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fMRT-Studie eines Dual-Prozess-Behandlungsprotokolls mit substanzabhängigen Erwachsenen

28. November 2018 aktualisiert von: Maria Hadjiyane, Inova Health Care Services
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob drogenabhängige Erwachsene, die an einem Behandlungsprotokoll zur Rückfallprävention mit doppelter Verarbeitung teilnehmen, das sensorische Expositionserfahrungen über einen Zeitraum von 10 Wochen in der ambulanten Behandlung ermöglicht, eine signifikante Gehirnveränderung im Zusammenhang mit einer verminderten Reizreaktivität zeigen größere Verbesserung der Selbstwirksamkeit, Angstzustände, Somatisierung und Beibehaltung der Behandlung im Vergleich zu den Standardpatienten in einem Rückfallpräventionsprogramm.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Literatur zum Drogenmissbrauch zeigt durchweg, dass negative emotionale Zustände und subjektiver Stress einen Rückfall stark vorhersagen und die Verhaltensmotivation erheblich beeinflussen. Aus neurobiologischer Sicht stimuliert Stress im Zusammenhang mit Entzugs- und Substanzmissbrauchserfahrungen chemische und hormonelle Veränderungen im Gehirn und führt zu einem anhaltenden hypererregten Zustand. Darüber hinaus wurde gezeigt, dass Ressourcen zur kognitiven Kontrolle (z. B. kognitive Bewältigungsfähigkeiten/Schulung zur Rückfallprävention) nur minimale Auswirkungen auf die Verhaltensentscheidung haben, wenn intensives affektives Material vorhanden ist. Daher spielen implizite kognitive Prozesse eine bedeutende Rolle beim Drogenkonsumverhalten, da sie die Fähigkeit zur Selbstregulierung verringern und das Risiko erhöhen. Insbesondere kann ein hohes Maß an Stress die Funktion des präfrontalen Kortex beeinträchtigen, wobei funktionelle Veränderungen des Nucleus accumbens, des orbitofrontalen Kortex und der Amygdala mit einer erhöhten Reizreaktivität zusammenhängen.

Insgesamt deutet die aktuelle Literatur stark darauf hin, dass verbalbasierte Therapien als Einzelbehandlungsform bei der frühen Genesung nach Drogenmissbrauch möglicherweise nur begrenzten Nutzen haben, da das Gehirn möglicherweise nicht funktionell für die Verarbeitung auf Führungsebene bereit ist. Stattdessen legt die multidisziplinäre Substanzmissbrauchsliteratur nahe, dass psychosoziale Behandlungsmethoden eine Reihe von Lernansätzen umfassen müssen, die zusätzlich zur traditionellen verbalen Verarbeitung eine visuell-sensorische Verarbeitung ermöglichen. Es sind integrierte multimodale Interventionen erforderlich, um Möglichkeiten zur Aktivierung dieser verschiedenen Gehirnregionen zu bieten und so das kognitiv-affektive Gleichgewicht bei Verhaltensentscheidungen zu erleichtern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 22057
        • Georgetown Center for Functional And Molecular Imaging, Georgetown University Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Inova Heath Services Comprehensive Addictions Treatment Services (ICATS)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für die Studie:

  • Alter < 18 Jahre alt
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung für diese Studie
  • Geschichte der chemischen Abhängigkeit
  • Erfüllt die Zulassungskriterien für Inova CATS Relapse Prevention
  • Vor der Aufnahme müssen Sie mindestens 60 Tage lang nüchtern sein und einen negativen Drogen- und Alkoholtest nachweisen
  • Dokumentation des HIV-negativen Testergebnisses (im vergangenen Jahr abgeschlossen)
  • Bereit und in der Lage, 10 Wochen lang zweimal pro Woche für zwei Stunden an einer ambulanten Drogenbehandlungsgruppe teilzunehmen
  • Bereit, die für die Studie erforderlichen Bewertungen durchzuführen (einschließlich Beurteilungen, Fragebögen, Drogen-/Alkoholtests, qualitatives Interview in Woche 8)
  • Eine Punktzahl < 25 beim MoCA (Montreal Cognitive Assessment)

Studienausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte der Einnahme von „Anti-Craving“-Medikamenten in den letzten 90 Tagen
  • Andere medizinische Erkrankungen oder ausgeprägte psychiatrische Symptome, die den Teilnehmer für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen würden
  • Vorgeschichte einer Behandlung wegen anderer Suchterkrankungen als des Substanzkonsums (d. h. Essen, Glücksspiel, Sex)
  • Klinische Feststellung einer Demenz oder eines hirnorganischen Syndroms
  • Vorgeschichte schwerer Kopfverletzungen
  • Aufgrund einer kognitiven Beeinträchtigung nicht in der Lage, selbst zuzustimmen
  • Einschreibung in eine andere Studie, die die Analyse dieser Studie beeinträchtigen könnte

Zusätzliche Einschlusskriterien für die fMRT-Teilstudie:

  • Bereit und in der Lage, am fMRT-Teil der Studie teilzunehmen
  • Wenn Sie gebärfähig sind, müssen Sie einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und bereit sein, Verhütungsmittel anzuwenden, wie in der Einverständniserklärung angegeben

Zusätzliche Ausschlusskriterien für die fMRT-Teilstudie:

  • Linkshändig
  • Herzschrittmacher oder andere Körpermetalle
  • Andere auf dem „MRT-Screening-Formular“ identifizierte Kriterien, die darauf hindeuten, dass eine MRT unsicher wäre
  • Schwangerschaft
  • Klaustrophobie (für den fMRT-Test)
  • Muskel- oder Rückenprobleme, die den Teilnehmer daran hindern würden, 90 Minuten lang im Scanner zu liegen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Duale Verarbeitung
Verhalten: Duale Verarbeitung
Ein 10-wöchiges Programm mit 20 Sitzungen, das zweimal pro Woche für jeweils 2 Stunden stattfindet. Es handelt sich um eine psychosoziale Intervention, die eine visuelle Verarbeitung (strukturierte Zeichenaktivitäten zur sensorischen Wahrnehmung von Reizen) und eine verbale Verarbeitungskomponente (strukturierte kognitive Verhaltenstherapie) kombiniert. Die Behandlung konzentriert sich auf sensorischen emotionalen Ausdruck sowie kognitive Neubewertungs- und Eindämmungsstrategien, die die emotionale Regulierung rund um die Drogen- und Alkoholkonsumerfahrungen eines Patienten erleichtern.
Andere Namen:
  • DP
  • Gruppentherapie
Aktiver Komparator: Rückfallprävention
Verhalten: Rückfallprävention
Das ambulante Standardversorgungsprogramm des Programms ist ein 10-wöchiges psychosoziales Interventionsprogramm mit 20 Sitzungen zur Rückfallprävention, das zweimal pro Woche für jeweils 2 Stunden stattfindet. Dieses RP-Programm basiert auf Gorskis Rückfallpräventionsmodell und ist ein in erster Linie didaktischer Ansatz.
Andere Namen:
  • RP
  • Gruppentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
fMRT-Blutoxygenierungsspiegel-abhängige (BOLD) Signaländerung als Maß für die emotionale Reaktivität im Zusammenhang mit der visuellen Präsentation von Medikamentenbildern.
Zeitfenster: 10 Wochen
Bei einer Untergruppe von etwa 26 Probanden wird die fMRT-Technologie eingesetzt, um Gehirnstruktur- und Funktionsveränderungen (vor und nach der Behandlung) in der Amygdaloidregion, dem orbitofrontalen Kortex und im anterioren Cingluata-Kortex (Struktur, die an der Aufmerksamkeit von Medikamenten beteiligt ist) zu untersuchen. ; im medialen präfrontalen Kortex und im rechten dorsolateralen präfrontalen Kortex (verbunden mit effektiver Verhaltensentscheidung bei Drogenabhängigen).
10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenz während der MRT-Untersuchung als Maß für die emotionale Reaktivität im Zusammenhang mit der visuellen Präsentation von Medikamentenbildern.
Zeitfenster: 10 Wochen
Veränderungen der Herzfrequenz im Zusammenhang mit der visuellen Darstellung von Medikamentenbildern während der MRT-Untersuchung, um Unterschiede in der Reizreaktivität zwischen der Behandlungs- und der Kontrollgruppe zu zwei Zeitpunkten (vor und nach der Intervention) zu beurteilen.
10 Wochen
Lebensqualitätsinventar (QOLI) als Maß für die Lebensqualität des Probanden.
Zeitfenster: 10 Wochen
Von den Probanden zu Studienbeginn und am Ende der Studie ausgefüllter Fragebogen. Wir werden Änderungen im Gesamt-QOLI-Score und im Score des gewichteten Zufriedenheitsprofils zu den beiden Zeitpunkten (vor und nach der Intervention) messen.
10 Wochen
Brief Symptoms Inventory (BSI) als Maß für subjektives Verlangen, Angst und Somatisierung
Zeitfenster: 10 Wochen
Von den Probanden zu Studienbeginn und am Ende der Studie ausgefüllter Fragebogen. Wir werden Änderungen des nichtpatienten T-Scores und des Perzentils in den 12 Bereichen zu den beiden Zeitpunkten (vor und nach der Intervention) messen.
10 Wochen
Hamilton – Depressionsinventar (HAM-D) als Maß für Depression.
Zeitfenster: 10 Wochen
Von den Probanden zu Studienbeginn und am Ende der Studie ausgefüllter Fragebogen. Wir werden Änderungen im Gesamtwert der Hamilton-Depressionsskala zu den beiden Zeitpunkten (vor und nach der Intervention) messen.
10 Wochen
Toxikologische Analyse von Urinproben als Maß für die Beibehaltung der Behandlung.
Zeitfenster: Wöchentlich für 10 Wochen
Entnahme und Analyse von Urinproben zur wöchentlichen Verfolgung des Drogenkonsums des Patienten während der 10 Behandlungswochen.
Wöchentlich für 10 Wochen
Analyse des Blutalkoholspiegels als Maß für die Beibehaltung der Behandlung.
Zeitfenster: Wöchentlich für 10 Wochen
Atemtest auf Alkohol, um den Alkoholkonsum des Patienten während der 10-wöchigen Behandlung wöchentlich zu verfolgen.
Wöchentlich für 10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Inova Health Care Services

Mitarbeiter

Georgetown University
George Mason University

Ermittler

  • Hauptermittler: Holly C Matto, PhD, Virginia Commonwealth University, School of Social Work

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IHS 11-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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