同情使用 hp802-247 治疗多种其他治疗技术失败的受试者的静脉腿部溃疡的试验
2011年3月21日 更新者：Atlantic Health System
同情使用 HP802-247 治疗多种其他治疗技术失败的受试者的下肢静脉溃疡的试验
化合物 HP802-247 包含两种局部喷雾剂，依次给药；这些将成纤维细胞和角质形成细胞的悬浮液输送到伤口表面。
HP802-247 是治疗腿部静脉溃疡的更大规模的 2 期多中心试验的对象。
本研究将招募多达五名患有静脉性腿部溃疡、长期标准伤口治疗和一种或多种先进技术失败但不符合 2 期研究资格的患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
5
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New Jersey
-
Summit、New Jersey、美国、07901
- 招聘中
- Overlook Hospital Wound Healing Program
-
接触：
- Concetta Lamore, RN
- 电话号码：908-522-5900
- 邮箱：Concetta.Lamore@AtlanticHealth.org
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 慢性（持续时间超过六个月）开放性伤口，在咨询血管外科医生和/或静脉超声评估后被诊断为下肢静脉溃疡
- 患者在 Overlook 医院伤口愈合计划中接受持续护理至少四个月以治疗研究病变
- 总研究伤口表面积大于或等于 12 cm2，但小于 48 cm2
- 尽管患者遵守抬高、加压和定期清创以及至少一种先进的伤口治疗（例如，Oasis® 或 MatriStem® 等生物工程敷料、低频超声或培养的皮肤替代品），但伤口必须未能愈合（Apligraft®、Dermagraft®）
- 通过额外尝试使用 FDA 批准的产品和治疗，患者没有合理的治愈可能性
排除标准：
- 有资格参加 Healthpoint 赞助的 HP802-247 试验临床研究的患者 (IND 13,900)
- 以前接受过 HP802-247 治疗的患者
- 有生育能力的妇女
- 对 HP802-247 的任何成分过敏的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：每周 HP802247 治疗
|
每周喷洒 HP802-247
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
治疗期间伤口完全闭合的发生率
大体时间：24周
|
24周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年3月1日
初级完成 (预期的)
2012年6月1日
研究完成 (预期的)
2012年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年3月21日
首先提交符合 QC 标准的
2011年3月21日
首次发布 (估计)
2011年3月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年3月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年3月21日
最后验证
2011年3月1日
更多信息
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