- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01320865
Biomarcadores na Hipertensão Arterial Pulmonar Tratada com Nilotinibe
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Este estudo é um subestudo e os participantes devem ser inscritos no estudo principal:
Ver Estudo de Eficácia, Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética (PK) de Nilotinib (AMN107) na Hipertensão Arterial Pulmonar (HAP) em ensaios clínicos. (ID do ensaio clínico NCT01179737)
http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01179737?
Critério de exclusão:
Os indivíduos não estão inscritos no estudo principal:
Ver Estudo de Eficácia, Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética (PK) de Nilotinib (AMN107) na Hipertensão Arterial Pulmonar (HAP) em ensaios clínicos. (ID do ensaio clínico NCT01179737)
http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01179737?term=tasigna+and+pulmonary+hypertension&rank=1
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Indivíduos com HAP tratados com nilotinibe
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A medição de marcadores circulantes de Nilotinibe afeta
Prazo: dentro de um ano do final do estudo
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Mediremos marcadores de ativação de mastócitos no sangue e na urina antes e durante o tratamento com nilotinibe.
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dentro de um ano do final do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar o efeito do Nilotinibe na ativação de mastócitos.
Prazo: dentro de um ano do final do estudo
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Mediremos marcadores de ativação de mastócitos no sangue e na urina antes e durante o tratamento com nilotinibe.
Também veremos a proliferação de progenitores de mastócitos e correlacionaremos isso com marcadores clínicos usados para monitorar essa doença.
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dentro de um ano do final do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kewal Asosingh, Ph.D, The Cleveland Clinic
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Patterson KC, Weissmann A, Ahmadi T, Farber HW. Imatinib mesylate in the treatment of refractory idiopathic pulmonary arterial hypertension. Ann Intern Med. 2006 Jul 18;145(2):152-3. doi: 10.7326/0003-4819-145-2-200607180-00020. No abstract available.
- Schermuly RT, Dony E, Ghofrani HA, Pullamsetti S, Savai R, Roth M, Sydykov A, Lai YJ, Weissmann N, Seeger W, Grimminger F. Reversal of experimental pulmonary hypertension by PDGF inhibition. J Clin Invest. 2005 Oct;115(10):2811-21. doi: 10.1172/JCI24838.
- Dentelli P, Rosso A, Balsamo A, Colmenares Benedetto S, Zeoli A, Pegoraro M, Camussi G, Pegoraro L, Brizzi MF. C-KIT, by interacting with the membrane-bound ligand, recruits endothelial progenitor cells to inflamed endothelium. Blood. 2007 May 15;109(10):4264-71. doi: 10.1182/blood-2006-06-029603. Epub 2007 Feb 8.
- Heath D, Yacoub M. Lung mast cells in plexogenic pulmonary arteriopathy. J Clin Pathol. 1991 Dec;44(12):1003-6. doi: 10.1136/jcp.44.12.1003.
- Hamada H, Terai M, Kimura H, Hirano K, Oana S, Niimi H. Increased expression of mast cell chymase in the lungs of patients with congenital heart disease associated with early pulmonary vascular disease. Am J Respir Crit Care Med. 1999 Oct;160(4):1303-8. doi: 10.1164/ajrccm.160.4.9810058.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Novartis AMN-107
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