Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

fMRI-undersøgelse af en behandlingsprotokol med dobbelt proces med stofafhængige voksne

28. november 2018 opdateret af: Maria Hadjiyane, Inova Health Care Services
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om lægemiddelafhængige voksne, der deltager i en behandlingsprotokol til forebyggelse af tilbagefald med dobbelt bearbejdning, der giver mulighed for sensorisk-baserede eksponeringsoplevelser over 10 uger i ambulant behandling, vil vise signifikant hjerneændring relateret til nedsat cue-reaktivitet, og større forbedring i self-efficacy, angst, somatisering og behandlingsretention sammenlignet med standardplejepatienter i et tilbagefaldsforebyggende program.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Stofmisbrugslitteraturen viser konsekvent, at negative følelsesmæssige tilstande og subjektiv stress i høj grad forudsiger tilbagefald og har væsentlig indflydelse på adfærdsmotivation. Fra et neurobiologisk perspektiv stimulerer stress forbundet med abstinenser og stofmisbrugsoplevelser kemiske og hormonelle ændringer i hjernen, hvilket skaber en langvarig hyperaroused tilstand. Yderligere har kognitive kontrolressourcer (dvs. kognitive mestringsevner/tilbagefaldsforebyggende træning) vist sig at udøve minimal indvirkning på adfærdsmæssig beslutningstagning i nærværelse af intenst affektivt materiale. Således spiller implicitte kognitive processer en væsentlig rolle i stofbrugsadfærd, hvilket reducerer selvreguleringskapaciteten og øger risikoen for. Specifikt kan høje niveauer af stress kompromittere præfrontal cortex funktion, med nucleus accumbens, orbitofrontal cortex og amygdala funktionelle ændringer relateret til øget cue-reaktivitet.

Samlet set tyder den nuværende litteratur stærkt på, at verbalt-baserede terapier kan have begrænset nytte som en enkelt behandlingsform i tidlig stofmisbrugsrestitution, da hjernen muligvis ikke er funktionelt klar til behandling på executive niveau. I stedet tyder den tværfaglige stofmisbrugslitteratur på, at psykosociale behandlingsmetoder skal omfatte en række læringstilgange, der giver mulighed for visuel-sanselig bearbejdning, foruden traditionel verbal-baseret bearbejdning. Integrerede multimodale interventioner er nødvendige for at tilbyde muligheder for aktivering af disse forskellige hjerneregioner for at lette kognitiv-affektiv balance i adfærdsmæssig beslutningstagning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 22057
        • Georgetown Center for Functional And Molecular Imaging, Georgetown University Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Inova Heath Services Comprehensive Addictions Treatment Services (ICATS)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for undersøgelse:

  • Alder < 18 år
  • Underskrevet informeret samtykke til denne undersøgelse
  • Historie om kemisk afhængighed
  • Opfylder Inova CATS Tilbagefaldsforebyggende optagelseskriterier
  • Skal have mindst 60 dages ædruelighed før indlæggelse med dokumentation for negativ stof- og alkoholscreening
  • Dokumentation af HIV-negativ testresultat (udfyldt inden for det seneste år)
  • Villig og i stand til at deltage i en ambulant lægemiddelbehandlingsgruppe i to timer to gange om ugen i 10 uger
  • Villig til at gennemføre undersøgelseskrævede evalueringer (inklusive vurderinger, spørgeskemaer, stof-/alkoholtest, kvalitativt interview i uge 8)
  • En score < 25 på MoCA (Montreal Cognitive Assessment)

Udelukkelseskriterier for undersøgelse:

  • Anamnese med at have taget "anti-trang" medicin inden for de sidste 90 dage
  • Anden medicinsk sygdom eller floride psykiatriske symptomer, der ville gøre deltageren uegnet til studiedeltagelse
  • Anamnese med at have modtaget behandling for andre afhængigheder end stofbrug (dvs. mad, gambling, sex)
  • Klinisk bestemmelse af demens eller organisk hjernesyndrom
  • Anamnese med større hovedskade
  • Ude af stand til selv at give samtykke på grund af kognitiv svækkelse
  • Tilmelding til en anden undersøgelse, der kan forstyrre analysen af ​​denne undersøgelse

Yderligere inklusionskriterier for fMRI-delstudie:

  • Villig og i stand til at deltage i fMRI-delen af ​​undersøgelsen
  • Hvis den fødedygtige evne, skal have negativ screening urin graviditetstest og være villig til at bruge prævention som angivet i samtykkedokumentet

Yderligere eksklusionskriterier for fMRI-delstudie:

  • Venstrehåndet
  • Pacemakere eller andre kropsmetaller
  • Andre kriterier identificeret på "MRI-screeningsformularen", der ville indikere, at det ville være usikkert at foretage en MR
  • Graviditet
  • Klaustrofobi (til fMRI-testning)
  • Muskel- eller rygproblemer, der ville forhindre deltageren i at kunne ligge i scanneren i 90 minutter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dobbelt behandling
Adfærdsmæssigt: Dobbelt behandling
Et 10-ugers program på 20 sessioner, som mødes to gange om ugen i 2 timer hver gang. Det er en psykosocial intervention, der kombinerer en visuel bearbejdning (strukturerede tegneaktiviteter for at engagere sig i sensorisk-baseret cue-eksponering) og en verbal bearbejdningskomponent (struktureret kognitiv adfærdsterapi). Behandlingen fokuserer på sansebaseret følelsesmæssigt udtryk og kognitive revurderings- og indeslutningsstrategier, der letter følelsesmæssig regulering omkring en patients stof- og alkoholforbrugsoplevelser.
Andre navne:
  • DP
  • Gruppeterapi
Aktiv komparator: Forebyggelse af tilbagefald
Adfærdsmæssigt: Forebyggelse af tilbagefald
Programmets standard ambulante program er et tilbagefaldsforebyggende 10-ugers, 20-sessions, psykosocialt interventionsprogram, som mødes to gange om ugen i 2 timer hver gang. Dette RP-program er baseret på Gorskis model for tilbagefaldsforebyggelse og er en primært didaktisk tilgang.
Andre navne:
  • RP
  • Gruppeterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fMRI blod-iltningsniveau-afhængig (BOLD) signalændring som et mål for følelsesmæssig reaktivitet relateret til den visuelle præsentation af lægemiddelbilleder.
Tidsramme: 10 uger
I en undergruppe af ca. 26 forsøgspersoner vil fMRI-teknologi blive anvendt til at undersøge hjernestruktur og funktionsændring (forbehandling og efterbehandling) i amygdaloidregionen, orbitofrontal cortex, i den forreste cingluate cortex (struktur impliceret i lægemiddel-cue opmærksomhed) ; i medial præfrontal cortex og højre dorsolateral præfrontal cortex (associeret med effektiv adfærdsmæssig beslutningstagning hos stofmisbrugere).
10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvens under MR-scanning som et mål for følelsesmæssig reaktivitet relateret til den visuelle præsentation af lægemiddelbilleder.
Tidsramme: 10 uger
Ændringer i hjertefrekvens relateret til den visuelle præsentation af lægemiddelbilleder under MR-scanning for at vurdere cue-reaktivitetsforskelle på tværs af behandlings- og kontrolgrupperne på to tidspunkter (præ-intervention og post-intervention).
10 uger
Quality of Life Inventory (QOLI) som et mål for forsøgspersonens livskvalitet.
Tidsramme: 10 uger
Spørgeskema udfyldt af forsøgspersoner ved baseline og ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Vi vil måle ændringer i den samlede QOLI-score og den vægtede tilfredshedsprofilscore på de to tidspunkter (før-intervention og post-intervention).
10 uger
Brief Symptoms Inventory (BSI), som et mål for subjektiv trang, angst og somatisering
Tidsramme: 10 uger
Spørgeskema udfyldt af forsøgspersoner ved baseline og ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Vi vil måle ændringer i nonpatient T-score og procent i de 12 domæner på de to tidspunkter (præ-intervention og post-intervention).
10 uger
Hamilton - Depression Inventory (HAM-D) som et mål for depression.
Tidsramme: 10 uger
Spørgeskema udfyldt af forsøgspersoner ved baseline og ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Vi vil måle ændringer i den samlede Hamilton-depressionsskala-score på de to tidspunkter (præ-intervention og post-intervention).
10 uger
Toksikologisk analyse af urinprøver som et mål for behandlingsretention.
Tidsramme: Ugentligt i 10 uger
Indsamling og analyse af urinprøver for at spore patientens stofbrug på ugentlig basis i løbet af de 10 uger i behandlingen.
Ugentligt i 10 uger
Analyse af alkoholniveau i blodet som et mål for behandlingsretention.
Tidsramme: Ugentligt i 10 uger
Breathalizer-test for alkohol for at spore patientens alkoholforbrug på ugentlig basis i løbet af de 10 uger i behandlingen.
Ugentligt i 10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Inova Health Care Services

Samarbejdspartnere

Georgetown University
George Mason University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Holly C Matto, PhD, Virginia Commonwealth University, School of Social Work

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2011

Først opslået (Skøn)

22. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IHS 11-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dobbelt behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner