Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ФМРТ-исследование двойного протокола лечения зависимых от психоактивных веществ взрослых

28 ноября 2018 г. обновлено: Maria Hadjiyane, Inova Health Care Services
Цель этого исследования состоит в том, чтобы определить, будут ли у взрослых наркозависимых, которые участвуют в протоколе лечения с двойной обработкой для предотвращения рецидивов, который позволяет проводить сенсорное воздействие в течение 10 недель амбулаторного лечения, значительные изменения мозга, связанные со снижением реактивности сигналов, и большее улучшение самоэффективности, беспокойства, соматизации и удержания лечения по сравнению со стандартными пациентами в программе профилактики рецидивов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Литература о злоупотреблении психоактивными веществами постоянно показывает, что негативные эмоциональные состояния и субъективный стресс в значительной степени предсказывают рецидив и значительно влияют на поведенческую мотивацию. С нейробиологической точки зрения стресс, связанный с абстиненцией и злоупотреблением психоактивными веществами, стимулирует химические и гормональные изменения в мозге, создавая длительное состояние гипервозбуждения. Кроме того, было показано, что ресурсы когнитивного контроля (например, когнитивные навыки совладания/тренировки по предотвращению рецидивов) оказывают минимальное влияние на принятие поведенческих решений в присутствии интенсивного аффективного материала. Таким образом, имплицитные когнитивные процессы играют значительную роль в поведении, связанном с употреблением наркотиков, снижая способность к саморегуляции и увеличивая риск. В частности, высокий уровень стресса может поставить под угрозу функционирование префронтальной коры с функциональными изменениями прилежащего ядра, орбитофронтальной коры и миндалевидного тела, связанными с повышенной сигнальной реактивностью.

В совокупности современная литература убедительно свидетельствует о том, что вербальная терапия может иметь ограниченную полезность в качестве единственной формы лечения на раннем этапе выздоровления от злоупотребления психоактивными веществами, поскольку мозг может быть функционально не готов к обработке на исполнительном уровне. Вместо этого междисциплинарная литература по злоупотреблению психоактивными веществами предполагает, что психосоциальные методы лечения должны включать ряд подходов к обучению, которые позволяют использовать визуально-сенсорную обработку в дополнение к традиционной вербальной обработке. Необходимы интегрированные мультимодальные вмешательства, чтобы предложить возможности для активации этих различных областей мозга, чтобы облегчить когнитивно-аффективный баланс при принятии поведенческих решений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

29

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 22057
        • Georgetown Center for Functional And Molecular Imaging, Georgetown University Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
        • Inova Heath Services Comprehensive Addictions Treatment Services (ICATS)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения в исследование:

  • Возраст < 18 лет
  • Подписанное информированное согласие на данное исследование
  • История химической зависимости
  • Соответствует критериям допуска Inova CATS Relapse Prevention
  • До госпитализации должен быть не менее 60 дней трезвости с отрицательным результатом проверки на наркотики и алкоголь.
  • Документация об отрицательном результате теста на ВИЧ (завершена в прошлом году)
  • Желание и возможность посещать группу амбулаторного лечения наркомании по два часа два раза в неделю в течение 10 недель
  • Готов пройти необходимые для исследования оценки (включая оценки, анкеты, тестирование на наркотики / алкоголь, качественное интервью на 8-й неделе)
  • Оценка < 25 по шкале MoCA (Монреальский когнитивный тест)

Критерии исключения из исследования:

  • История приема лекарств против тяги за последние 90 дней.
  • Другое медицинское заболевание или ярко выраженные психические симптомы, которые могут сделать участника непригодным для участия в исследовании.
  • История получения лечения от зависимостей, отличных от употребления психоактивных веществ (т.е. еда, азартные игры, секс)
  • Клиническое определение деменции или органического мозгового синдрома
  • История серьезной травмы головы
  • Неспособность дать согласие за себя из-за когнитивных нарушений
  • Участие в другом исследовании, которое может помешать анализу этого исследования

Дополнительные критерии включения в дополнительное исследование фМРТ:

  • Желание и возможность участвовать в фМРТ-руке исследования
  • Если детородный ребенок, должен иметь отрицательный тест мочи на беременность и быть готовым использовать противозачаточные средства, как указано в документе о согласии.

Дополнительные критерии исключения из дополнительного исследования фМРТ:

  • Левша
  • Кардиостимуляторы или другие металлические тела
  • Другие критерии, указанные в «Форме скрининга МРТ», которые указывают на то, что проведение МРТ небезопасно.
  • Беременность
  • Клаустрофобия (для тестирования фМРТ)
  • Проблемы с мышцами или спиной, из-за которых участник не может лежать в сканере в течение 90 минут.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Двойная обработка
Поведенческий: Двойная обработка
10-недельная программа из 20 сессий, которая проводится два раза в неделю по 2 часа каждый раз. Это психосоциальное вмешательство, которое сочетает в себе визуальную обработку (структурированные действия по рисованию для воздействия на сенсорные сигналы) и компонент вербальной обработки (структурированная когнитивно-поведенческая терапия). Лечение фокусируется на сенсорном эмоциональном выражении и когнитивной переоценке и стратегиях сдерживания, которые облегчают эмоциональную регуляцию в связи с опытом употребления пациентом наркотиков и алкоголя.
Другие имена:
  • ДП
  • Групповая терапия
Активный компаратор: Профилактика рецидивов
Поведенческий: Профилактика рецидивов
Стандартная программа амбулаторного ухода в рамках программы представляет собой 10-недельную программу психосоциального вмешательства по предотвращению рецидивов, состоящую из 20 сеансов, которая проводится два раза в неделю по 2 часа каждый раз. Эта программа RP основана на модели предотвращения рецидивов Горского и представляет собой в первую очередь дидактический подход.
Другие имена:
  • РП
  • Групповая терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение сигнала фМРТ, зависящее от уровня оксигенации крови (жирный шрифт), как мера эмоциональной реактивности, связанной с визуальным представлением изображений наркотиков.
Временное ограничение: 10 недель
В подгруппе примерно из 26 человек технология фМРТ будет использоваться для изучения изменений структуры и функций мозга (до лечения и после лечения) в миндалевидной области, орбитофронтальной коре, в передней части поясной коры (структура, участвующая в сигнальном внимании к наркотику). ; в медиальной префронтальной коре и правой дорсолатеральной префронтальной коре (связан с эффективным принятием поведенческих решений у лиц, злоупотребляющих психоактивными веществами).
10 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота сердечных сокращений во время МРТ-сканирования как мера эмоциональной реактивности, связанной с визуальным представлением изображений наркотиков.
Временное ограничение: 10 недель
Изменения частоты сердечных сокращений, связанные с визуальным представлением изображений наркотиков во время МРТ-сканирования, для оценки различий в реактивности сигналов в группах лечения и контроля в двух временных точках (до вмешательства и после вмешательства).
10 недель
Инвентаризация качества жизни (QOLI) как мера качества жизни субъекта.
Временное ограничение: 10 недель
Анкета, заполненная субъектами на исходном уровне и в конце исследования. Мы будем измерять изменения общего показателя QOLI и показателя взвешенного профиля удовлетворенности в двух временных точках (до вмешательства и после вмешательства).
10 недель
Краткая инвентаризация симптомов (BSI) как мера субъективной тяги, беспокойства и соматизации.
Временное ограничение: 10 недель
Анкета, заполненная субъектами на исходном уровне и в конце исследования. Мы будем измерять изменения в непациентном Т-показателе и процентиле в 12 доменах в двух временных точках (до вмешательства и после вмешательства).
10 недель
Гамильтон - Инвентаризация депрессии (HAM-D) как мера депрессии.
Временное ограничение: 10 недель
Анкета, заполненная субъектами на исходном уровне и в конце исследования. Мы будем измерять изменения общей оценки по шкале депрессии Гамильтона в двух временных точках (до вмешательства и после вмешательства).
10 недель
Токсикологический анализ образцов мочи как показатель продолжительности лечения.
Временное ограничение: Еженедельно в течение 10 недель
Сбор и анализ образцов мочи для отслеживания употребления наркотиков пациентом еженедельно в течение 10 недель лечения.
Еженедельно в течение 10 недель
Анализ уровня алкоголя в крови как показатель продолжительности лечения.
Временное ограничение: Еженедельно в течение 10 недель
Алкогольный тест на алкоголь для отслеживания употребления алкоголя пациентом еженедельно в течение 10 недель лечения.
Еженедельно в течение 10 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Inova Health Care Services

Соавторы

Georgetown University
George Mason University

Следователи

  • Главный следователь: Holly C Matto, PhD, Virginia Commonwealth University, School of Social Work

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IHS 11-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Двойная обработка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Denmark

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться