Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

fMRI-onderzoek van een dual process-behandelingsprotocol met verslaafde volwassenen

28 november 2018 bijgewerkt door: Maria Hadjiyane, Inova Health Care Services
Het doel van deze studie is om te bepalen of drugsverslaafde volwassenen die deelnemen aan een behandelingsprotocol voor terugvalpreventie met dubbele verwerking dat sensorische blootstellingservaringen gedurende 10 weken in poliklinische behandeling mogelijk maakt, significante hersenveranderingen zullen vertonen die verband houden met verminderde cue-reactiviteit, en grotere verbetering in self-efficacy, angst, somatisatie en behandelingsretentie, in vergelijking met de standaardzorgpatiënten in een terugvalpreventieprogramma.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De literatuur over middelenmisbruik laat consequent zien dat negatieve emotionele toestanden en subjectieve stress in hoge mate voorspellend zijn voor terugval en gedragsmotivatie aanzienlijk beïnvloeden. Vanuit een neurobiologisch perspectief stimuleert stress geassocieerd met ontwenningsverschijnselen en ervaringen met middelenmisbruik chemische en hormonale veranderingen in de hersenen, waardoor een langdurige hyperaroused toestand ontstaat. Verder is aangetoond dat middelen voor cognitieve controle (d.w.z. cognitieve copingvaardigheden/training voor terugvalpreventie) een minimale invloed hebben op gedragsmatige besluitvorming in de aanwezigheid van intens affectief materiaal. Impliciete cognitieve processen spelen dus een belangrijke rol bij drugsgebruik, verminderen het zelfregulerend vermogen en verhogen het risico op. Concreet kunnen hoge niveaus van stress het functioneren van de prefrontale cortex in gevaar brengen, waarbij de nucleus accumbens, orbitofrontale cortex en amygdala functionele veranderingen in verband brengen met verhoogde cue-reactiviteit.

Alles bij elkaar genomen suggereert de huidige literatuur sterk dat verbaal gebaseerde therapieën mogelijk een beperkt nut hebben als enige vorm van behandeling bij het herstel van middelenmisbruik in een vroeg stadium, aangezien de hersenen functioneel nog niet klaar zijn voor verwerking op uitvoerend niveau. In plaats daarvan suggereert de multidisciplinaire literatuur over middelenmisbruik dat psychosociale behandelingsmethoden een reeks leerbenaderingen moeten omvatten die visueel-sensorische verwerking mogelijk maken, naast de traditionele verbale verwerking. Geïntegreerde multimodale interventies zijn nodig om mogelijkheden te bieden voor activering van deze verschillende hersengebieden om cognitief-affectieve balans in gedragsbeslissingen te vergemakkelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 22057
        • Georgetown Center for Functional And Molecular Imaging, Georgetown University Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • Inova Heath Services Comprehensive Addictions Treatment Services (ICATS)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Criteria voor studie-inclusie:

  • Leeftijd < 18 jaar
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming voor deze studie
  • Geschiedenis van chemische afhankelijkheid
  • Voldoet aan de toelatingscriteria van Inova CATS Terugvalpreventie
  • Moet ten minste 60 dagen nuchter zijn voorafgaand aan opname met documentatie van negatieve drugs- en alcoholscreening
  • Documentatie HIV-negatieve testuitslag (afgerond in het afgelopen jaar)
  • Bereid en in staat om 10 weken lang twee uur per week twee uur naar een poliklinische behandelingsgroep te gaan
  • Bereid om door het onderzoek vereiste evaluaties te voltooien (inclusief beoordelingen, vragenlijsten, testen op drugs / alcohol, kwalitatief interview in week 8)
  • Een score < 25 op de MoCA (Montreal Cognitive Assessment)

Studie-uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van het nemen van "anti-hunkering" medicatie in de afgelopen 90 dagen
  • Andere medische ziekte of bloemrijke psychiatrische symptomen die de deelnemer ongeschikt zouden maken voor deelname aan het onderzoek
  • Geschiedenis van het ontvangen van behandeling voor andere verslavingen dan middelengebruik (d.w.z. eten, gokken, seks)
  • Klinische bepaling van dementie of organisch hersensyndroom
  • Geschiedenis van ernstig hoofdletsel
  • Niet in staat om voor zichzelf in te stemmen vanwege cognitieve stoornissen
  • Inschrijving in een andere studie die de analyse van deze studie zou kunnen verstoren

Aanvullende opnamecriteria voor fMRI-subonderzoek:

  • Bereid en in staat om deel te nemen aan de fMRI-arm van het onderzoek
  • Als u zwanger kunt worden, moet u een negatieve urine-zwangerschapstest hebben en bereid zijn anticonceptie te gebruiken zoals gespecificeerd in het toestemmingsdocument

Aanvullende uitsluitingscriteria voor fMRI-deelonderzoek:

  • Linkshandig
  • Pacemakers of andere lichaamsmetalen
  • Andere criteria vermeld op het "MRI-screeningformulier" die erop zouden wijzen dat het hebben van een MRI onveilig zou zijn
  • Zwangerschap
  • Claustrofobie (voor de fMRI-test)
  • Spier- of rugklachten waardoor de deelnemer 90 minuten niet in de scanner kan liggen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dubbele verwerking
Gedragsmatig: Dubbele verwerking
Een programma van 10 weken en 20 sessies, dat twee keer per week gedurende telkens 2 uur samenkomt. Het is een psychosociale interventie die een visuele verwerking (gestructureerde tekenactiviteiten om deel te nemen aan sensorische cue exposure) en een verbale verwerkingscomponent (gestructureerde cognitieve gedragstherapie) combineert. De behandeling richt zich op sensorische emotionele expressie en cognitieve herwaarderings- en inperkingsstrategieën die emotionele regulering rond de ervaringen van drugs- en alcoholgebruik van een patiënt vergemakkelijken.
Andere namen:
  • DP
  • Groepstherapie
Actieve vergelijker: Terugval preventie
Gedragsmatig: Terugval preventie
Het standaard poliklinische zorgprogramma van het programma is een psychosociaal interventieprogramma van 10 weken en 20 sessies voor terugvalpreventie, dat twee keer per week gedurende telkens 2 uur bijeenkomt. Dit RP-programma is gebaseerd op het terugvalpreventiemodel van Gorski en is vooral een didactische insteek.
Andere namen:
  • RP
  • Groepstherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
fMRI bloed-oxygenatieniveau-afhankelijke (BOLD) signaalverandering als een maat voor emotionele reactiviteit gerelateerd aan de visuele presentatie van drugsbeelden.
Tijdsspanne: 10 weken
In een subgroep van ongeveer 26 proefpersonen zal fMRI-technologie worden gebruikt om de hersenstructuur en functieverandering (voorbehandeling en nabehandeling) te onderzoeken in het amygdaloïde gebied, de orbitofrontale cortex, in de anterieure cingluate cortex (structuur betrokken bij medicijnaandacht). ; in mediale prefrontale cortex en rechter dorsolaterale prefrontale cortex (geassocieerd met effectieve gedragsmatige besluitvorming bij middelenmisbruikers).
10 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslag tijdens MRI-scanning als maatstaf voor emotionele reactiviteit gerelateerd aan de visuele presentatie van drugsbeelden.
Tijdsspanne: 10 weken
Veranderingen in hartslag gerelateerd aan de visuele presentatie van medicijnbeelden tijdens MRI-scanning, om cue-reactiviteitsverschillen tussen de behandelings- en controlegroepen op twee tijdstippen (pre-interventie en post-interventie) te beoordelen.
10 weken
Quality of Life Inventory (QOLI) als maatstaf voor de kwaliteit van leven van de proefpersoon.
Tijdsspanne: 10 weken
Vragenlijst ingevuld door proefpersonen bij aanvang en aan het einde van het onderzoek. We zullen veranderingen in de algehele QOLI-score en de gewogen tevredenheidsprofielscore meten op de twee tijdstippen (pre-interventie en post-interventie).
10 weken
Brief Symptomen Inventarisatie (BSI), als een maat voor subjectieve hunkering, angst en somatisatie
Tijdsspanne: 10 weken
Vragenlijst ingevuld door proefpersonen bij aanvang en aan het einde van het onderzoek. We zullen veranderingen meten in de T-score en het percentiel van de niet-patiënt in de 12 domeinen op de twee tijdstippen (pre-interventie en post-interventie).
10 weken
Hamilton - Depression Inventory (HAM-D) als maatstaf voor depressie.
Tijdsspanne: 10 weken
Vragenlijst ingevuld door proefpersonen bij aanvang en aan het einde van het onderzoek. We zullen veranderingen in de totale Hamilton-depressieschaalscore meten op de twee tijdstippen (pre-interventie en post-interventie).
10 weken
Toxicologische analyse van urinemonsters als maatstaf voor behandelingsretentie.
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende 10 weken
Verzameling en analyse van urinemonsters om het medicijngebruik van de patiënt wekelijks te volgen gedurende de 10 weken van de behandeling.
Wekelijks gedurende 10 weken
Analyse van het alcoholgehalte in het bloed als maatstaf voor retentie van de behandeling.
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende 10 weken
Ademhalingstest voor alcohol om het alcoholgebruik van de patiënt wekelijks te volgen gedurende de 10 weken van de behandeling.
Wekelijks gedurende 10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Inova Health Care Services

Medewerkers

Georgetown University
George Mason University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Holly C Matto, PhD, Virginia Commonwealth University, School of Social Work

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

22 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IHS 11-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren