Próba współczującego użycia hp802-247 w leczeniu żylnych owrzodzeń nóg u pacjentów, u których zawiodło wiele innych technologii leczniczych
21 marca 2011 zaktualizowane przez: Atlantic Health System
PRÓBA WSPÓŁCZESNEGO ZASTOSOWANIA HP802-247 W LECZENIU ŻYLNYCH OWRZODÓW NÓG U OSÓB, KTÓRYM NIE ZAWIEDZIŁO WIELE INNYCH TECHNOLOGII LECZENIA
Związek HP802-247 składa się z dwóch miejscowych aerozoli, podawanych kolejno bezpośrednio po sobie; dostarczają one zawiesinę fibroblastów i keratynocytów na powierzchnię rany.
HP802-247 jest przedmiotem większego wieloośrodkowego badania fazy 2 dotyczącego leczenia żylnych owrzodzeń podudzi.
Obecne badanie obejmie do pięciu pacjentów cierpiących na żylne owrzodzenia podudzi, u których nie powiodło się przedłużone standardowe leczenie ran i jedna lub więcej zaawansowanych technologii, ale którzy nie kwalifikują się do badania fazy 2.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
5
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: David E Eisenbud, MD
- Numer telefonu: (908) 522-5900
- E-mail: David.Eisenbud@Atlantichealth.org
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07901
- Rekrutacyjny
- Overlook Hospital Wound Healing Program
-
Kontakt:
- Concetta Lamore, RN
- Numer telefonu: 908-522-5900
- E-mail: Concetta.Lamore@AtlanticHealth.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przewlekła (trwająca powyżej 6 miesięcy) otwarta rana, u której na podstawie konsultacji chirurga naczyniowego i/lub oceny USG żył rozpoznano owrzodzenie żylne podudzia
- Pacjent był pod ciągłą opieką w ramach programu leczenia ran szpitala Overlook przez co najmniej cztery miesiące w celu leczenia badanej zmiany chorobowej
- Całkowita powierzchnia badanej rany większa lub równa 12 cm2, ale mniejsza niż 48 cm2
- Rany musiały się nie zagoić pomimo stosowania się pacjenta do unoszenia, uciskania i regularnego oczyszczania rany, a także co najmniej jednej zaawansowanej terapii rany (na przykład opatrunek bioinżynieryjny, taki jak Oasis® lub MatriStem®, ultradźwięki o niskiej częstotliwości lub substytut posiewu skóry) (Apligraf®, Dermagraft®)
- Pacjent nie ma uzasadnionego prawdopodobieństwa wyleczenia przy dodatkowych próbach leczenia za pomocą produktów i metod leczenia zatwierdzonych przez FDA
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci kwalifikujący się do udziału w badaniu klinicznym HP802-247 sponsorowanym przez Healthpoint (13 900 IND)
- Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni HP802-247
- Kobiety w wieku rozrodczym
- Pacjenci uczuleni na którykolwiek ze składników HP802-247
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cotygodniowe leczenie HP802247
|
Cotygodniowy oprysk HP802-247
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Występowanie całkowitego zamknięcia rany w okresie leczenia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2011
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2012
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 marca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 marca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 marca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 marca 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 marca 2011
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .