物质依赖成人双重过程治疗方案的 fMRI 研究
2018年11月28日 更新者：Maria Hadjiyane、Inova Health Care Services
本研究的目的是确定参与双重处理复发预防治疗方案的药物依赖成年人是否会在门诊治疗中进行超过 10 周的基于感官的暴露体验，是否会显示与提示反应性减弱相关的显着大脑变化，以及与复发预防计划中的标准护理患者相比，在自我效能、焦虑、躯体化和治疗保持方面有更大改善。
研究概览
详细说明
药物滥用文献一致表明，负面情绪状态和主观压力高度预测复发并显着影响行为动机。 从神经生物学的角度来看，与戒断和药物滥用经历相关的压力会刺激大脑中的化学和荷尔蒙变化，从而产生长期的过度兴奋状态。 此外，认知控制资源（即认知应对技能/复发预防培训）已被证明在存在强烈情感材料的情况下对行为决策的影响最小。 因此，内隐认知过程在吸毒行为、降低自我调节能力和增加吸毒风险方面发挥着重要作用。 具体来说，高水平的压力会损害前额叶皮层的功能，伏隔核、眶额叶皮层和杏仁核的功能变化与线索反应性增加有关。
总而言之，目前的文献强烈表明，基于语言的疗法作为早期药物滥用恢复的一种单一治疗形式，其效用可能有限，因为大脑在功能上可能还没有准备好进行执行级别的处理。 相反，多学科药物滥用文献表明，除了传统的基于语言的处理之外，心理社会治疗方法还需要包括一系列允许视觉感官处理的学习方法。 需要综合多模式干预来提供激活这些不同大脑区域的机会，以促进行为决策中的认知-情感平衡。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
29
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、22057
- Georgetown Center for Functional And Molecular Imaging, Georgetown University Medical Center
-
-
Virginia
-
Falls Church、Virginia、美国、22042
- Inova Heath Services Comprehensive Addictions Treatment Services (ICATS)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
研究纳入标准：
- 年龄 < 18 岁
- 为本研究签署知情同意书
- 化学依赖史
- 符合 Inova CATS 复发预防准入标准
- 入院前必须清醒至少 60 天，并提供药物和酒精筛查阴性的文件
- HIV阴性检测结果证明文件（去年完成）
- 愿意并能够每周两次参加门诊药物治疗组两个小时，持续 10 周
- 愿意完成研究要求的评估（包括评估、问卷调查、药物/酒精测试、第 8 周定性访谈）
- MoCA（蒙特利尔认知评估）得分 < 25
研究排除标准：
- 过去 90 天内服用“抗渴望”药物的历史
- 其他会使参与者不适合参与研究的医学疾病或严重的精神症状
- 接受除物质使用以外的成瘾治疗的历史（即 食物、赌博、性）
- 痴呆或器质性脑综合征的临床测定
- 头部严重受伤史
- 由于认知障碍无法自行同意
- 参加可能干扰本研究分析的另一项研究
fMRI 子研究的其他纳入标准：
- 愿意并能够参与研究的 fMRI 臂
- 如果有生育能力，必须进行阴性筛查尿妊娠试验，并愿意按照同意文件中的规定使用节育措施
fMRI 子研究的其他排除标准：
- 左撇子
- 心脏起搏器或其他身体金属
- “MRI 筛查表”上确定的其他标准表明进行 MRI 检查是不安全的
- 怀孕
- 幽闭恐惧症（用于 fMRI 测试）
- 肌肉或背部问题会阻止参与者在扫描仪中躺 90 分钟
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：双重处理
|
为期 10 周、20 节课的课程，每周开会两次，每次 2 小时。
它是一种社会心理干预，结合了视觉处理（结构化绘图活动以参与基于感官的线索暴露）和语言处理部分（结构化认知行为疗法）。
该治疗侧重于基于感官的情绪表达和认知重新评估以及遏制策略，这些策略有助于围绕患者的药物和酒精使用经历进行情绪调节。
其他名称：
|
|
有源比较器：预防复发
|
该计划的标准护理门诊计划是为期 10 周、20 节的心理社会干预计划，每周两次，每次 2 小时。
该 RP 计划基于 Gorski 的预防复发模型，主要是一种说教方法。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
fMRI 血氧水平依赖性 (BOLD) 信号变化作为与药物图像的视觉呈现相关的情绪反应的量度。
大体时间：10周
|
在大约 26 名受试者的子集中，fMRI 技术将用于检查杏仁核区域、眶额皮质、前扣带回皮层（与药物提示注意有关的结构）的大脑结构和功能变化（治疗前和治疗后） ;在内侧前额叶皮层和右侧背外侧前额叶皮层（与药物滥用者的有效行为决策相关）。
|
10周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
MRI 扫描期间的心率作为与药物图像的视觉呈现相关的情绪反应的量度。
大体时间：10周
|
心率的变化与 MRI 扫描期间药物图像的视觉呈现相关，以评估治疗组和对照组在两个时间点（干预前和干预后）的提示反应性差异。
|
10周
|
|
生活质量量表 (QOLI) 作为受试者生活质量的量度。
大体时间：10周
|
受试者在基线和研究结束时完成的问卷。
我们将测量两个时间点（干预前和干预后）总体 QOLI 得分和加权满意度得分的变化。
|
10周
|
|
简要症状量表 (BSI)，作为主观渴望、焦虑和躯体化的量度
大体时间：10周
|
受试者在基线和研究结束时完成的问卷。
我们将在两个时间点（干预前和干预后）测量 12 个领域中非患者 T 分数和百分位数的变化。
|
10周
|
|
汉密尔顿 - 抑郁量表 (HAM-D) 作为抑郁的量度。
大体时间：10周
|
受试者在基线和研究结束时完成的问卷。
我们将测量两个时间点（干预前和干预后）汉密尔顿抑郁量表总分的变化。
|
10周
|
|
尿样毒理学分析作为治疗保留的量度。
大体时间：每周一次，持续 10 周
|
在 10 周的治疗期间，每周收集尿液样本并进行分析以跟踪患者的药物使用情况。
|
每周一次，持续 10 周
|
|
血液酒精含量分析作为治疗保留的量度。
大体时间：每周一次，持续 10 周
|
在 10 周的治疗期间每周进行一次酒精呼吸试验以跟踪患者的酒精使用情况。
|
每周一次，持续 10 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Holly C Matto, PhD、Virginia Commonwealth University, School of Social Work
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Goldin PR, McRae K, Ramel W, Gross JJ. The neural bases of emotion regulation: reappraisal and suppression of negative emotion. Biol Psychiatry. 2008 Mar 15;63(6):577-86. doi: 10.1016/j.biopsych.2007.05.031. Epub 2007 Sep 21.
- Charney DS. Psychobiological mechanisms of resilience and vulnerability: implications for successful adaptation to extreme stress. Am J Psychiatry. 2004 Feb;161(2):195-216. doi: 10.1176/appi.ajp.161.2.195.
- Ochsner KN, Ray RD, Cooper JC, Robertson ER, Chopra S, Gabrieli JD, Gross JJ. For better or for worse: neural systems supporting the cognitive down- and up-regulation of negative emotion. Neuroimage. 2004 Oct;23(2):483-99. doi: 10.1016/j.neuroimage.2004.06.030.
- Brewer JA, Potenza MN. The neurobiology and genetics of impulse control disorders: relationships to drug addictions. Biochem Pharmacol. 2008 Jan 1;75(1):63-75. doi: 10.1016/j.bcp.2007.06.043. Epub 2007 Jul 3.
- Brewin CR. A cognitive neuroscience account of posttraumatic stress disorder and its treatment. Behav Res Ther. 2001 Apr;39(4):373-93. doi: 10.1016/s0005-7967(00)00087-5.
- Brewin CR, Dalgleish T, Joseph S. A dual representation theory of posttraumatic stress disorder. Psychol Rev. 1996 Oct;103(4):670-86. doi: 10.1037/0033-295x.103.4.670.
- Chee MW, Sriram N, Soon CS, Lee KM. Dorsolateral prefrontal cortex and the implicit association of concepts and attributes. Neuroreport. 2000 Jan 17;11(1):135-40. doi: 10.1097/00001756-200001170-00027.
- Childress AR, Ehrman RN, Wang Z, Li Y, Sciortino N, Hakun J, Jens W, Suh J, Listerud J, Marquez K, Franklin T, Langleben D, Detre J, O'Brien CP. Prelude to passion: limbic activation by "unseen" drug and sexual cues. PLoS One. 2008 Jan 30;3(1):e1506. doi: 10.1371/journal.pone.0001506.
- Coffey SF, Stasiewicz PR, Hughes PM, Brimo ML. Trauma-focused imaginal exposure for individuals with comorbid posttraumatic stress disorder and alcohol dependence: revealing mechanisms of alcohol craving in a cue reactivity paradigm. Psychol Addict Behav. 2006 Dec;20(4):425-35. doi: 10.1037/0893-164X.20.4.425.
- Fein G, Di Sclafani V, Meyerhoff DJ. Prefrontal cortical volume reduction associated with frontal cortex function deficit in 6-week abstinent crack-cocaine dependent men. Drug Alcohol Depend. 2002 Sep 1;68(1):87-93. doi: 10.1016/s0376-8716(02)00110-2.
- Goldstein M, Brendel G, Tuescher O, Pan H, Epstein J, Beutel M, Yang Y, Thomas K, Levy K, Silverman M, Clarkin J, Posner M, Kernberg O, Stern E, Silbersweig D. Neural substrates of the interaction of emotional stimulus processing and motor inhibitory control: an emotional linguistic go/no-go fMRI study. Neuroimage. 2007 Jul 1;36(3):1026-40. doi: 10.1016/j.neuroimage.2007.01.056. Epub 2007 Mar 12.
- Goodman A. Neurobiology of addiction. An integrative review. Biochem Pharmacol. 2008 Jan 1;75(1):266-322. doi: 10.1016/j.bcp.2007.07.030. Epub 2007 Jul 27.
- Houben K, Schoenmakers TM, Wiers RW. I didn't feel like drinking but I don't know why: the effects of evaluative conditioning on alcohol-related attitudes, craving and behavior. Addict Behav. 2010 Dec;35(12):1161-3. doi: 10.1016/j.addbeh.2010.08.012. Epub 2010 Aug 11.
- Koob GF. The neurobiology of addiction: a neuroadaptational view relevant for diagnosis. Addiction. 2006 Sep;101 Suppl 1:23-30. doi: 10.1111/j.1360-0443.2006.01586.x.
- Matto HC, Strolin-Goltzman J. Integrating social neuroscience and social work: innovations for advancing practice-based research. Soc Work. 2010 Apr;55(2):147-56. doi: 10.1093/sw/55.2.147.
- Matto HC, Strolin JS, Mogro-Wilson C. A pilot study of a dual processing substance user treatment intervention with adults. Subst Use Misuse. 2008;43(3-4):285-94. doi: 10.1080/00952990701202848.
- Matto H. A bio-behavioral model of addiction treatment: applying dual representation theory to craving management and relapse prevention. Subst Use Misuse. 2005;40(4):529-41. doi: 10.1081/ja-200030707.
- Moeller SJ, Maloney T, Parvaz MA, Dunning JP, Alia-Klein N, Woicik PA, Hajcak G, Telang F, Wang GJ, Volkow ND, Goldstein RZ. Enhanced choice for viewing cocaine pictures in cocaine addiction. Biol Psychiatry. 2009 Jul 15;66(2):169-76. doi: 10.1016/j.biopsych.2009.02.015. Epub 2009 Apr 9.
- Phan KL, Wager T, Taylor SF, Liberzon I. Functional neuroanatomy of emotion: a meta-analysis of emotion activation studies in PET and fMRI. Neuroimage. 2002 Jun;16(2):331-48. doi: 10.1006/nimg.2002.1087.
- Schneider F, Habel U, Wagner M, Franke P, Salloum JB, Shah NJ, Toni I, Sulzbach C, Honig K, Maier W, Gaebel W, Zilles K. Subcortical correlates of craving in recently abstinent alcoholic patients. Am J Psychiatry. 2001 Jul;158(7):1075-83. doi: 10.1176/appi.ajp.158.7.1075.
- Shaham Y, Erb S, Stewart J. Stress-induced relapse to heroin and cocaine seeking in rats: a review. Brain Res Brain Res Rev. 2000 Aug;33(1):13-33. doi: 10.1016/s0165-0173(00)00024-2.
- Tanabe J, Tregellas JR, Dalwani M, Thompson L, Owens E, Crowley T, Banich M. Medial orbitofrontal cortex gray matter is reduced in abstinent substance-dependent individuals. Biol Psychiatry. 2009 Jan 15;65(2):160-4. doi: 10.1016/j.biopsych.2008.07.030. Epub 2008 Sep 18.
- Uhl GR, Drgon T, Johnson C, Fatusin OO, Liu QR, Contoreggi C, Li CY, Buck K, Crabbe J. "Higher order" addiction molecular genetics: convergent data from genome-wide association in humans and mice. Biochem Pharmacol. 2008 Jan 1;75(1):98-111. doi: 10.1016/j.bcp.2007.06.042. Epub 2007 Jul 25.
- van Reekum CM, Johnstone T, Urry HL, Thurow ME, Schaefer HS, Alexander AL, Davidson RJ. Gaze fixations predict brain activation during the voluntary regulation of picture-induced negative affect. Neuroimage. 2007 Jul 1;36(3):1041-55. doi: 10.1016/j.neuroimage.2007.03.052. Epub 2007 Apr 6.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年2月1日
初级完成 (实际的)
2012年3月1日
研究完成 (实际的)
2013年1月1日
研究注册日期
首次提交
2011年3月7日
首先提交符合 QC 标准的
2011年3月21日
首次发布 (估计)
2011年3月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月28日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.