Ensayo de uso compasivo de hp802-247 para tratar las úlceras venosas de la pierna en sujetos que han fallado en múltiples otras tecnologías de curación
21 de marzo de 2011 actualizado por: Atlantic Health System
PRUEBA DE USO COMPASIVO DE HP802-247 PARA TRATAR LAS ÚLCERAS VENOSAS DE LAS PIERNAS EN SUJETOS QUE HAN FALLADO EN MÚLTIPLES OTRAS TECNOLOGÍAS DE CURACIÓN
El compuesto HP802-247 comprende dos pulverizaciones tópicas, administradas secuencialmente justo después de otra; estos entregan una suspensión de fibroblastos y queratinocitos a la superficie de la herida.
HP802-247 es objeto de un ensayo multicéntrico de Fase 2 más amplio para el tratamiento de las úlceras venosas de la pierna.
El presente estudio inscribirá hasta cinco pacientes que sufran úlceras venosas en las piernas, que hayan fallado en un curso prolongado de terapia estándar para heridas y una o más tecnologías avanzadas, pero que no calificarían para el estudio de Fase 2.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
5
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07901
- Reclutamiento
- Overlook Hospital Wound Healing Program
-
Contacto:
- Concetta Lamore, RN
- Número de teléfono: 908-522-5900
- Correo electrónico: Concetta.Lamore@AtlanticHealth.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Herida abierta crónica (duración mayor a seis meses) que ha sido diagnosticada como una úlcera venosa de la pierna sobre la base de una consulta con un cirujano vascular y/o evaluación de ultrasonido venoso
- El paciente ha estado bajo atención continua en el Programa de Curación de Heridas del Hospital Overlook durante al menos cuatro meses para el tratamiento de las lesiones del estudio.
- Superficie total de la herida del estudio mayor o igual a 12 cm2, pero menor a 48 cm2
- Las heridas no deben haber cicatrizado a pesar de que el paciente cumplió con la elevación, la compresión y el desbridamiento regular, así como al menos una terapia avanzada para heridas (por ejemplo, apósitos de bioingeniería como Oasis® o MatriStem®, ultrasonido de baja frecuencia o sustituto de piel cultivada). (Apligraf®, Dermagraft®)
- El paciente no tiene una probabilidad razonable de curación con intentos adicionales de tratamiento con productos y tratamientos aprobados por la FDA
Criterio de exclusión:
- Pacientes elegibles para participar en un estudio clínico patrocinado por Healthpoint del ensayo HP802-247 (IND 13,900)
- Pacientes que han sido tratados previamente con HP802-247
- Mujeres en edad fértil
- Pacientes que son alérgicos a cualquiera de los componentes de HP802-247
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamiento semanal HP802247
|
Pulverización semanal con HP802-247
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Incidencia de cierre completo de la herida durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2012
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de marzo de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2011
Última verificación
1 de marzo de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .