Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

fMRI-studie av en dobbel prosessbehandlingsprotokoll med stoffavhengige voksne

28. november 2018 oppdatert av: Maria Hadjiyane, Inova Health Care Services
Hensikten med denne studien er å finne ut om legemiddelavhengige voksne som deltar i en dobbel prosessering av tilbakefallsforebyggende behandlingsprotokoll som gir mulighet for sensorisk-baserte eksponeringsopplevelser over 10 uker i poliklinisk behandling, vil vise signifikant hjerneendring relatert til redusert cue-reaktivitet, og større forbedring i selveffektivitet, angst, somatisering og behandlingsretensjon, sammenlignet med standardbehandlingspasienter i et tilbakefallsforebyggende program.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ruslitteraturen viser konsekvent at negative emosjonelle tilstander og subjektivt stress er svært prediktive for tilbakefall og påvirker atferdsmotivasjon betydelig. Fra et nevrobiologisk perspektiv stimulerer stress forbundet med abstinens- og rusopplevelser kjemiske og hormonelle endringer i hjernen og skaper en langvarig hyperaroused tilstand. Videre har kognitive kontrollressurser (dvs. kognitive mestringsferdigheter/tilbakefallsforebyggende trening) vist seg å ha minimal innvirkning på atferdsbeslutninger i nærvær av intenst affektivt materiale. Dermed spiller implisitte kognitive prosesser en betydelig rolle i narkotikabruksatferd, reduserer selvreguleringskapasiteten og øker risikoen for. Spesifikt kan høye nivåer av stress kompromittere prefrontal cortex-funksjon, med nucleus accumbens, orbitofrontal cortex og amygdala funksjonelle endringer relatert til økt cue-reaktivitet.

Samlet antyder den nåværende litteraturen sterkt at verbalt-baserte terapier kan ha begrenset nytte som en enestående behandlingsform ved tidlig gjenoppretting av rusmisbruk, ettersom hjernen kanskje ikke er funksjonelt klar for prosessering på ledernivå. I stedet antyder den tverrfaglige ruslitteraturen at psykososiale behandlingsmetoder må inkludere en rekke læringstilnærminger som gir mulighet for visuell-sansemessig prosessering, i tillegg til tradisjonell verbalbasert prosessering. Integrerte multimodale intervensjoner er nødvendig for å tilby muligheter for aktivering av disse forskjellige hjerneregionene for å lette kognitiv-affektiv balanse i atferdsbeslutninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 22057
        • Georgetown Center for Functional And Molecular Imaging, Georgetown University Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
        • Inova Heath Services Comprehensive Addictions Treatment Services (ICATS)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Studiens inkluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Signert informert samtykke for denne studien
  • Historie om kjemisk avhengighet
  • Oppfyller Inova CATS Tilbakefallsforebyggende opptakskriterier
  • Må ha minst 60 dager med edruelighet før innleggelse med dokumentasjon på negativ rus- og alkoholscreening
  • Dokumentasjon av HIV-negativ testresultat (fullført siste år)
  • Villig og i stand til å delta i en poliklinisk medikamentell behandlingsgruppe i to timer to ganger i uken i 10 uker
  • Villig til å gjennomføre studiekrevende evalueringer (inkludert vurderinger, spørreskjemaer, rus-/alkoholtesting, kvalitativt intervju uke 8)
  • En poengsum <25 på MoCA (Montreal Cognitive Assessment)

Studieekskluderingskriterier:

  • Historie med å ha tatt "anti-craving" medisiner de siste 90 dagene
  • Annen medisinsk sykdom eller floride psykiatriske symptomer som vil gjøre deltakeren uegnet for studiedeltakelse
  • Tidligere behandling for andre avhengigheter enn rusbruk (dvs. mat, gambling, sex)
  • Klinisk bestemmelse av demens eller organisk hjernesyndrom
  • Historie med alvorlig hodeskade
  • Ute av stand til å samtykke selv på grunn av kognitiv svikt
  • Påmelding til en annen studie som kan forstyrre analysen av denne studien

Ytterligere inklusjonskriterier for fMRI-delstudie:

  • Villig og i stand til å delta i fMRI-delen av studien
  • Hvis i fertil alder, må ha negativ screening urin graviditetstest og være villig til å bruke prevensjon som spesifisert i samtykkedokumentet

Ytterligere eksklusjonskriterier for fMRI-understudie:

  • Venstrehendt
  • Pacemakere eller andre kroppsmetaller
  • Andre kriterier identifisert på "MR Screening Form" som ville indikere at det å ta en MR ville være utrygt
  • Svangerskap
  • Klaustrofobi (for fMRI-testing)
  • Muskel- eller ryggproblemer som ville hindre deltaker i å kunne ligge i skanneren i 90 minutter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dobbel prosessering
Atferdsmessig: Dobbel prosessering
Et 10-ukers, 20-sesjoner program, som møtes to ganger i uken i 2 timer hver gang. Det er en psykososial intervensjon som kombinerer en visuell prosessering (strukturerte tegneaktiviteter for å engasjere seg i sensorisk-basert signaleksponering) og en verbal prosesseringskomponent (strukturert kognitiv atferdsterapi). Behandlingen fokuserer på sansebasert emosjonell uttrykk og kognitiv revurdering og inneslutningsstrategier som legger til rette for emosjonell regulering rundt en pasients opplevelser av narkotika- og alkoholbruk.
Andre navn:
  • DP
  • Gruppeterapi
Aktiv komparator: Tilbakefallsforebygging
Atferdsmessig: Tilbakefallsforebygging
Programmets standard polikliniske program er et tilbakefallsforebyggende 10-ukers, 20-sesjoner, psykososialt intervensjonsprogram, som møtes to ganger per uke i 2 timer hver gang. Dette RP-programmet er basert på Gorskis modell for tilbakefallsforebygging og er en primært didaktisk tilnærming.
Andre navn:
  • RP
  • Gruppeterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
fMRI blodoksygeneringsnivåavhengig (FET) signalendring som et mål på emosjonell reaktivitet relatert til den visuelle presentasjonen av medikamentbilder.
Tidsramme: 10 uker
I en undergruppe av ca. 26 forsøkspersoner vil fMRI-teknologi bli brukt for å undersøke hjernestruktur og funksjonsendring (forbehandling og etterbehandling) i amygdaloidregionen, orbitofrontal cortex, i den fremre cingluate cortex (struktur involvert i stoffets oppmerksomhet) ; i medial prefrontal cortex og høyre dorsolateral prefrontal cortex (assosiert med effektiv atferdsmessig beslutningstaking hos rusmisbrukere).
10 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvens under MR-skanning som et mål på emosjonell reaktivitet relatert til den visuelle presentasjonen av medikamentbilder.
Tidsramme: 10 uker
Endringer i hjertefrekvens relatert til den visuelle presentasjonen av medikamentbilder under MR-skanning, for å vurdere signalreaktivitetsforskjeller på tvers av behandlings- og kontrollgruppene på to tidspunkter (pre-intervensjon og post-intervensjon).
10 uker
Quality of Life Inventory (QOLI) som et mål på fagets livskvalitet.
Tidsramme: 10 uker
Spørreskjema utfylt av forsøkspersoner ved baseline og ved slutten av studien. Vi vil måle endringer i samlet QOLI-poengsum og vektet tilfredshetsprofilscore på de to tidspunktene (før-intervensjon og etter-intervensjon).
10 uker
Brief Symptoms Inventory (BSI), som et mål på subjektiv trang, angst og somatisering
Tidsramme: 10 uker
Spørreskjema utfylt av forsøkspersoner ved baseline og ved slutten av studien. Vi vil måle endringer i ikke-pasientens T-score og -persentil i de 12 domenene på de to tidspunktene (pre-intervensjon og post-intervensjon).
10 uker
Hamilton - Depression Inventory (HAM-D) som et mål på depresjon.
Tidsramme: 10 uker
Spørreskjema utfylt av forsøkspersoner ved baseline og ved slutten av studien. Vi vil måle endringer i den totale Hamilton-depresjonsskalaen på de to tidspunktene (pre-intervensjon og post-intervensjon).
10 uker
Toksikologisk analyse av urinprøver som et mål på behandlingsretensjon.
Tidsramme: Ukentlig i 10 uker
Urinprøvetaking og analyse for å spore pasientens medikamentbruk på ukentlig basis i løpet av de 10 ukene i behandling.
Ukentlig i 10 uker
Blodalkoholnivåanalyse som et mål på behandlingsretensjon.
Tidsramme: Ukentlig i 10 uker
Pustetest for alkohol for å spore pasientens alkoholbruk på ukentlig basis i løpet av de 10 ukene i behandling.
Ukentlig i 10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Inova Health Care Services

Samarbeidspartnere

Georgetown University
George Mason University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Holly C Matto, PhD, Virginia Commonwealth University, School of Social Work

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

22. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IHS 11-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere