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Studio fMRI di un protocollo di trattamento a doppio processo con adulti dipendenti da sostanze

28 novembre 2018 aggiornato da: Maria Hadjiyane, Inova Health Care Services
Lo scopo di questo studio è determinare se gli adulti tossicodipendenti che partecipano a un protocollo di trattamento di prevenzione delle ricadute a doppia elaborazione che consente esperienze di esposizione sensoriale nell'arco di 10 settimane in trattamento ambulatoriale mostreranno cambiamenti cerebrali significativi correlati alla ridotta reattività ai segnali, e maggiore miglioramento dell'autoefficacia, dell'ansia, della somatizzazione e della ritenzione del trattamento, rispetto ai pazienti con cure standard in un programma di prevenzione delle ricadute.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La letteratura sull'abuso di sostanze mostra costantemente che gli stati emotivi negativi e lo stress soggettivo sono altamente predittivi di ricaduta e influenzano in modo significativo la motivazione comportamentale. Da una prospettiva neurobiologica, lo stress associato all'astinenza e alle esperienze di abuso di sostanze stimola i cambiamenti chimici e ormonali nel cervello creando uno stato di ipereccitazione prolungato. Inoltre, è stato dimostrato che le risorse di controllo cognitivo (ad esempio, capacità di coping cognitivo/addestramento alla prevenzione delle ricadute) esercitano un impatto minimo sul processo decisionale comportamentale in presenza di materiale affettivo intenso. Pertanto, i processi cognitivi impliciti svolgono un ruolo significativo nel comportamento di consumo di droga, riducendo le capacità di autoregolazione e aumentando il rischio di. In particolare, alti livelli di stress possono compromettere il funzionamento della corteccia prefrontale, con i cambiamenti funzionali del nucleo accumbens, della corteccia orbitofrontale e dell'amigdala correlati all'aumento della reattività del segnale.

Nel loro insieme, la letteratura attuale suggerisce fortemente che le terapie verbali possono avere un'utilità limitata come singola forma di trattamento nel recupero precoce dall'abuso di sostanze, poiché il cervello potrebbe non essere funzionalmente pronto per l'elaborazione a livello esecutivo. Invece, la letteratura multidisciplinare sull'abuso di sostanze suggerisce che i metodi di trattamento psicosociale devono includere una gamma di approcci di apprendimento che consentano l'elaborazione sensoriale visiva, oltre alla tradizionale elaborazione verbale. Sono necessari interventi multimodali integrati per offrire opportunità di attivazione di queste diverse regioni del cervello per facilitare l'equilibrio cognitivo-affettivo nel processo decisionale comportamentale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 22057
        • Georgetown Center for Functional And Molecular Imaging, Georgetown University Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Inova Heath Services Comprehensive Addictions Treatment Services (ICATS)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione nello studio:

  • Età < 18 anni
  • Consenso informato firmato per questo studio
  • Storia della dipendenza chimica
  • Soddisfa i criteri di ammissione per la prevenzione delle ricadute Inova CATS
  • Deve avere almeno 60 giorni di sobrietà prima del ricovero con documentazione di screening negativo per droghe e alcol
  • Documentazione del risultato del test HIV negativo (completata nell'ultimo anno)
  • Disponibilità e capacità di frequentare un gruppo di trattamento della droga ambulatoriale per due ore due volte a settimana per 10 settimane
  • Disposto a completare le valutazioni richieste dallo studio (incluse valutazioni, questionari, test antidroga / alcol, colloquio qualitativo settimana 8)
  • Un punteggio < 25 sul MoCA (Montreal Cognitive Assessment)

Criteri di esclusione dallo studio:

  • Storia di assunzione di farmaci "anti-craving" negli ultimi 90 giorni
  • Altre malattie mediche o sintomi psichiatrici floridi che renderebbero il partecipante inappropriato per la partecipazione allo studio
  • Storia di trattamento per dipendenze diverse dall'uso di sostanze (ad es. cibo, gioco d'azzardo, sesso)
  • Determinazione clinica della demenza o sindrome cerebrale organica
  • Storia di grave trauma cranico
  • Incapaci di acconsentire per se stessi a causa del deterioramento cognitivo
  • Iscrizione a un altro studio che potrebbe interferire con l'analisi di questo studio

Ulteriori criteri di inclusione per il sottostudio fMRI:

  • Disposto e in grado di partecipare al braccio fMRI dello studio
  • Se in età fertile, deve avere un test di gravidanza sulle urine di screening negativo ed essere disposta a utilizzare il controllo delle nascite come specificato nel documento di consenso

Criteri di esclusione aggiuntivi per il sottostudio fMRI:

  • Mancino
  • Pacemaker cardiaci o altri metalli del corpo
  • Altri criteri identificati sul "Modulo di screening MRI" che indicherebbero che avere una risonanza magnetica non sarebbe sicuro
  • Gravidanza
  • Claustrofobia (per il test fMRI)
  • Problemi muscolari o alla schiena che impedirebbero al partecipante di rimanere sdraiato nello scanner per 90 minuti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Doppia elaborazione
Comportamentale: Doppia elaborazione
Un programma di 10 settimane e 20 sessioni, che si riunisce due volte a settimana per 2 ore ciascuna. È un intervento psicosociale che combina un'elaborazione visiva (attività di disegno strutturate per impegnarsi nell'esposizione di segnali sensoriali) e una componente di elaborazione verbale (terapia cognitivo-comportamentale strutturata). Il trattamento si concentra sull'espressione emotiva basata sui sensi e sulle strategie di rivalutazione e contenimento cognitivo che facilitano la regolazione emotiva intorno alle esperienze di consumo di droghe e alcol del paziente.
Altri nomi:
  • DP
  • Terapia di gruppo
Comparatore attivo: Prevenzione delle ricadute
Comportamentale: Prevenzione delle ricadute
Il programma di assistenza ambulatoriale standard del programma è un programma di intervento psicosociale di 10 settimane e 20 sessioni per la prevenzione delle ricadute, che si riunisce due volte alla settimana per 2 ore ciascuna. Questo programma RP si basa sul modello di prevenzione delle ricadute di Gorski ed è un approccio principalmente didattico.
Altri nomi:
  • RP
  • Terapia di gruppo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del segnale dipendente dal livello di ossigenazione del sangue fMRI (BOLD) come misura della reattività emotiva correlata alla presentazione visiva delle immagini della droga.
Lasso di tempo: 10 settimane
In un sottogruppo di circa 26 soggetti, la tecnologia fMRI sarà impiegata per esaminare la struttura cerebrale e il cambiamento funzionale (pre-trattamento e post-trattamento) nella regione dell'amigdaloide, nella corteccia orbitofrontale, nella corteccia cingolata anteriore (struttura implicata nell'attenzione ai segnali di droga) ; nella corteccia prefrontale mediale e nella corteccia prefrontale dorsolaterale destra (associata a un efficace processo decisionale comportamentale nei tossicodipendenti).
10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca durante la scansione MRI come misura della reattività emotiva correlata alla presentazione visiva delle immagini della droga.
Lasso di tempo: 10 settimane
Cambiamenti nella frequenza cardiaca correlati alla presentazione visiva delle immagini di droga durante la scansione MRI, per valutare le differenze di reattività dei segnali tra i gruppi di trattamento e di controllo in due punti temporali (pre-intervento e post-intervento).
10 settimane
Quality of Life Inventory (QOLI) come misura della qualità della vita del soggetto.
Lasso di tempo: 10 settimane
Questionario compilato dai soggetti al basale e alla fine dello studio. Misureremo le variazioni del punteggio QOLI complessivo e del profilo di soddisfazione ponderato nei due punti temporali (pre-intervento e post-intervento).
10 settimane
Inventario dei sintomi brevi (BSI), come misura del desiderio soggettivo, dell'ansia e della somatizzazione
Lasso di tempo: 10 settimane
Questionario compilato dai soggetti al basale e alla fine dello studio. Misureremo i cambiamenti nel punteggio T non paziente e nel percentile nei 12 domini nei due punti temporali (pre-intervento e post-intervento).
10 settimane
Hamilton - Depression Inventory (HAM-D) come misura della depressione.
Lasso di tempo: 10 settimane
Questionario compilato dai soggetti al basale e alla fine dello studio. Misureremo i cambiamenti nel punteggio totale della scala della depressione di Hamilton nei due punti temporali (pre-intervento e post-intervento).
10 settimane
Analisi tossicologica dei campioni di urina come misura della ritenzione del trattamento.
Lasso di tempo: Settimanalmente per 10 settimane
Raccolta e analisi di campioni di urina per monitorare l'uso di droghe da parte del paziente su base settimanale durante le 10 settimane di trattamento.
Settimanalmente per 10 settimane
Analisi del livello di alcol nel sangue come misura della ritenzione del trattamento.
Lasso di tempo: Settimanalmente per 10 settimane
Test dell'etilometro per alcol per monitorare l'uso di alcol da parte del paziente su base settimanale durante le 10 settimane di trattamento.
Settimanalmente per 10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Inova Health Care Services

Collaboratori

Georgetown University
George Mason University

Investigatori

  • Investigatore principale: Holly C Matto, PhD, Virginia Commonwealth University, School of Social Work

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

22 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IHS 11-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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