Étude IRMf d'un protocole de traitement à double processus avec des adultes toxicomanes
28 novembre 2018 mis à jour par: Maria Hadjiyane, Inova Health Care Services
Le but de cette étude est de déterminer si les adultes toxicomanes qui participent à un protocole de traitement de prévention des rechutes à double traitement qui permet des expériences d'exposition sensorielle sur 10 semaines en traitement ambulatoire montreront des changements cérébraux significatifs liés à une diminution de la réactivité des signaux, et une plus grande amélioration de l'auto-efficacité, de l'anxiété, de la somatisation et de la rétention du traitement, par rapport aux patients recevant des soins standard dans un programme de prévention des rechutes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La littérature sur la toxicomanie montre systématiquement que les états émotionnels négatifs et le stress subjectif sont hautement prédictifs de la rechute et influencent de manière significative la motivation comportementale. D'un point de vue neurobiologique, le stress associé aux expériences de sevrage et de toxicomanie stimule les changements chimiques et hormonaux dans le cerveau, créant un état d'hyperexcitation prolongé. De plus, il a été démontré que les ressources de contrôle cognitif (c. Ainsi, les processus cognitifs implicites jouent un rôle important dans le comportement de consommation de drogue, diminuant les capacités d'autorégulation et augmentant le risque. Plus précisément, des niveaux élevés de stress peuvent compromettre le fonctionnement du cortex préfrontal, avec des changements fonctionnels du noyau accumbens, du cortex orbitofrontal et de l'amygdale liés à une réactivité accrue des signaux.
Dans l'ensemble, la littérature actuelle suggère fortement que les thérapies verbales peuvent avoir une utilité limitée en tant que forme singulière de traitement dans le rétablissement précoce de la toxicomanie, car le cerveau peut ne pas être fonctionnellement prêt pour le traitement au niveau exécutif. Au lieu de cela, la littérature multidisciplinaire sur la toxicomanie suggère que les méthodes de traitement psychosocial doivent inclure une gamme d'approches d'apprentissage qui permettent un traitement visuel-sensoriel, en plus du traitement verbal traditionnel. Des interventions multimodales intégrées sont nécessaires pour offrir des opportunités d'activation de ces différentes régions du cerveau afin de faciliter l'équilibre cognitivo-affectif dans la prise de décision comportementale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
29
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 22057
- Georgetown Center for Functional And Molecular Imaging, Georgetown University Medical Center
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Virginia
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Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
- Inova Heath Services Comprehensive Addictions Treatment Services (ICATS)
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion à l'étude :
- Âge < 18 ans
- Consentement éclairé signé pour cette étude
- Antécédents de dépendance chimique
- Répond aux critères d'admission Inova CATS Relapse Prevention
- Doit avoir au moins 60 jours de sobriété avant l'admission avec une documentation de dépistage négatif de drogue et d'alcool
- Documentation du résultat du test VIH négatif (réalisé au cours de la dernière année)
- Volonté et capable de participer à un groupe de traitement de la toxicomanie ambulatoire pendant deux heures deux fois par semaine pendant 10 semaines
- Disposé à effectuer les évaluations requises par l'étude (y compris les évaluations, les questionnaires, les tests de dépistage de drogue / d'alcool, l'entretien qualitatif de la semaine 8)
- Un score < 25 au MoCA (Montreal Cognitive Assessment)
Critères d'exclusion de l'étude :
- Antécédents de prise de médicaments "anti-craving" au cours des 90 derniers jours
- Autre maladie médicale ou symptômes psychiatriques florissants qui rendraient le participant inapproprié pour la participation à l'étude
- Antécédents de traitement pour des dépendances autres que la toxicomanie (c.-à-d. nourriture, jeu, sexe)
- Détermination clinique de la démence ou du syndrome cérébral organique
- Antécédents de traumatisme crânien majeur
- Incapable de consentir pour eux-mêmes en raison de troubles cognitifs
- Inscription à une autre étude qui pourrait interférer avec l'analyse de cette étude
Critères d'inclusion supplémentaires pour la sous-étude IRMf :
- Volonté et capable de participer au volet IRMf de l'étude
- Si en capacité de procréer, doit avoir un test de grossesse urinaire de dépistage négatif et être prêt à utiliser le contrôle des naissances comme spécifié dans le document de consentement
Critères d'exclusion supplémentaires pour la sous-étude IRMf :
- Gaucher
- Stimulateurs cardiaques ou autres métaux corporels
- Autres critères identifiés sur le "Formulaire de dépistage IRM" qui indiqueraient qu'une IRM serait dangereuse
- Grossesse
- Claustrophobie (pour le test IRMf)
- Problèmes musculaires ou de dos qui empêcheraient le participant de pouvoir rester allongé dans le scanner pendant 90 minutes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Double traitement
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Un programme de 10 semaines et 20 séances, qui se réunit deux fois par semaine pendant 2 heures à chaque fois.
Il s'agit d'une intervention psychosociale qui combine un traitement visuel (activités de dessin structurées pour s'engager dans une exposition sensorielle) et une composante de traitement verbal (thérapie cognitivo-comportementale structurée).
Le traitement se concentre sur l'expression émotionnelle sensorielle et les stratégies de réévaluation cognitive et de confinement qui facilitent la régulation émotionnelle autour des expériences de consommation de drogue et d'alcool d'un patient.
Autres noms:
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Comparateur actif: Prévention de la rechute
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Le programme de soins ambulatoires standard du programme est un programme d'intervention psychosociale de 10 semaines et 20 séances de prévention des rechutes, qui se réunit deux fois par semaine pendant 2 heures à chaque fois.
Ce programme de RP est basé sur le modèle de prévention des rechutes de Gorski et est une approche principalement didactique.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du signal IRMf dépendant du niveau d'oxygénation du sang (BOLD) en tant que mesure de la réactivité émotionnelle liée à la présentation visuelle de l'imagerie médicamenteuse.
Délai: 10 semaines
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Dans un sous-ensemble d'environ 26 sujets, la technologie IRMf sera utilisée pour examiner la structure du cerveau et les changements fonctionnels (pré-traitement et post-traitement) dans la région amygdaloïde, le cortex orbitofrontal, dans le cortex cingulaire antérieur (structure impliquée dans l'attention aux signaux médicamenteux) ; dans le cortex préfrontal médian et le cortex préfrontal dorsolatéral droit (associé à une prise de décision comportementale efficace chez les toxicomanes).
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10 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence cardiaque pendant l'IRM en tant que mesure de la réactivité émotionnelle liée à la présentation visuelle de l'imagerie médicamenteuse.
Délai: 10 semaines
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Modifications de la fréquence cardiaque liées à la présentation visuelle de l'imagerie médicamenteuse lors de l'examen IRM, pour évaluer les différences de réactivité des signaux entre les groupes de traitement et de contrôle à deux moments (pré-intervention et post-intervention).
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10 semaines
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Inventaire de la qualité de vie (QOLI) comme mesure de la qualité de vie du sujet.
Délai: 10 semaines
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Questionnaire rempli par les sujets au départ et à la fin de l'étude.
Nous mesurerons les changements dans le score QOLI global et le score du profil de satisfaction pondéré aux deux moments (pré-intervention et post-intervention).
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10 semaines
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Bref inventaire des symptômes (BSI), en tant que mesure du besoin subjectif, de l'anxiété et de la somatisation
Délai: 10 semaines
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Questionnaire rempli par les sujets au départ et à la fin de l'étude.
Nous mesurerons les changements dans le score T non patient et le centile dans les 12 domaines aux deux moments (pré-intervention et post-intervention).
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10 semaines
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Hamilton - Inventaire de la dépression (HAM-D) comme mesure de la dépression.
Délai: 10 semaines
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Questionnaire rempli par les sujets au départ et à la fin de l'étude.
Nous mesurerons les changements dans le score total de l'échelle de dépression de Hamilton aux deux moments (pré-intervention et post-intervention).
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10 semaines
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Analyse toxicologique des échantillons d'urine comme mesure de la rétention du traitement.
Délai: Hebdomadaire pendant 10 semaines
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Collecte et analyse d'échantillons d'urine pour suivre l'utilisation de médicaments par le patient sur une base hebdomadaire pendant les 10 semaines de traitement.
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Hebdomadaire pendant 10 semaines
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Analyse du taux d'alcoolémie comme mesure de la rétention du traitement.
Délai: Hebdomadaire pendant 10 semaines
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Test d'alcootest pour l'alcool pour suivre la consommation d'alcool du patient sur une base hebdomadaire pendant les 10 semaines de traitement.
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Hebdomadaire pendant 10 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Holly C Matto, PhD, Virginia Commonwealth University, School of Social Work
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mars 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2011
Première publication (Estimation)
22 mars 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 novembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2018
Dernière vérification
1 novembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- Traitement
- Imagerie
- Études d'intervention
- Imagerie par résonance magnétique
- IRMf
- Thérapie
- Systèmes de soutien psychosocial
- Aide sociale
- Protocoles cliniques
- Soutien psychologique
- IRM
- Thérapie préventive
- IRM, fonctionnelle
- Prévention et contrôle
- Imagerie par résonance magnétique, fonctionnelle
- Soutien psychosocial
- Abstinence d'alcool
- Services de toxicomanie et de santé mentale
- Soutien cognitif
- Soutien affectif
- Soutien mental
- Protocoles, Traitement
- Centre de traitement de la toxicomanie
- Centre de traitement de la toxicomanie
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IHS 11-001
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