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Estudo fMRI de um protocolo de tratamento de processo duplo com adultos dependentes de substâncias

28 de novembro de 2018 atualizado por: Maria Hadjiyane, Inova Health Care Services
O objetivo deste estudo é determinar se os adultos dependentes de drogas que participam de um protocolo de tratamento de prevenção de recaída de processamento duplo que permite experiências de exposição sensorial durante 10 semanas em tratamento ambulatorial apresentarão alterações cerebrais significativas relacionadas à diminuição da reatividade aos estímulos e maior melhora na autoeficácia, ansiedade, somatização e retenção do tratamento, em comparação com os pacientes de tratamento padrão em um programa de prevenção de recaídas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A literatura sobre abuso de substâncias mostra consistentemente que estados emocionais negativos e estresse subjetivo são altamente preditivos de recaída e influenciam significativamente a motivação comportamental. Do ponto de vista neurobiológico, o estresse associado às experiências de abstinência e abuso de substâncias estimula alterações químicas e hormonais no cérebro, criando um estado prolongado de hiperexcitação. Além disso, os recursos de controle cognitivo (ou seja, habilidades cognitivas de enfrentamento/treinamento de prevenção de recaídas) mostraram exercer um impacto mínimo na tomada de decisão comportamental na presença de material afetivo intenso. Assim, os processos cognitivos implícitos desempenham um papel significativo no comportamento de uso de drogas, diminuindo as capacidades de autorregulação e aumentando o risco de. Especificamente, altos níveis de estresse podem comprometer o funcionamento do córtex pré-frontal, com alterações funcionais do núcleo accumbens, do córtex orbitofrontal e da amígdala relacionadas ao aumento da reatividade aos estímulos.

Em conjunto, a literatura atual sugere fortemente que as terapias verbais podem ter utilidade limitada como uma forma singular de tratamento na recuperação precoce do abuso de substâncias, pois o cérebro pode não estar funcionalmente pronto para o processamento de nível executivo. Em vez disso, a literatura multidisciplinar sobre abuso de substâncias sugere que os métodos de tratamento psicossocial precisam incluir uma variedade de abordagens de aprendizado que permitam o processamento visual-sensorial, além do processamento verbal tradicional. Intervenções multimodais integradas são necessárias para oferecer oportunidades de ativação dessas diferentes regiões cerebrais para facilitar o equilíbrio cognitivo-afetivo na tomada de decisão comportamental.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

29

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 22057
        • Georgetown Center for Functional And Molecular Imaging, Georgetown University Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova Heath Services Comprehensive Addictions Treatment Services (ICATS)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão no estudo:

  • Idade < 18 anos
  • Consentimento informado assinado para este estudo
  • Histórico de dependência química
  • Atende aos critérios de admissão de prevenção de recaída Inova CATS
  • Deve ter pelo menos 60 dias de sobriedade antes da admissão com documentação de triagem negativa de drogas e álcool
  • Documentação do resultado do teste HIV negativo (concluído no ano anterior)
  • Disposto e capaz de frequentar um grupo de tratamento medicamentoso ambulatorial por duas horas, duas vezes por semana, durante 10 semanas
  • Disposto a concluir as avaliações exigidas pelo estudo (incluindo avaliações, questionários, testes de drogas/álcool, entrevista qualitativa da semana 8)
  • Uma pontuação < 25 no MoCA (Montreal Cognitive Assessment)

Critérios de exclusão do estudo:

  • Histórico de uso de medicação "anticraving" nos últimos 90 dias
  • Outra doença médica ou sintomas psiquiátricos floridos que tornariam o participante inadequado para a participação no estudo
  • História de receber tratamento para vícios que não sejam o uso de substâncias (ou seja, comida, jogos de azar, sexo)
  • Determinação clínica de demência ou síndrome cerebral orgânica
  • Histórico de traumatismo craniano grave
  • Incapaz de consentir por si mesmos devido a deficiência cognitiva
  • Inscrição em outro estudo que possa interferir na análise deste estudo

Critérios de inclusão adicionais para subestudo fMRI:

  • Disposto e capaz de participar do braço fMRI do estudo
  • Se for capaz de engravidar, deve ter teste de triagem de gravidez de urina negativo e estar disposto a usar controle de natalidade conforme especificado no documento de consentimento

Critérios de exclusão adicionais para subestudo fMRI:

  • Canhoto
  • Marcapassos cardíacos ou outros metais corporais
  • Outros critérios identificados no "Formulário de triagem de ressonância magnética" que indicam que fazer uma ressonância magnética não é seguro
  • Gravidez
  • Claustrofobia (para o teste fMRI)
  • Problemas musculares ou nas costas que impeçam o participante de ficar deitado no scanner por 90 minutos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Processamento duplo
Comportamental: Processamento duplo
Um programa de 10 semanas e 20 sessões, que se reúne duas vezes por semana durante 2 horas cada vez. É uma intervenção psicossocial que combina um processamento visual (atividades de desenho estruturadas para se engajar na exposição de pistas sensoriais) e um componente de processamento verbal (terapia cognitivo-comportamental estruturada). O tratamento se concentra na expressão emocional de base sensorial e na reavaliação cognitiva e nas estratégias de contenção que facilitam a regulação emocional em torno das experiências de uso de drogas e álcool do paciente.
Outros nomes:
  • DP
  • Terapia de Grupo
Comparador Ativo: Prevenção de recaídas
Comportamental: Prevenção de recaídas
O programa ambulatorial de atendimento padrão do programa é um programa de intervenção psicossocial de 10 semanas e 20 sessões de prevenção de recaídas, que se reúne duas vezes por semana durante 2 horas cada vez. Este programa de RP é baseado no modelo de prevenção de recaídas de Gorski e é uma abordagem principalmente didática.
Outros nomes:
  • PR
  • Terapia de Grupo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
fMRI alteração do sinal dependente do nível de oxigenação sanguínea (BOLD) como uma medida da reatividade emocional relacionada à apresentação visual de imagens de drogas.
Prazo: 10 semanas
Em um subconjunto de aproximadamente 26 indivíduos, a tecnologia fMRI será empregada para examinar a estrutura do cérebro e a mudança de função (pré-tratamento e pós-tratamento) na região amigdaloide, córtex orbitofrontal, no córtex cingulado anterior (estrutura implicada na atenção à sinalização de drogas) ; no córtex pré-frontal medial e no córtex pré-frontal dorsolateral direito (associado à tomada de decisão comportamental eficaz em usuários de drogas).
10 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência cardíaca durante a ressonância magnética como uma medida da reatividade emocional relacionada à apresentação visual de imagens de drogas.
Prazo: 10 semanas
Alterações na frequência cardíaca relacionadas à apresentação visual de imagens de drogas durante o exame de ressonância magnética, para avaliar as diferenças de reatividade de sinalização entre os grupos de tratamento e controle em dois pontos de tempo (pré-intervenção e pós-intervenção).
10 semanas
Inventário de Qualidade de Vida (QOLI) como uma medida da qualidade de vida do sujeito.
Prazo: 10 semanas
Questionário preenchido pelos indivíduos no início e no final do estudo. Mediremos as mudanças na pontuação geral do QOLI e na pontuação do Perfil de Satisfação Ponderada em dois momentos (pré-intervenção e pós-intervenção).
10 semanas
Inventário Breve de Sintomas (BSI), como uma medida de desejo subjetivo, ansiedade e somatização
Prazo: 10 semanas
Questionário preenchido pelos indivíduos no início e no final do estudo. Mediremos as mudanças no Non-paciente T Score e Percentil nos 12 domínios nos dois momentos (pré-intervenção e pós-intervenção).
10 semanas
Hamilton - Inventário de Depressão (HAM-D) como medida de depressão.
Prazo: 10 semanas
Questionário preenchido pelos indivíduos no início e no final do estudo. Mediremos as mudanças na pontuação total da escala de depressão de Hamilton em dois momentos (pré-intervenção e pós-intervenção).
10 semanas
Análise toxicológica de amostras de urina como medida de retenção do tratamento.
Prazo: Semanal por 10 semanas
Coleta e análise de amostras de urina para rastrear o uso de drogas pelo paciente semanalmente durante as 10 semanas de tratamento.
Semanal por 10 semanas
Análise do nível de álcool no sangue como medida de retenção do tratamento.
Prazo: Semanal por 10 semanas
Teste de bafômetro para álcool para rastrear o uso de álcool do paciente semanalmente durante as 10 semanas de tratamento.
Semanal por 10 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Inova Health Care Services

Colaboradores

Georgetown University
George Mason University

Investigadores

  • Investigador principal: Holly C Matto, PhD, Virginia Commonwealth University, School of Social Work

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

22 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IHS 11-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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