse
- Le patient a été sous soins continus au programme de cicatrisation des plaies de l'hôpital Overlook pendant au moins quatre mois pour le traitement de la ou des lésions à l'étude
- Surface totale de la plaie à l'étude supérieure ou égale à 12 cm2, mais inférieure à 48 cm2
- Les plaies ne doivent pas cicatriser malgré la conformité du patient à l'élévation, à la compression et au débridement régulier, ainsi qu'au moins un traitement avancé des plaies (par exemple, un pansement bio-ingénierie tel qu'Oasis® ou MatriStem®, des ultrasons à basse fréquence ou un substitut de peau cultivé (Apligraf®, Dermagraft®)
- Le patient n'a aucune probabilité raisonnable de guérison avec des tentatives supplémentaires de traitement avec des produits et des traitements approuvés par la FDA
Critère d'exclusion:
- Patients éligibles pour participer à une étude clinique parrainée par Healthpoint de l'essai HP802-247 (IND 13 900)
- Patients ayant déjà été traités avec HP802-247
- Femmes en âge de procréer
- Patients allergiques à l'un des composants du HP802-247
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Traitement HP802247 hebdomadaire
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Pulvérisation hebdomadaire avec HP802-247
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Incidence de la fermeture complète de la plaie pendant la période de traitement
Délai: 24 semaines
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24 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2011
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2012
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mars 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2011
Première publication (Estimation)
22 mars 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 mars 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2011
Dernière vérification
1 mars 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- E001
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