Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

fMRI studie protokolu duálního procesu léčby u dospělých závislých na látce

28. listopadu 2018 aktualizováno: Maria Hadjiyane, Inova Health Care Services
Účelem této studie je určit, zda dospělí závislí na drogách, kteří se účastní léčebného protokolu pro prevenci relapsu s duálním zpracováním, který umožňuje senzoricky založené zkušenosti s expozicí po dobu 10 týdnů v ambulantní léčbě, vykáží významné změny mozku související se sníženou reaktivitou na podněty, a větší zlepšení sebeúčinnosti, úzkosti, somatizace a udržení léčby ve srovnání s pacienty se standardní péčí v programu prevence relapsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Literatura o zneužívání návykových látek konzistentně ukazuje, že negativní emoční stavy a subjektivní stres vysoce predikují relaps a významně ovlivňují motivaci chování. Z neurobiologického hlediska stres spojený s abstinenčními příznaky a zkušenostmi se zneužíváním návykových látek stimuluje chemické a hormonální změny v mozku a vytváří protrahovaný stav nadměrného vzrušení. Dále bylo ukázáno, že zdroje kognitivní kontroly (tj. kognitivní dovednosti zvládání/trénink prevence relapsu) mají minimální dopad na rozhodování o chování v přítomnosti intenzivního afektivního materiálu. Implicitní kognitivní procesy tedy hrají významnou roli v chování spojeném s užíváním drog, snižují seberegulační schopnosti a zvyšují riziko. Konkrétně může vysoká hladina stresu ohrozit fungování prefrontálního kortexu, přičemž funkční změny nucleus accumbens, orbitofrontálního kortexu a amygdaly souvisí se zvýšenou reaktivitou na podněty.

Souhrnně řečeno, současná literatura silně naznačuje, že verbálně založené terapie mohou mít omezené využití jako jedinečná forma léčby v časném zotavení ze zneužívání návykových látek, protože mozek nemusí být funkčně připraven na zpracování na výkonné úrovni. Místo toho multidisciplinární literatura o zneužívání návykových látek naznačuje, že metody psychosociální léčby musí kromě tradičního verbálního zpracování zahrnovat řadu učebních přístupů, které umožňují vizuálně-smyslové zpracování. Jsou zapotřebí integrované multimodální intervence, které nabízejí příležitosti pro aktivaci těchto různých oblastí mozku, aby se usnadnila kognitivně-afektivní rovnováha při rozhodování o chování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 22057
        • Georgetown Center for Functional And Molecular Imaging, Georgetown University Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Inova Heath Services Comprehensive Addictions Treatment Services (ICATS)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení do studie:

  • Věk < 18 let
  • Podepsaný informovaný souhlas s touto studií
  • Historie chemické závislosti
  • Splňuje vstupní kritéria Inova CATS prevence relapsu
  • Před přijetím musí mít alespoň 60 dní střízlivosti s dokumentací negativního screeningu na drogy a alkohol
  • Dokumentace o výsledku HIV negativního testu (dokončeného v minulém roce)
  • Ochota a schopnost navštěvovat ambulantní protidrogovou skupinu na dvě hodiny dvakrát týdně po dobu 10 týdnů
  • Ochota dokončit hodnocení vyžadovaná studií (včetně hodnocení, dotazníků, testování na drogy/alkohol, kvalitativní rozhovor 8. týdne)
  • Skóre < 25 na MoCA (Montreal Cognitive Assessment)

Kritéria vyloučení ze studie:

  • Anamnéza užívání léků proti bažení v posledních 90 dnech
  • Jiné zdravotní onemocnění nebo kvetoucí psychiatrické symptomy, které by způsobily, že účastník není vhodný pro účast ve studii
  • Anamnéza léčby pro jiné závislosti než užívání návykových látek (tj. jídlo, hazard, sex)
  • Klinické stanovení demence nebo organického mozkového syndromu
  • Závažné poranění hlavy v anamnéze
  • Neschopní sami za sebe souhlasit kvůli kognitivnímu poškození
  • Zápis do jiné studie, která by mohla narušit analýzu této studie

Další kritéria pro zařazení do dílčí studie fMRI:

  • Ochotný a schopný se podílet na fMRI větvi studie
  • Pokud jste schopni otěhotnět, musíte mít negativní těhotenský test z moči a být ochoten používat antikoncepci, jak je uvedeno v dokumentu o souhlasu

Další vylučovací kritéria pro dílčí studii fMRI:

  • Levák
  • Kardiostimulátory nebo jiné tělesné kovy
  • Další kritéria uvedená na "MRI screeningovém formuláři", která by naznačovala, že mít MRI by nebylo bezpečné
  • Těhotenství
  • Klaustrofobie (pro testování fMRI)
  • Svalové problémy nebo problémy se zády, které by znemožnily účastníkovi ležet ve skeneru po dobu 90 minut

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Duální zpracování
Behaviorální: Duální zpracování
10týdenní program s 20 sezeními, který se schází dvakrát týdně vždy na 2 hodiny. Je to psychosociální intervence, která kombinuje vizuální zpracování (strukturované kreslicí aktivity za účelem zapojení se do smyslově založeného působení narážky) a verbální procesní složku (strukturovaná kognitivně-behaviorální terapie). Léčba se zaměřuje na senzoricky založené emoční vyjádření a kognitivní přehodnocení a strategie zadržování, které usnadňují emoční regulaci v souvislosti s pacientovými zkušenostmi s užíváním drog a alkoholu.
Ostatní jména:
  • DP
  • Skupinová terapie
Aktivní komparátor: Prevence relapsu
Behaviorální: Prevence relapsu
Standardním programem ambulantní péče programu je 10týdenní psychosociální intervenční program s 20 sezeními zaměřený na prevenci relapsu, který se schází dvakrát týdně vždy na 2 hodiny. Tento RP program je založen na Gorskiho modelu prevence relapsu a je primárně didaktickým přístupem.
Ostatní jména:
  • RP
  • Skupinová terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna signálu fMRI závislá na hladině okysličení krve (BOLD) jako míra emoční reaktivity související s vizuální prezentací drogových snímků.
Časové okno: 10 týdnů
V podskupině přibližně 26 subjektů bude technologie fMRI použita ke zkoumání změny struktury a funkce mozku (před léčbou a po léčbě) v amygdaloidní oblasti, orbitofrontálním kortexu, v přední cingluátové kůře (struktura, která se podílí na pozornosti k drogám). ; v mediálním prefrontálním kortexu a pravém dorzolaterálním prefrontálním kortexu (spojené s efektivním behaviorálním rozhodováním u osob užívajících látky).
10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční frekvence během MRI skenování jako míra emoční reaktivity související s vizuální prezentací drogových snímků.
Časové okno: 10 týdnů
Změny srdeční frekvence související s vizuální prezentací lékového zobrazení během skenování MRI, aby se vyhodnotily rozdíly v reaktivitě vodítek mezi léčenými a kontrolními skupinami ve dvou časových bodech (před intervencí a po intervenci).
10 týdnů
Quality of Life Inventory (QOLI) jako měřítko kvality života subjektu.
Časové okno: 10 týdnů
Dotazník vyplněný subjekty na začátku a na konci studie. Budeme měřit změny celkového skóre QOLI a skóre váženého profilu spokojenosti ve dvou časových bodech (před intervencí a po intervenci).
10 týdnů
Brief Symptoms Inventory (BSI) jako míra subjektivního bažení, úzkosti a somatizace
Časové okno: 10 týdnů
Dotazník vyplněný subjekty na začátku a na konci studie. Budeme měřit změny v nepacientském T skóre a percentilu ve 12 doménách ve dvou časových bodech (před intervencí a po intervenci).
10 týdnů
Hamilton - Depression Inventory (HAM-D) jako míra deprese.
Časové okno: 10 týdnů
Dotazník vyplněný subjekty na začátku a na konci studie. Budeme měřit změny v celkovém skóre Hamiltonovy škály deprese ve dvou časových bodech (před intervencí a po intervenci).
10 týdnů
Toxikologická analýza vzorků moči jako měřítko retence léčby.
Časové okno: Týdně po dobu 10 týdnů
Odběr vzorků moči a analýza pro sledování užívání drog pacientem na týdenní bázi během 10 týdnů léčby.
Týdně po dobu 10 týdnů
Analýza hladiny alkoholu v krvi jako míra udržení léčby.
Časové okno: Týdně po dobu 10 týdnů
Dechový test na alkohol ke sledování užívání alkoholu u pacienta na týdenní bázi během 10 týdnů léčby.
Týdně po dobu 10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Inova Health Care Services

Spolupracovníci

Georgetown University
George Mason University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Holly C Matto, PhD, Virginia Commonwealth University, School of Social Work

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

22. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IHS 11-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Duální zpracování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit