Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

fMRI-studie av ett behandlingsprotokoll med dubbla processer med substansberoende vuxna

28 november 2018 uppdaterad av: Maria Hadjiyane, Inova Health Care Services
Syftet med denna studie är att fastställa om drogberoende vuxna som deltar i ett återfallsförebyggande behandlingsprotokoll med dubbel bearbetning som tillåter sensoriska baserade exponeringsupplevelser under 10 veckor i öppenvård kommer att visa signifikant hjärnförändring relaterad till minskad signalreaktivitet, och större förbättring av själveffektivitet, ångest, somatisering och behandlingsretention, jämfört med standardvårdspatienter i ett återfallsförebyggande program.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Missbrukslitteraturen visar genomgående att negativa känslotillstånd och subjektiv stress i hög grad förutsäger återfall och avsevärt påverkar beteendemotivation. Ur ett neurobiologiskt perspektiv stimulerar stress förknippad med abstinens och missbruksupplevelser kemiska och hormonella förändringar i hjärnan som skapar ett utdraget hyperaroused tillstånd. Vidare har kognitiva kontrollresurser (d.v.s. kognitiva coping-färdigheter/återfallsförebyggande träning) visat sig utöva minimal inverkan på beteendemässigt beslutsfattande i närvaro av intensivt affektivt material. Sålunda spelar implicita kognitiva processer en betydande roll i droganvändningsbeteende, minskar självregleringsförmågan och ökar risken för. Specifikt kan höga nivåer av stress äventyra prefrontal cortex funktion, med nucleus accumbens, orbitofrontal cortex och amygdala funktionella förändringar relaterade till ökad cue-reaktivitet.

Sammantaget tyder den aktuella litteraturen starkt på att verbalt baserade terapier kan ha begränsad användbarhet som en unik behandlingsform vid tidig återhämtning av missbruk, eftersom hjärnan kanske inte är funktionellt redo för bearbetning på exekutiv nivå. Istället tyder den multidisciplinära missbrukslitteraturen på att psykosociala behandlingsmetoder behöver inkludera en rad inlärningssätt som möjliggör visuell-sensorisk bearbetning, förutom traditionell verbal-baserad bearbetning. Integrerade multimodala interventioner behövs för att erbjuda möjligheter till aktivering av dessa olika hjärnregioner för att underlätta kognitiv-affektiv balans i beteendemässigt beslutsfattande.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

29

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 22057
        • Georgetown Center for Functional And Molecular Imaging, Georgetown University Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
        • Inova Heath Services Comprehensive Addictions Treatment Services (ICATS)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Studiens inkluderingskriterier:

  • Ålder < 18 år
  • Undertecknat informerat samtycke för denna studie
  • Historien om kemiskt beroende
  • Uppfyller antagningskriterier för Inova CATS Återfallsprevention
  • Måste ha minst 60 dagars nykterhet före intagning med dokumentation av negativ drog- och alkoholscreening
  • Dokumentation av hiv-negativt testresultat (avslutat under det senaste året)
  • Vill och kan delta i en poliklinisk läkemedelsbehandlingsgrupp två timmar två gånger i veckan i 10 veckor
  • Villig att genomföra studienödvändiga utvärderingar (inklusive bedömningar, frågeformulär, drog-/alkoholtestning, kvalitativ intervju vecka 8)
  • En poäng < 25 på MoCA (Montreal Cognitive Assessment)

Uteslutningskriterier för studier:

  • Historik av att ha tagit "anti-craving" medicin under de senaste 90 dagarna
  • Annan medicinsk sjukdom eller plågsamma psykiatriska symtom som skulle göra deltagaren olämplig för studiedeltagande
  • Historik med behandling för annat beroende än missbruk (dvs. mat, spel, sex)
  • Klinisk bestämning av demens eller organiskt hjärnsyndrom
  • Historik av allvarlig huvudskada
  • Oförmögna att ge sitt samtycke på grund av kognitiv funktionsnedsättning
  • Inskrivning i en annan studie som kan störa analysen av denna studie

Ytterligare inklusionskriterier för fMRI-delstudie:

  • Vill och kan delta i fMRI-delen av studien
  • Om i fertil ålder, måste ha negativt screening uringraviditetstest och vara villig att använda preventivmedel enligt beskrivningen i samtyckesdokumentet

Ytterligare uteslutningskriterier för fMRI-delstudie:

  • Vänsterhänt
  • Pacemakers eller andra kroppsmetaller
  • Andra kriterier som identifierats på "MRI Screening Form" som skulle indikera att det skulle vara osäkert att ha en MRT
  • Graviditet
  • Klaustrofobi (för fMRI-testning)
  • Muskel- eller ryggproblem som skulle hindra deltagaren från att kunna ligga i skannern i 90 minuter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dubbel bearbetning
Beteende: Dubbel bearbetning
Ett 10-veckors, 20-sessionsprogram, som träffas två gånger i veckan under 2 timmar varje gång. Det är en psykosocial intervention som kombinerar en visuell bearbetning (strukturerade ritaktiviteter för att engagera sig i sensorisk utgångspunkt) och en verbal bearbetningskomponent (strukturerad kognitiv beteendeterapi). Behandlingen fokuserar på sensoriskt baserade känslomässiga uttryck och kognitiva omvärderings- och inneslutningsstrategier som underlättar emotionell reglering kring en patients drog- och alkoholbruksupplevelser.
Andra namn:
  • DP
  • Gruppterapi
Aktiv komparator: Förebyggande av återfall
Beteende: Förebyggande av återfall
Programmets standardprogram för öppenvård är ett återfallsförebyggande 10-veckors, 20-sessioner, psykosocialt interventionsprogram, som träffas två gånger i veckan under 2 timmar varje gång. Detta RP-program är baserat på Gorskis modell för återfallsprevention och är i första hand ett didaktiskt tillvägagångssätt.
Andra namn:
  • RP
  • Gruppterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
fMRI blodsyrenivåberoende (BOLD) signalförändring som ett mått på känslomässig reaktivitet relaterad till den visuella presentationen av drogbilder.
Tidsram: 10 veckor
I en delmängd av cirka 26 försökspersoner kommer fMRI-teknik att användas för att undersöka hjärnans struktur och funktionsförändring (förbehandling och efterbehandling) i amygdaloidregionen, orbitofrontal cortex, i den främre cingluata cortex (struktur som är inblandad i läkemedelsuppmärksamhet) ; i medial prefrontal cortex och höger dorsolateral prefrontal cortex (förknippad med effektivt beteendemässigt beslutsfattande hos missbrukare).
10 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärtfrekvens under MRT-skanning som ett mått på emotionell reaktivitet relaterad till den visuella presentationen av läkemedelsbilder.
Tidsram: 10 veckor
Förändringar i hjärtfrekvens relaterade till den visuella presentationen av läkemedelsbilder under MR-skanning, för att bedöma skillnader i signalreaktivitet mellan behandlings- och kontrollgrupperna vid två tidpunkter (före-intervention och efter-intervention).
10 veckor
Quality of Life Inventory (QOLI) som ett mått på försökspersonens livskvalitet.
Tidsram: 10 veckor
Frågeformulär ifyllt av försökspersoner vid baslinjen och i slutet av studien. Vi kommer att mäta förändringar i övergripande QOLI-poäng och Weighted Satisfaction Profile-poäng vid de två tidpunkterna (före-intervention och efter-intervention).
10 veckor
Brief Symptoms Inventory (BSI), som ett mått på subjektivt begär, ångest och somatisering
Tidsram: 10 veckor
Frågeformulär ifyllt av försökspersoner vid baslinjen och i slutet av studien. Vi kommer att mäta förändringar i nonpatient T-poäng och procent i de 12 domänerna vid de två tidpunkterna (före-intervention och efter-intervention).
10 veckor
Hamilton - Depression Inventory (HAM-D) som ett mått på depression.
Tidsram: 10 veckor
Frågeformulär ifyllt av försökspersoner vid baslinjen och i slutet av studien. Vi kommer att mäta förändringar i Hamiltons totala poäng på depressionsskalan vid de två tidpunkterna (före och efter intervention).
10 veckor
Toxikologisk analys av urinprov som ett mått på behandlingsretention.
Tidsram: Varje vecka i 10 veckor
Urinprovtagning och analys för att spåra patientens läkemedelsanvändning på veckobasis under de 10 veckorna i behandling.
Varje vecka i 10 veckor
Analys av alkoholhalt i blodet som ett mått på behandlingsretention.
Tidsram: Varje vecka i 10 veckor
Andningstest för alkohol för att spåra patientens alkoholanvändning varje vecka under de 10 veckorna i behandlingen.
Varje vecka i 10 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Inova Health Care Services

Samarbetspartners

Georgetown University
George Mason University

Utredare

  • Huvudutredare: Holly C Matto, PhD, Virginia Commonwealth University, School of Social Work

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2011

Första postat (Uppskatta)

22 mars 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IHS 11-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dubbel bearbetning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera