物質依存成人を対象とした二重プロセス治療プロトコルの fMRI 研究
2018年11月28日 更新者：Maria Hadjiyane、Inova Health Care Services
この研究の目的は、外来治療で 10 週間にわたる感覚ベースの曝露経験を可能にする二重処理再発防止治療プロトコルに参加した薬物依存の成人が、合図反応性の低下に関連する重大な脳変化を示すかどうかを判断することです。再発予防プログラムを受けた標準治療患者と比較して、自己効力感、不安、身体化、治療継続が大幅に改善されました。
調査の概要
詳細な説明
薬物乱用に関する文献は、否定的な感情状態と主観的ストレスが再発を高度に予測し、行動動機に重大な影響を与えることを一貫して示しています。 神経生物学的な観点から見ると、禁断症状や薬物乱用の経験に伴うストレスは、脳内の化学的変化やホルモン変化を刺激し、長期にわたる過覚醒状態を引き起こします。 さらに、認知制御リソース（つまり、認知対処スキル/再発予防トレーニング）は、強い感情物質の存在下では行動の意思決定に最小限の影響しか及ぼさないことが示されています。 したがって、暗黙の認知プロセスは薬物使用行動において重要な役割を果たし、自己調節能力を低下させ、薬物使用のリスクを増大させます。 具体的には、高レベルのストレスは前頭前野の機能を損なう可能性があり、側坐核、眼窩前頭皮質、扁桃体の機能変化が合図反応性の増加に関連します。
総合すると、現在の文献は、脳が幹部レベルの処理に向けて機能的に準備ができていない可能性があるため、薬物乱用の早期回復における単一の治療法としては、言語ベースの療法の有用性が限られている可能性があることを強く示唆している。 その代わりに、学際的な薬物乱用に関する文献は、心理社会的治療法には、従来の言語ベースの処理に加えて、視覚と感覚の処理を可能にする一連の学習アプローチを含める必要があることを示唆しています。 これらの異なる脳領域を活性化する機会を提供して、行動上の意思決定における認知と感情のバランスを促進するには、統合されたマルチモーダルな介入が必要です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、22057
- Georgetown Center for Functional And Molecular Imaging, Georgetown University Medical Center
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Virginia
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Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
- Inova Heath Services Comprehensive Addictions Treatment Services (ICATS)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
研究対象基準:
- 年齢 < 18 歳
- この研究に対する署名済みのインフォームドコンセント
- 化学物質依存の歴史
- Inova CATS 再発予防の入院基準を満たしています
- 入院前に少なくとも60日間の禁酒期間があり、薬物検査およびアルコール検査が陰性であることを証明する必要がある
- HIV陰性検査結果の文書化（過去1年間に完了したもの）
- 週に2回、2時間の外来薬物治療グループに10週間参加する意欲があり、参加できる
- 研究に必要な評価（評価、アンケート、薬物/アルコール検査、第8週の定性面接を含む）を完了する意欲がある
- MoCA (モントリオール認知評価) のスコア < 25
研究除外基準:
- 過去90日間の「抗渇望」薬の服用歴
- 参加者を研究参加に不適切にするその他の医学的疾患または派手な精神症状
- 薬物使用以外の依存症の治療歴（例： 食べ物、ギャンブル、セックス）
- 認知症または器質性脳症候群の臨床的判定
- 重大な頭部外傷の病歴
- 認知障害のため自分で同意することができない
- この研究の分析を妨げる可能性のある別の研究への登録
fMRI サブ研究の追加の包含基準:
- 研究のfMRI部門に参加する意欲と参加能力がある
- 妊娠能力がある場合は、尿妊娠検査で陰性スクリーニングを受け、同意文書に指定されているとおりに避妊を行う意思がある必要があります。
fMRI サブスタディの追加の除外基準:
- 左利き
- 心臓ペースメーカーまたはその他の体内金属
- MRI 検査を受けることが安全ではないことを示す「MRI スクリーニング フォーム」に記載されているその他の基準
- 妊娠
- 閉所恐怖症（fMRI検査用）
- 参加者がスキャナーに90分間横たわることができないほどの筋肉または背中の問題
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デュアルプロセッシング
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10 週間、20 セッションのプログラムで、週に 2 回、毎回 2 時間開催されます。
これは、視覚処理（感覚に基づいた刺激に取り組むための構造化された描画活動）と言語処理コンポーネント（構造化された認知行動療法）を組み合わせた心理社会的介入です。
この治療は、感覚に基づいた感情表現と認知的再評価、および患者の薬物およびアルコール使用経験に関する感情の制御を促進する封じ込め戦略に焦点を当てています。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：再発予防
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このプログラムの標準治療外来プログラムは、10 週間、20 セッションの心理社会的介入プログラムであり、週に 2 回、毎回 2 時間行われます。
この RP プログラムは、ゴルスキーの再発予防モデルに基づいており、主に教訓的なアプローチです。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物イメージの視覚的表現に関連する感情反応性の尺度としての fMRI 血液酸素化レベル依存性 (BOLD) 信号変化。
時間枠：10週間
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約26人の被験者のサブセットにおいて、fMRI技術を利用して、扁桃体領域、眼窩前頭皮質、前帯状皮質（薬物合図の注意に関係する構造）における脳の構造と機能変化（治療前と治療後）を検査します。 ;内側前頭前野と右背外側前頭前野（薬物乱用者の効果的な行動意思決定に関連する）。
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10週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物イメージの視覚的表現に関連する感情反応性の尺度としての MRI スキャン中の心拍数。
時間枠：10週間
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2 つの時点 (介入前と介入後) での治療群と対照群間の合図反応性の違いを評価するため、MRI スキャン中の薬物画像の視覚的提示に関連した心拍数の変化。
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10週間
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被験者の生活の質の尺度としての生活の質インベントリ（QOLI）。
時間枠：10週間
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ベースライン時と研究終了時に被験者が記入したアンケート。
2 つの時点 (介入前と介入後) での全体 QOLI スコアと加重満足度プロファイル スコアの変化を測定します。
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10週間
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主観的な渇望、不安、身体化の尺度としての簡易症状インベントリー (BSI)
時間枠：10週間
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ベースライン時と研究終了時に被験者が記入したアンケート。
2 つの時点 (介入前と介入後) で 12 ドメインの非患者 T スコアとパーセンタイルの変化を測定します。
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10週間
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ハミルトン - うつ病の尺度としてのうつ病インベントリ (HAM-D)。
時間枠：10週間
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ベースライン時と研究終了時に被験者が記入したアンケート。
2 つの時点 (介入前と介入後) でのハミルトンうつ病スケールの合計スコアの変化を測定します。
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10週間
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治療継続の尺度としての尿検体の毒性分析。
時間枠：10週間毎週
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尿検体の収集と分析により、10週間の治療期間中の患者の薬物使用を毎週追跡します。
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10週間毎週
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治療継続の尺度としての血中アルコール濃度分析。
時間枠：10週間毎週
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10 週間の治療期間中、毎週患者のアルコール使用を追跡するためのアルコールの飲酒検査。
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10週間毎週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Holly C Matto, PhD、Virginia Commonwealth University, School of Social Work
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年2月1日
一次修了 (実際)
2012年3月1日
研究の完了 (実際)
2013年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月21日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月28日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。