Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fMRI protokołu podwójnego procesu leczenia z osobami dorosłymi uzależnionymi od substancji

28 listopada 2018 zaktualizowane przez: Maria Hadjiyane, Inova Health Care Services
Celem tego badania jest ustalenie, czy dorośli uzależnieni od narkotyków, którzy uczestniczą w protokole leczenia zapobiegania nawrotom z podwójnym przetwarzaniem, który pozwala na oparte na zmysłach doświadczenia ekspozycji w ciągu 10 tygodni w leczeniu ambulatoryjnym, wykażą znaczące zmiany w mózgu związane ze zmniejszoną reaktywnością bodźców, oraz większa poprawa poczucia własnej skuteczności, lęku, somatyzacji i retencji leczenia w porównaniu z pacjentami objętymi standardową opieką w programie zapobiegania nawrotom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Literatura dotycząca uzależnień konsekwentnie pokazuje, że negatywne stany emocjonalne i subiektywny stres są wysoce predykcyjne dla nawrotu i znacząco wpływają na motywację behawioralną. Z neurobiologicznego punktu widzenia stres związany z doświadczeniami odstawienia i nadużywania substancji pobudza chemiczne i hormonalne zmiany w mózgu, tworząc przedłużający się stan nadmiernego pobudzenia. Ponadto wykazano, że zasoby kontroli poznawczej (tj. poznawcze umiejętności radzenia sobie/trening zapobiegania nawrotom) wywierają minimalny wpływ na behawioralne podejmowanie decyzji w obecności intensywnego materiału afektywnego. Zatem ukryte procesy poznawcze odgrywają znaczącą rolę w zachowaniach związanych z używaniem narkotyków, zmniejszając zdolności samoregulacji i zwiększając ryzyko. W szczególności wysoki poziom stresu może upośledzać funkcjonowanie kory przedczołowej, a zmiany funkcjonalne jądra półleżącego, kory oczodołowo-czołowej i ciała migdałowatego są związane ze zwiększoną reaktywnością wskazówek.

Podsumowując, obecna literatura zdecydowanie sugeruje, że terapie oparte na słowach mogą mieć ograniczoną użyteczność jako pojedyncza forma leczenia we wczesnym wychodzeniu z uzależnienia, ponieważ mózg może nie być funkcjonalnie gotowy do przetwarzania na poziomie wykonawczym. Zamiast tego multidyscyplinarna literatura dotycząca uzależnień sugeruje, że psychospołeczne metody leczenia muszą obejmować szereg podejść do uczenia się, które umożliwiają przetwarzanie wzrokowo-sensoryczne, oprócz tradycyjnego przetwarzania werbalnego. Potrzebne są zintegrowane interwencje multimodalne, aby zapewnić możliwości aktywacji tych różnych regionów mózgu w celu ułatwienia równowagi poznawczo-afektywnej w podejmowaniu decyzji behawioralnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 22057
        • Georgetown Center for Functional And Molecular Imaging, Georgetown University Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Inova Heath Services Comprehensive Addictions Treatment Services (ICATS)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia do badania:

  • Wiek < 18 lat
  • Podpisana świadoma zgoda na to badanie
  • Historia uzależnienia chemicznego
  • Spełnia kryteria dopuszczenia Inova CATS Relapse Prevention
  • Musi mieć co najmniej 60 dni trzeźwości przed przyjęciem z dokumentacją negatywnych badań przesiewowych na obecność narkotyków i alkoholu
  • Dokumentacja negatywnego wyniku testu na obecność wirusa HIV (wykonana w ciągu ostatniego roku)
  • Chęć i możliwość uczestniczenia w ambulatoryjnej grupie leczenia uzależnień przez dwie godziny dwa razy w tygodniu przez 10 tygodni
  • Gotowość do ukończenia ocen wymaganych w badaniu (w tym ocen, kwestionariuszy, testów na obecność narkotyków / alkoholu, wywiad jakościowy w 8. tygodniu)
  • Wynik < 25 w skali MoCA (Montreal Cognitive Assessment)

Kryteria wykluczenia z badania:

  • Historia przyjmowania leków „zwalczających głód” w ciągu ostatnich 90 dni
  • Inne choroby medyczne lub poważne objawy psychiatryczne, które czynią uczestnika nieodpowiednim do udziału w badaniu
  • Historia leczenia uzależnień innych niż używanie substancji (tj. jedzenie, hazard, seks)
  • Kliniczne określenie otępienia lub organicznego zespołu mózgowego
  • Historia poważnego urazu głowy
  • Niezdolny do samodzielnego wyrażania zgody z powodu upośledzenia funkcji poznawczych
  • Włączenie do innego badania, które może zakłócać analizę tego badania

Dodatkowe kryteria włączenia do badania częściowego fMRI:

  • Chęć i możliwość uczestniczenia w części badania fMRI
  • Jeśli jest w wieku rozrodczym, musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu i być gotowa do stosowania antykoncepcji zgodnie z dokumentem zgody

Dodatkowe kryteria wykluczenia z badania częściowego fMRI:

  • Leworęczny
  • Rozruszniki serca lub inne metale ciała
  • Inne kryteria określone w „Formularzu badania MRI”, które wskazywałyby, że wykonanie MRI byłoby niebezpieczne
  • Ciąża
  • Klaustrofobia (do testów fMRI)
  • Problemy z mięśniami lub plecami, które uniemożliwiłyby uczestnikowi leżenie w skanerze przez 90 minut

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Podwójne przetwarzanie
Behawioralne: Podwójne przetwarzanie
10-tygodniowy, 20-sesyjny program, który spotyka się dwa razy w tygodniu po 2 godziny za każdym razem. Jest to interwencja psychospołeczna, która łączy przetwarzanie wizualne (ustrukturyzowane czynności rysunkowe w celu zaangażowania się w ekspozycję bodźców sensorycznych) i komponent przetwarzania werbalnego (ustrukturyzowana terapia poznawczo-behawioralna). Leczenie koncentruje się na ekspresji emocjonalnej opartej na zmysłach oraz ponownej ocenie poznawczej i strategiach powstrzymywania, które ułatwiają regulację emocjonalną wokół doświadczeń pacjenta związanych z używaniem narkotyków i alkoholu.
Inne nazwy:
  • DP
  • Terapia grupowa
Aktywny komparator: Zapobieganie nawrotom
Behawioralne: Zapobieganie nawrotom
Standardowy program opieki ambulatoryjnej programu to zapobieganie nawrotom, 10-tygodniowy, 20-sesyjny program interwencji psychospołecznej, który odbywa się dwa razy w tygodniu po 2 godziny za każdym razem. Ten program RP oparty jest na modelu Zapobiegania Nawrotom Gorskiego i ma przede wszystkim charakter dydaktyczny.
Inne nazwy:
  • RP
  • Terapia grupowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana sygnału fMRI zależna od poziomu natlenienia krwi (BOLD) jako miara reaktywności emocjonalnej związanej z wizualną prezentacją obrazów leków.
Ramy czasowe: 10 tygodni
W podgrupie około 26 osób technologia fMRI zostanie wykorzystana do zbadania struktury i zmian funkcji mózgu (przed leczeniem i po leczeniu) w regionie ciała migdałowatego, korze oczodołowo-czołowej, w przedniej korze zakrętu obręczy (struktura zaangażowana w uwagę na sygnały lekowe) ; w przyśrodkowej korze przedczołowej i prawej grzbietowo-bocznej korze przedczołowej (związane ze skutecznym podejmowaniem decyzji behawioralnych u osób nadużywających substancji).
10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno podczas skanowania MRI jako miara reaktywności emocjonalnej związanej z wizualną prezentacją obrazów leków.
Ramy czasowe: 10 tygodni
Zmiany częstości akcji serca związane z wizualną prezentacją obrazów leków podczas skanowania MRI, w celu oceny różnic reaktywności wskazówek w grupach leczonych i kontrolnych w dwóch punktach czasowych (przed interwencją i po interwencji).
10 tygodni
Inwentarz Jakości Życia (QOLI) jako miara jakości życia badanych.
Ramy czasowe: 10 tygodni
Kwestionariusz wypełniany przez osoby badane na początku i na końcu badania. Będziemy mierzyć zmiany ogólnego wyniku QOLI i wyniku ważonego profilu satysfakcji w dwóch punktach czasowych (przed interwencją i po interwencji).
10 tygodni
Krótki Inwentarz Objawów (BSI), jako miara subiektywnego głodu, niepokoju i somatyzacji
Ramy czasowe: 10 tygodni
Kwestionariusz wypełniany przez osoby badane na początku i na końcu badania. Będziemy mierzyć zmiany w Non-pacjencie T Score i Percentyl w 12 domenach w dwóch punktach czasowych (przed interwencją i po interwencji).
10 tygodni
Hamilton - Inwentarz Depresji (HAM-D) jako miara depresji.
Ramy czasowe: 10 tygodni
Kwestionariusz wypełniany przez osoby badane na początku i na końcu badania. Będziemy mierzyć zmiany w całkowitym wyniku skali depresji Hamiltona w dwóch punktach czasowych (przed interwencją i po interwencji).
10 tygodni
Analiza toksykologiczna próbek moczu jako miara kontynuacji leczenia.
Ramy czasowe: Co tydzień przez 10 tygodni
Pobieranie i analiza próbek moczu w celu śledzenia zażywania narkotyków przez pacjentów co tydzień w ciągu 10 tygodni leczenia.
Co tydzień przez 10 tygodni
Analiza poziomu alkoholu we krwi jako miara kontynuacji leczenia.
Ramy czasowe: Co tydzień przez 10 tygodni
Test alkomatem na obecność alkoholu w celu monitorowania spożycia alkoholu przez pacjenta co tydzień w ciągu 10 tygodni leczenia.
Co tydzień przez 10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Inova Health Care Services

Współpracownicy

Georgetown University
George Mason University

Śledczy

  • Główny śledczy: Holly C Matto, PhD, Virginia Commonwealth University, School of Social Work

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IHS 11-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Podwójne przetwarzanie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj