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Biomarcadores na Hipertensão Arterial Pulmonar Tratada com Nilotinibe

3 de fevereiro de 2014 atualizado por: Kewal Asosingh, Ph.D, The Cleveland Clinic
Os investigadores levantam a hipótese de que as células progenitoras da medula óssea são mobilizadas para a circulação na HAP, alojando-se nos pulmões e diferenciando-se em mastócitos, que promovem a remodelação vascular e a vasoconstrição através da libertação de renina e quimase. Como corolário disso, os pesquisadores levantam a hipótese de que o inibidor anti-cKit da tirosina quinase (TKI), nilotinib, fornece benefício clínico aos pacientes por meio da inibição da proliferação, mobilização e diferenciação de progenitores de mastócitos. Para testar isso, os investigadores determinarão se os progenitores de mastócitos e os biomarcadores de mastócitos estão relacionados à resposta clínica do nilotinibe. Este será um estudo auxiliar, parte de um ensaio clínico multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo de nilotinibe na hipertensão arterial pulmonar.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes diagnosticados com HAP incluídos no ensaio clínico de Nilotinibe. http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01179737?term=tasigna+and+pulmonary+hypertension&rank=1

Descrição

Critério de inclusão:

Este estudo é um subestudo e os participantes devem ser inscritos no estudo principal:

Ver Estudo de Eficácia, Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética (PK) de Nilotinib (AMN107) na Hipertensão Arterial Pulmonar (HAP) em ensaios clínicos. (ID do ensaio clínico NCT01179737)

http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01179737?

Critério de exclusão:

Os indivíduos não estão inscritos no estudo principal:

Ver Estudo de Eficácia, Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética (PK) de Nilotinib (AMN107) na Hipertensão Arterial Pulmonar (HAP) em ensaios clínicos. (ID do ensaio clínico NCT01179737)

http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01179737?term=tasigna+and+pulmonary+hypertension&rank=1

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Indivíduos com HAP tratados com nilotinibe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A medição de marcadores circulantes de Nilotinibe afeta
Prazo: dentro de um ano do final do estudo
Mediremos marcadores de ativação de mastócitos no sangue e na urina antes e durante o tratamento com nilotinibe.
dentro de um ano do final do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar o efeito do Nilotinibe na ativação de mastócitos.
Prazo: dentro de um ano do final do estudo
Mediremos marcadores de ativação de mastócitos no sangue e na urina antes e durante o tratamento com nilotinibe. Também veremos a proliferação de progenitores de mastócitos e correlacionaremos isso com marcadores clínicos usados ​​para monitorar essa doença.
dentro de um ano do final do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Kewal Asosingh, Ph.D, The Cleveland Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

23 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

4 de fevereiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2014

Última verificação

1 de fevereiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Novartis AMN-107

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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