ニロチニブで治療された肺動脈性肺高血圧症のバイオマーカー
2014年2月3日 更新者：Kewal Asosingh, Ph.D、The Cleveland Clinic
研究者らは、骨髄前駆細胞が PAH の循環に動員され、肺のホームとなり、レニンとキマーゼの放出を通じて血管のリモデリングと血管収縮を促進するマスト細胞に分化すると仮定しています。
これの結果として、研究者らは、抗 cKit チロシンキナーゼ阻害剤 (TKI) であるニロチニブが、マスト細胞前駆細胞の増殖、動員、および分化の阻害を通じて患者に臨床的利益をもたらすという仮説を立てています。
これをテストするために、研究者はマスト細胞前駆細胞とマスト細胞バイオマーカーがニロチニブの臨床反応に関連しているかどうかを判断します。
これは、肺動脈性肺高血圧症におけるニロチニブのプラセボ対照二重盲検多施設臨床試験の一部である補助的な研究になります。
調査の概要
状態
引きこもった
条件
研究の種類
観察的
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
-ニロチニブ臨床試験に登録されているPAHと診断された患者。
http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01179737?term=tasigna+and+pulmonary+hypertension&rank=1
説明
包含基準:
この研究はサブスタディであり、被験者はメインの試験に登録する必要があります。
臨床試験における肺動脈高血圧症 (PAH) におけるニロチニブ (AMN107) の有効性、安全性、忍容性および薬物動態 (PK) の研究を参照してください。 (臨床試験ID NCT01179737)
http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01179737?
除外基準:
被験者は主な研究に登録されていません:
臨床試験における肺動脈高血圧症 (PAH) におけるニロチニブ (AMN107) の有効性、安全性、忍容性および薬物動態 (PK) の研究を参照してください。 (臨床試験ID NCT01179737)
http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01179737?term=tasigna+and+pulmonary+hypertension&rank=1
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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ニロチニブで治療されたPAH患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ニロチニブの影響の循環マーカーの測定
時間枠：研究終了後1年以内
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ニロチニブによる治療前と治療中に、血液と尿中のマスト細胞活性化マーカーを測定します。
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研究終了後1年以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マスト細胞の活性化に対するニロチニブの効果を評価します。
時間枠：研究終了後1年以内
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ニロチニブによる治療前と治療中に、血液と尿中のマスト細胞活性化マーカーを測定します。
また、マスト細胞前駆細胞の増殖を調べ、これをこの疾患を監視するために使用される臨床マーカーと関連付けます。
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研究終了後1年以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kewal Asosingh, Ph.D、The Cleveland Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Patterson KC, Weissmann A, Ahmadi T, Farber HW. Imatinib mesylate in the treatment of refractory idiopathic pulmonary arterial hypertension. Ann Intern Med. 2006 Jul 18;145(2):152-3. doi: 10.7326/0003-4819-145-2-200607180-00020. No abstract available.
- Schermuly RT, Dony E, Ghofrani HA, Pullamsetti S, Savai R, Roth M, Sydykov A, Lai YJ, Weissmann N, Seeger W, Grimminger F. Reversal of experimental pulmonary hypertension by PDGF inhibition. J Clin Invest. 2005 Oct;115(10):2811-21. doi: 10.1172/JCI24838.
- Dentelli P, Rosso A, Balsamo A, Colmenares Benedetto S, Zeoli A, Pegoraro M, Camussi G, Pegoraro L, Brizzi MF. C-KIT, by interacting with the membrane-bound ligand, recruits endothelial progenitor cells to inflamed endothelium. Blood. 2007 May 15;109(10):4264-71. doi: 10.1182/blood-2006-06-029603. Epub 2007 Feb 8.
- Heath D, Yacoub M. Lung mast cells in plexogenic pulmonary arteriopathy. J Clin Pathol. 1991 Dec;44(12):1003-6. doi: 10.1136/jcp.44.12.1003.
- Hamada H, Terai M, Kimura H, Hirano K, Oana S, Niimi H. Increased expression of mast cell chymase in the lungs of patients with congenital heart disease associated with early pulmonary vascular disease. Am J Respir Crit Care Med. 1999 Oct;160(4):1303-8. doi: 10.1164/ajrccm.160.4.9810058.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年8月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月21日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年2月3日
最終確認日
2014年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Novartis AMN-107
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。