Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Biomarcadores en hipertensión arterial pulmonar tratada con nilotinib

3 de febrero de 2014 actualizado por: Kewal Asosingh, Ph.D, The Cleveland Clinic
Los investigadores plantean la hipótesis de que las células progenitoras de la médula ósea se movilizan hacia la circulación en la HAP, se alojan en los pulmones y se diferencian en mastocitos, que promueven la remodelación vascular y la vasoconstricción mediante la liberación de renina y quimasa. Como corolario de esto, los investigadores plantean la hipótesis de que el inhibidor de la tirosina quinasa (TKI) anti cKit, nilotinib, proporciona un beneficio clínico a los pacientes a través de la inhibición de la proliferación, movilización y diferenciación de los progenitores de mastocitos. Para probar esto, los investigadores determinarán si los progenitores de mastocitos y los biomarcadores de mastocitos están relacionados con la respuesta clínica a nilotinib. Este será un estudio auxiliar, parte de un ensayo clínico multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo de nilotinib en la hipertensión arterial pulmonar.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes diagnosticados de HAP que estén inscritos en el ensayo clínico de Nilotinib. http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01179737?term=tasigna+and+pulmonary+hypertension&rank=1

Descripción

Criterios de inclusión:

Este estudio es un subestudio y los sujetos deben estar inscritos en el ensayo principal:

Ver Estudio de eficacia, seguridad, tolerabilidad y farmacocinética (PK) de nilotinib (AMN107) en hipertensión arterial pulmonar (HAP) en ensayos clínicos. (ID de ensayo clínico NCT01179737)

http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01179737?

Criterio de exclusión:

Los sujetos no están inscritos en el estudio principal:

Ver Estudio de eficacia, seguridad, tolerabilidad y farmacocinética (PK) de nilotinib (AMN107) en hipertensión arterial pulmonar (HAP) en ensayos clínicos. (ID de ensayo clínico NCT01179737)

http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01179737?term=tasigna+and+pulmonary+hypertension&rank=1

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Sujetos con HAP tratados con nilotinib

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La medición de los marcadores circulantes de Nilotinib afecta
Periodo de tiempo: dentro de un año del final del estudio
Mediremos los marcadores de activación de mastocitos en sangre y orina antes y durante el tratamiento con nilotinib.
dentro de un año del final del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar efecto de Nilotinib sobre la activación de mastocitos.
Periodo de tiempo: dentro de un año del final del estudio
Mediremos los marcadores de activación de mastocitos en sangre y orina antes y durante el tratamiento con nilotinib. También analizaremos la proliferación de progenitores de mastocitos y la correlacionaremos con los marcadores clínicos utilizados para monitorear esta enfermedad.
dentro de un año del final del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Kewal Asosingh, Ph.D, The Cleveland Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

23 de marzo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

4 de febrero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2014

Última verificación

1 de febrero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Novartis AMN-107

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre HAP

3
Suscribir