- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01320865
Biomarcadores en hipertensión arterial pulmonar tratada con nilotinib
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Este estudio es un subestudio y los sujetos deben estar inscritos en el ensayo principal:
Ver Estudio de eficacia, seguridad, tolerabilidad y farmacocinética (PK) de nilotinib (AMN107) en hipertensión arterial pulmonar (HAP) en ensayos clínicos. (ID de ensayo clínico NCT01179737)
http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01179737?
Criterio de exclusión:
Los sujetos no están inscritos en el estudio principal:
Ver Estudio de eficacia, seguridad, tolerabilidad y farmacocinética (PK) de nilotinib (AMN107) en hipertensión arterial pulmonar (HAP) en ensayos clínicos. (ID de ensayo clínico NCT01179737)
http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01179737?term=tasigna+and+pulmonary+hypertension&rank=1
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
Sujetos con HAP tratados con nilotinib
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La medición de los marcadores circulantes de Nilotinib afecta
Periodo de tiempo: dentro de un año del final del estudio
|
Mediremos los marcadores de activación de mastocitos en sangre y orina antes y durante el tratamiento con nilotinib.
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dentro de un año del final del estudio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluar efecto de Nilotinib sobre la activación de mastocitos.
Periodo de tiempo: dentro de un año del final del estudio
|
Mediremos los marcadores de activación de mastocitos en sangre y orina antes y durante el tratamiento con nilotinib.
También analizaremos la proliferación de progenitores de mastocitos y la correlacionaremos con los marcadores clínicos utilizados para monitorear esta enfermedad.
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dentro de un año del final del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kewal Asosingh, Ph.D, The Cleveland Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Patterson KC, Weissmann A, Ahmadi T, Farber HW. Imatinib mesylate in the treatment of refractory idiopathic pulmonary arterial hypertension. Ann Intern Med. 2006 Jul 18;145(2):152-3. doi: 10.7326/0003-4819-145-2-200607180-00020. No abstract available.
- Schermuly RT, Dony E, Ghofrani HA, Pullamsetti S, Savai R, Roth M, Sydykov A, Lai YJ, Weissmann N, Seeger W, Grimminger F. Reversal of experimental pulmonary hypertension by PDGF inhibition. J Clin Invest. 2005 Oct;115(10):2811-21. doi: 10.1172/JCI24838.
- Dentelli P, Rosso A, Balsamo A, Colmenares Benedetto S, Zeoli A, Pegoraro M, Camussi G, Pegoraro L, Brizzi MF. C-KIT, by interacting with the membrane-bound ligand, recruits endothelial progenitor cells to inflamed endothelium. Blood. 2007 May 15;109(10):4264-71. doi: 10.1182/blood-2006-06-029603. Epub 2007 Feb 8.
- Heath D, Yacoub M. Lung mast cells in plexogenic pulmonary arteriopathy. J Clin Pathol. 1991 Dec;44(12):1003-6. doi: 10.1136/jcp.44.12.1003.
- Hamada H, Terai M, Kimura H, Hirano K, Oana S, Niimi H. Increased expression of mast cell chymase in the lungs of patients with congenital heart disease associated with early pulmonary vascular disease. Am J Respir Crit Care Med. 1999 Oct;160(4):1303-8. doi: 10.1164/ajrccm.160.4.9810058.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Novartis AMN-107
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