fMRI vizsgálat egy kettős folyamatú kezelési protokollról anyagfüggő felnőtteknél
2018. november 28. frissítette: Maria Hadjiyane, Inova Health Care Services
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy azok a kábítószerfüggő felnőttek, akik részt vesznek egy kettős feldolgozású relapszus-megelőzési kezelési protokollban, amely lehetővé teszi az érzékszervi alapú expozíciós élményt 10 héten át járóbeteg-kezelésben, mutatnak-e jelentős agyi változást a jelek reaktivitásának csökkenése miatt, és nagyobb javulás az önhatékonyságban, a szorongásban, a szomatizációban és a kezelésben maradásban, mint a relapszus-megelőzési programban részt vevő standard ellátásban részesülő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kábítószerrel való visszaélésről szóló irodalom következetesen azt mutatja, hogy a negatív érzelmi állapotok és a szubjektív stressz nagymértékben előre jelzik a visszaesést, és jelentősen befolyásolják a viselkedési motivációt. Neurobiológiai szempontból az elvonási és kábítószer-használattal kapcsolatos stressz kémiai és hormonális változásokat idéz elő az agyban, ami elhúzódó túlérzékenységi állapotot okoz. Továbbá kimutatták, hogy a kognitív kontrollerőforrások (azaz a kognitív megküzdési készségek/relapszus-megelőzési tréning) minimális hatást gyakorolnak a viselkedési döntéshozatalra intenzív érzelmi anyagok jelenlétében. Így az implicit kognitív folyamatok jelentős szerepet játszanak a kábítószer-használati magatartásban, csökkentve az önszabályozó képességeket és növelve a kockázatot. Pontosabban, a magas szintű stressz veszélyeztetheti a prefrontális kéreg működését, a nucleus accumbens, az orbitofrontalis kéreg és az amygdala funkcionális változásait a megnövekedett jelreaktivitás miatt.
Összességében a jelenlegi irodalom határozottan azt sugallja, hogy a verbális alapú terápiák korlátozottan használhatók a korai kábítószer-visszaélés gyógyulásában, mivel az agy nem biztos, hogy funkcionálisan készen áll a vezetői szintű feldolgozásra. Ehelyett a multidiszciplináris szerhasználati irodalom azt sugallja, hogy a pszichoszociális kezelési módszereknek tartalmazniuk kell egy sor tanulási megközelítést, amely lehetővé teszi a vizuális-szenzoros feldolgozást a hagyományos verbális alapú feldolgozás mellett. Integrált multimodális beavatkozásokra van szükség ahhoz, hogy lehetőséget kínáljanak ezeknek a különböző agyi régióknak az aktiválására, hogy elősegítsék a kognitív-affektív egyensúlyt a viselkedési döntéshozatalban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
29
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 22057
- Georgetown Center for Functional And Molecular Imaging, Georgetown University Medical Center
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042
- Inova Heath Services Comprehensive Addictions Treatment Services (ICATS)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Tanulmányozási kritériumok:
- Életkor < 18 év
- Aláírt tájékozott beleegyezés ehhez a vizsgálathoz
- A kémiai függőség története
- Megfelel az Inova CATS Relapse Prevention felvételi kritériumainak
- Legalább 60 nap józanság szükséges a felvétel előtt, a negatív drog- és alkoholszűrés dokumentálásával
- A HIV negatív teszteredmény dokumentálása (az elmúlt évben elkészült)
- Hajlandó és tud járni egy járóbeteg gyógyszeres kezelési csoportba heti kétszer két órában 10 héten keresztül
- Hajlandó a tanulmányhoz szükséges értékelések elvégzésére (beleértve az értékeléseket, kérdőíveket, drog-/alkoholtesztet, 8. heti kvalitatív interjút)
- 25-nél kisebb pontszám a MoCA-n (Montreal Cognitive Assessment)
Kizárási kritériumok a vizsgálatból:
- Az elmúlt 90 napban a "sóvárgás elleni" gyógyszer szedésének története
- Egyéb egészségügyi betegségek vagy lázas pszichiátriai tünetek, amelyek alkalmatlanná teszik a résztvevőt a tanulmányban való részvételre
- A kábítószer-használaton kívüli szenvedélybetegségek kezelésének története (pl. étel, szerencsejáték, szex)
- A demencia vagy szerves agy szindróma klinikai meghatározása
- Súlyos fejsérülések története
- Kognitív károsodás miatt képtelenek beleegyezni önmagukba
- Beiratkozás egy másik vizsgálatba, amely zavarhatja a tanulmány elemzését
További bevonási kritériumok az fMRI-alvizsgálathoz:
- Hajlandó és képes részt venni a vizsgálat fMRI ágában
- Ha fogamzóképes, negatív vizelet-terhességi teszttel kell rendelkeznie, és hajlandónak kell lennie a beleegyező dokumentumban meghatározott fogamzásgátlás alkalmazására
További kizárási kritériumok az fMRI-alvizsgálathoz:
- Balkezes
- Szívritmus-szabályozók vagy más testfémek
- Az „MRI szűrőlapon” azonosított egyéb kritériumok, amelyek azt jelzik, hogy az MRI nem lenne biztonságos
- Terhesség
- Klausztrofóbia (fMRI vizsgálathoz)
- Izom- vagy hátproblémák, amelyek megakadályozzák, hogy a résztvevő 90 percig a szkennerben feküdjön
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kettős feldolgozás
|
10 hetes, 20 alkalomból álló program, amely heti két alkalommal találkozik 2 órában.
Ez egy pszichoszociális beavatkozás, amely egyesíti a vizuális feldolgozást (strukturált rajztevékenység az érzékszervi alapú jelzések expozíciójához) és egy verbális feldolgozási komponenst (strukturált kognitív-viselkedési terápia).
A kezelés az érzékszervi alapú érzelmi kifejezésre, valamint a kognitív újraértékelésre és a visszaszorítási stratégiákra összpontosít, amelyek elősegítik a páciens kábítószer- és alkoholfogyasztási tapasztalatai körüli érzelmi szabályozást.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Visszaesés megelőzése
|
A program standard ellátási ambuláns programja egy Relapszus Prevenciós 10 hetes, 20 alkalomból álló pszichoszociális intervenciós program, amely heti két alkalommal találkozik 2 órában.
Ez az RP program Gorski Relapse Prevention modelljén alapul, és elsősorban didaktikus megközelítés.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az fMRI vér-oxigenáció-szint-függő (BOLD) jelváltozás az érzelmi reaktivitás mértéke, amely a gyógyszer-képek vizuális megjelenítéséhez kapcsolódik.
Időkeret: 10 hét
|
Körülbelül 26 alanyból álló részhalmazban az fMRI technológiát alkalmazzák az agy szerkezetének és funkcióinak változásának (előkezelés és utókezelés) vizsgálatára az amygdaloid régióban, az orbitofrontális kéregben, az elülső cinguláris kéregben (a gyógyszerre utaló figyelemben szerepet játszó szerkezet). ; a mediális prefrontális kéregben és a jobb dorsolaterális prefrontális kéregben (a kábítószer-fogyasztók hatékony viselkedési döntéshozatalával összefüggésben).
|
10 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pulzusszám az MRI-vizsgálat során, mint az érzelmi reaktivitás mértéke, amely a gyógyszer-képek vizuális megjelenítéséhez kapcsolódik.
Időkeret: 10 hét
|
A szívfrekvencia változásai a gyógyszeres képek vizuális megjelenítésével kapcsolatosak az MRI-vizsgálat során, hogy felmérjék a reaktivitási különbségeket a kezelt és a kontrollcsoportban két időpontban (beavatkozás előtt és után).
|
10 hét
|
|
Életminőség-leltár (QOLI), mint az alany életminőségének mérőszáma.
Időkeret: 10 hét
|
Az alanyok által kitöltött kérdőív a vizsgálat kezdetén és végén.
Mérjük az általános QOLI-pontszám és a súlyozott elégedettségi profil pontszámának változásait a két időpontban (beavatkozás előtti és utáni).
|
10 hét
|
|
Brief Symptoms Inventory (BSI), a szubjektív vágy, szorongás és szomatizáció mértéke
Időkeret: 10 hét
|
Az alanyok által kitöltött kérdőív a vizsgálat kezdetén és végén.
Mérni fogjuk a nem beteg T Score és Percentile változásait a 12 tartományban a két időpontban (beavatkozás előtt és után).
|
10 hét
|
|
Hamilton – Depressziós leltár (HAM-D) a depresszió mértékeként.
Időkeret: 10 hét
|
Az alanyok által kitöltött kérdőív a vizsgálat kezdetén és végén.
Mérjük a Hamilton depresszió skála összpontszámának változásait a két időpontban (beavatkozás előtt és után).
|
10 hét
|
|
A vizeletminta toxikológiai elemzése a kezelés visszatartásának mértéke.
Időkeret: Hetente 10 héten keresztül
|
Vizeletminta gyűjtése és elemzése a betegek kábítószer-használatának nyomon követésére heti rendszerességgel a kezelés 10 hetében.
|
Hetente 10 héten keresztül
|
|
A véralkoholszint-elemzés a kezelés visszatartásának mértéke.
Időkeret: Hetente 10 héten keresztül
|
Légzésgátló teszt alkoholra a páciens alkoholfogyasztásának nyomon követésére heti rendszerességgel a kezelés 10 hetében.
|
Hetente 10 héten keresztül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Holly C Matto, PhD, Virginia Commonwealth University, School of Social Work
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Goldin PR, McRae K, Ramel W, Gross JJ. The neural bases of emotion regulation: reappraisal and suppression of negative emotion. Biol Psychiatry. 2008 Mar 15;63(6):577-86. doi: 10.1016/j.biopsych.2007.05.031. Epub 2007 Sep 21.
- Charney DS. Psychobiological mechanisms of resilience and vulnerability: implications for successful adaptation to extreme stress. Am J Psychiatry. 2004 Feb;161(2):195-216. doi: 10.1176/appi.ajp.161.2.195.
- Ochsner KN, Ray RD, Cooper JC, Robertson ER, Chopra S, Gabrieli JD, Gross JJ. For better or for worse: neural systems supporting the cognitive down- and up-regulation of negative emotion. Neuroimage. 2004 Oct;23(2):483-99. doi: 10.1016/j.neuroimage.2004.06.030.
- Brewer JA, Potenza MN. The neurobiology and genetics of impulse control disorders: relationships to drug addictions. Biochem Pharmacol. 2008 Jan 1;75(1):63-75. doi: 10.1016/j.bcp.2007.06.043. Epub 2007 Jul 3.
- Brewin CR. A cognitive neuroscience account of posttraumatic stress disorder and its treatment. Behav Res Ther. 2001 Apr;39(4):373-93. doi: 10.1016/s0005-7967(00)00087-5.
- Brewin CR, Dalgleish T, Joseph S. A dual representation theory of posttraumatic stress disorder. Psychol Rev. 1996 Oct;103(4):670-86. doi: 10.1037/0033-295x.103.4.670.
- Chee MW, Sriram N, Soon CS, Lee KM. Dorsolateral prefrontal cortex and the implicit association of concepts and attributes. Neuroreport. 2000 Jan 17;11(1):135-40. doi: 10.1097/00001756-200001170-00027.
- Childress AR, Ehrman RN, Wang Z, Li Y, Sciortino N, Hakun J, Jens W, Suh J, Listerud J, Marquez K, Franklin T, Langleben D, Detre J, O'Brien CP. Prelude to passion: limbic activation by "unseen" drug and sexual cues. PLoS One. 2008 Jan 30;3(1):e1506. doi: 10.1371/journal.pone.0001506.
- Coffey SF, Stasiewicz PR, Hughes PM, Brimo ML. Trauma-focused imaginal exposure for individuals with comorbid posttraumatic stress disorder and alcohol dependence: revealing mechanisms of alcohol craving in a cue reactivity paradigm. Psychol Addict Behav. 2006 Dec;20(4):425-35. doi: 10.1037/0893-164X.20.4.425.
- Fein G, Di Sclafani V, Meyerhoff DJ. Prefrontal cortical volume reduction associated with frontal cortex function deficit in 6-week abstinent crack-cocaine dependent men. Drug Alcohol Depend. 2002 Sep 1;68(1):87-93. doi: 10.1016/s0376-8716(02)00110-2.
- Goldstein M, Brendel G, Tuescher O, Pan H, Epstein J, Beutel M, Yang Y, Thomas K, Levy K, Silverman M, Clarkin J, Posner M, Kernberg O, Stern E, Silbersweig D. Neural substrates of the interaction of emotional stimulus processing and motor inhibitory control: an emotional linguistic go/no-go fMRI study. Neuroimage. 2007 Jul 1;36(3):1026-40. doi: 10.1016/j.neuroimage.2007.01.056. Epub 2007 Mar 12.
- Goodman A. Neurobiology of addiction. An integrative review. Biochem Pharmacol. 2008 Jan 1;75(1):266-322. doi: 10.1016/j.bcp.2007.07.030. Epub 2007 Jul 27.
- Houben K, Schoenmakers TM, Wiers RW. I didn't feel like drinking but I don't know why: the effects of evaluative conditioning on alcohol-related attitudes, craving and behavior. Addict Behav. 2010 Dec;35(12):1161-3. doi: 10.1016/j.addbeh.2010.08.012. Epub 2010 Aug 11.
- Koob GF. The neurobiology of addiction: a neuroadaptational view relevant for diagnosis. Addiction. 2006 Sep;101 Suppl 1:23-30. doi: 10.1111/j.1360-0443.2006.01586.x.
- Matto HC, Strolin-Goltzman J. Integrating social neuroscience and social work: innovations for advancing practice-based research. Soc Work. 2010 Apr;55(2):147-56. doi: 10.1093/sw/55.2.147.
- Matto HC, Strolin JS, Mogro-Wilson C. A pilot study of a dual processing substance user treatment intervention with adults. Subst Use Misuse. 2008;43(3-4):285-94. doi: 10.1080/00952990701202848.
- Matto H. A bio-behavioral model of addiction treatment: applying dual representation theory to craving management and relapse prevention. Subst Use Misuse. 2005;40(4):529-41. doi: 10.1081/ja-200030707.
- Moeller SJ, Maloney T, Parvaz MA, Dunning JP, Alia-Klein N, Woicik PA, Hajcak G, Telang F, Wang GJ, Volkow ND, Goldstein RZ. Enhanced choice for viewing cocaine pictures in cocaine addiction. Biol Psychiatry. 2009 Jul 15;66(2):169-76. doi: 10.1016/j.biopsych.2009.02.015. Epub 2009 Apr 9.
- Phan KL, Wager T, Taylor SF, Liberzon I. Functional neuroanatomy of emotion: a meta-analysis of emotion activation studies in PET and fMRI. Neuroimage. 2002 Jun;16(2):331-48. doi: 10.1006/nimg.2002.1087.
- Schneider F, Habel U, Wagner M, Franke P, Salloum JB, Shah NJ, Toni I, Sulzbach C, Honig K, Maier W, Gaebel W, Zilles K. Subcortical correlates of craving in recently abstinent alcoholic patients. Am J Psychiatry. 2001 Jul;158(7):1075-83. doi: 10.1176/appi.ajp.158.7.1075.
- Shaham Y, Erb S, Stewart J. Stress-induced relapse to heroin and cocaine seeking in rats: a review. Brain Res Brain Res Rev. 2000 Aug;33(1):13-33. doi: 10.1016/s0165-0173(00)00024-2.
- Tanabe J, Tregellas JR, Dalwani M, Thompson L, Owens E, Crowley T, Banich M. Medial orbitofrontal cortex gray matter is reduced in abstinent substance-dependent individuals. Biol Psychiatry. 2009 Jan 15;65(2):160-4. doi: 10.1016/j.biopsych.2008.07.030. Epub 2008 Sep 18.
- Uhl GR, Drgon T, Johnson C, Fatusin OO, Liu QR, Contoreggi C, Li CY, Buck K, Crabbe J. "Higher order" addiction molecular genetics: convergent data from genome-wide association in humans and mice. Biochem Pharmacol. 2008 Jan 1;75(1):98-111. doi: 10.1016/j.bcp.2007.06.042. Epub 2007 Jul 25.
- van Reekum CM, Johnstone T, Urry HL, Thurow ME, Schaefer HS, Alexander AL, Davidson RJ. Gaze fixations predict brain activation during the voluntary regulation of picture-induced negative affect. Neuroimage. 2007 Jul 1;36(3):1041-55. doi: 10.1016/j.neuroimage.2007.03.052. Epub 2007 Apr 6.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. március 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. március 21.
Első közzététel (Becslés)
2011. március 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. november 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 28.
Utolsó ellenőrzés
2018. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
- Kezelés
- Képalkotás
- Beavatkozási tanulmányok
- Mágneses rezonancia képalkotás
- fMRI
- Terápia
- Pszichoszociális támogató rendszerek
- Szociális támogatás
- Klinikai protokollok
- Pszichológiai támogatás
- MRI vizsgálatok
- Megelőző terápia
- MRI, funkcionális
- Megelőzés és ellenőrzés
- Mágneses rezonancia képalkotás, funkcionális
- Pszichoszociális támogatás
- Alkoholtól való tartózkodás
- Kábítószerrel való visszaélés és mentális egészségügyi szolgáltatások
- Kognitív támogatás
- Érzelmi támogatás
- Mentális támogatás
- Protokollok, Kezelés
- Kábítószerrel való visszaélést kezelő központ
- Kábítószerrel való visszaélést kezelő központ
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IHS 11-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .