Estudio fMRI de un protocolo de tratamiento de proceso dual con adultos dependientes de sustancias
28 de noviembre de 2018 actualizado por: Maria Hadjiyane, Inova Health Care Services
El propósito de este estudio es determinar si los adultos drogodependientes que participan en un protocolo de tratamiento de prevención de recaídas de procesamiento dual que permite experiencias de exposición basadas en los sentidos durante 10 semanas en tratamiento ambulatorio mostrarán cambios cerebrales significativos relacionados con la disminución de la reactividad a las señales, y mayor mejora en la autoeficacia, la ansiedad, la somatización y la retención del tratamiento, en comparación con los pacientes de atención estándar en un programa de prevención de recaídas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La literatura sobre el abuso de sustancias muestra consistentemente que los estados emocionales negativos y el estrés subjetivo son altamente predictivos de recaída e influyen significativamente en la motivación conductual. Desde una perspectiva neurobiológica, el estrés asociado con las experiencias de abstinencia y abuso de sustancias estimula los cambios químicos y hormonales en el cerebro creando un estado hiperexcitado prolongado. Además, se ha demostrado que los recursos de control cognitivo (es decir, habilidades cognitivas de afrontamiento/entrenamiento para la prevención de recaídas) ejercen un impacto mínimo en la toma de decisiones conductuales en presencia de material afectivo intenso. Por lo tanto, los procesos cognitivos implícitos juegan un papel importante en el comportamiento de consumo de drogas, disminuyendo las capacidades de autorregulación y aumentando el riesgo. Específicamente, los altos niveles de estrés pueden comprometer el funcionamiento de la corteza prefrontal, con cambios funcionales en el núcleo accumbens, la corteza orbitofrontal y la amígdala relacionados con una mayor reactividad a las señales.
En conjunto, la literatura actual sugiere fuertemente que las terapias verbales pueden tener una utilidad limitada como una forma singular de tratamiento en la recuperación temprana del abuso de sustancias, ya que el cerebro puede no estar funcionalmente preparado para el procesamiento a nivel ejecutivo. En cambio, la literatura multidisciplinaria sobre el abuso de sustancias sugiere que los métodos de tratamiento psicosocial deben incluir una variedad de enfoques de aprendizaje que permitan el procesamiento sensorial visual, además del procesamiento verbal tradicional. Se necesitan intervenciones multimodales integradas para ofrecer oportunidades para la activación de estas diferentes regiones del cerebro para facilitar el equilibrio cognitivo-afectivo en la toma de decisiones de comportamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
29
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 22057
- Georgetown Center for Functional And Molecular Imaging, Georgetown University Medical Center
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Inova Heath Services Comprehensive Addictions Treatment Services (ICATS)
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión del estudio:
- Edad < 18 años
- Consentimiento informado firmado para este estudio
- Historia de la dependencia química
- Cumple con los criterios de admisión para la prevención de recaídas de Inova CATS
- Debe tener al menos 60 días de sobriedad antes de la admisión con documentación de prueba negativa de drogas y alcohol
- Documentación del resultado negativo de la prueba del VIH (completado en el último año)
- Dispuesto y capaz de asistir a un grupo de tratamiento de drogas para pacientes ambulatorios durante dos horas dos veces por semana durante 10 semanas
- Dispuesto a completar las evaluaciones requeridas por el estudio (incluidas evaluaciones, cuestionarios, pruebas de drogas/alcohol, entrevista cualitativa de la semana 8)
- Una puntuación < 25 en el MoCA (Evaluación Cognitiva de Montreal)
Criterios de exclusión del estudio:
- Historial de tomar medicamentos "anti-craving" en los últimos 90 días
- Otra enfermedad médica o síntomas psiquiátricos floridos que harían que el participante no fuera apropiado para participar en el estudio
- Historial de recibir tratamiento por adicciones distintas al uso de sustancias (es decir, comida, juegos de azar, sexo)
- Determinación clínica de demencia o síndrome cerebral orgánico
- Antecedentes de traumatismo craneoencefálico importante
- Incapaces de dar su consentimiento por sí mismos debido a un deterioro cognitivo
- Inscripción en otro estudio que podría interferir con el análisis de este estudio
Criterios de inclusión adicionales para el subestudio de fMRI:
- Dispuesto y capaz de participar en el brazo fMRI del estudio
- Si tiene capacidad de procrear, debe tener una prueba de embarazo en orina de detección negativa y estar dispuesto a usar un método anticonceptivo como se especifica en el documento de consentimiento.
Criterios de exclusión adicionales para el subestudio de fMRI:
- Zurdo
- Marcapasos cardíacos u otros metales del cuerpo
- Otros criterios identificados en el "Formulario de detección de resonancia magnética" que indicarían que hacerse una resonancia magnética no sería seguro
- El embarazo
- Claustrofobia (para la prueba fMRI)
- Problemas musculares o de espalda que impidan que el participante pueda permanecer acostado en el escáner durante 90 minutos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Procesamiento dual
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Un programa de 10 semanas y 20 sesiones, que se reúne dos veces por semana durante 2 horas cada vez.
Es una intervención psicosocial que combina un procesamiento visual (actividades de dibujo estructurado para participar en la exposición de señales sensoriales) y un componente de procesamiento verbal (terapia cognitiva conductual estructurada).
El tratamiento se centra en la expresión emocional basada en los sentidos y la reevaluación cognitiva y las estrategias de contención que facilitan la regulación emocional en torno a las experiencias de consumo de drogas y alcohol del paciente.
Otros nombres:
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Comparador activo: Prevención de recaídas
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El programa de atención ambulatoria estándar del programa es un programa de intervención psicosocial de prevención de recaídas de 10 semanas y 20 sesiones, que se reúne dos veces por semana durante 2 horas cada vez.
Este programa de RP se basa en el modelo de prevención de recaídas de Gorski y es un enfoque principalmente didáctico.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de señal dependiente del nivel de oxigenación de la sangre (BOLD) de fMRI como una medida de la reactividad emocional relacionada con la presentación visual de imágenes de drogas.
Periodo de tiempo: 10 semanas
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En un subconjunto de aproximadamente 26 sujetos, la tecnología fMRI se empleará para examinar la estructura cerebral y el cambio de función (pretratamiento y postratamiento) en la región amigdaloide, la corteza orbitofrontal, en la corteza cingulada anterior (estructura implicada en la atención de señales de drogas) ; en la corteza prefrontal medial y la corteza prefrontal dorsolateral derecha (asociada con la toma de decisiones conductuales efectivas en adictos a sustancias).
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10 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La frecuencia cardíaca durante la resonancia magnética como una medida de la reactividad emocional relacionada con la presentación visual de imágenes de drogas.
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Cambios en la frecuencia cardíaca relacionados con la presentación visual de imágenes de drogas durante la resonancia magnética, para evaluar las diferencias de reactividad de señales entre los grupos de tratamiento y control en dos puntos de tiempo (antes de la intervención y después de la intervención).
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10 semanas
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Quality of Life Inventory (QOLI) como medida de la calidad de vida del sujeto.
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Cuestionario completado por los sujetos al inicio y al final del estudio.
Mediremos los cambios en la puntuación general de QOLI y la puntuación del perfil de satisfacción ponderado en los dos puntos temporales (antes de la intervención y después de la intervención).
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10 semanas
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Inventario Breve de Síntomas (BSI), como medida del deseo subjetivo, la ansiedad y la somatización
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Cuestionario completado por los sujetos al inicio y al final del estudio.
Mediremos los cambios en la puntuación T de no pacientes y el percentil en los 12 dominios en los dos puntos temporales (antes de la intervención y después de la intervención).
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10 semanas
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Hamilton - Inventario de depresión (HAM-D) como medida de la depresión.
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Cuestionario completado por los sujetos al inicio y al final del estudio.
Mediremos los cambios en la puntuación total de la escala de depresión de Hamilton en los dos puntos temporales (antes de la intervención y después de la intervención).
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10 semanas
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Análisis toxicológico de muestras de orina como medida de retención del tratamiento.
Periodo de tiempo: Semanal durante 10 semanas
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Recolección y análisis de muestras de orina para rastrear el uso de medicamentos del paciente semanalmente durante las 10 semanas de tratamiento.
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Semanal durante 10 semanas
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Análisis del nivel de alcohol en sangre como medida de retención del tratamiento.
Periodo de tiempo: Semanal durante 10 semanas
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Prueba de alcoholemia para controlar el consumo de alcohol del paciente semanalmente durante las 10 semanas de tratamiento.
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Semanal durante 10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Holly C Matto, PhD, Virginia Commonwealth University, School of Social Work
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Tratamiento
- Imágenes
- Estudios de intervención
- Imagen de resonancia magnética
- IRMf
- Terapia
- Sistemas de apoyo psicosocial
- Apoyo social
- Protocolos Clínicos
- Apoyo psicologico
- Exploraciones de resonancia magnética
- Terapia preventiva
- Resonancia magnética funcional
- Prevención y control
- Imagen por Resonancia Magnética, Funcional
- Apoyo Psicosocial
- Abstinencia de alcohol
- Servicios de Salud Mental y Abuso de Sustancias
- Apoyo cognitivo
- Soporte emocional
- Apoyo mental
- Protocolos, Tratamiento
- Centro de Tratamiento de Abuso de Drogas
- Centro de Tratamiento de Abuso de Sustancias
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IHS 11-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .