Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biomarkers bij pulmonale arteriële hypertensie behandeld met nilotinib

3 februari 2014 bijgewerkt door: Kewal Asosingh, Ph.D, The Cleveland Clinic
De onderzoekers veronderstellen dat voorlopercellen van het beenmerg worden gemobiliseerd in de circulatie in PAH, de thuisbasis van de longen, en differentiëren tot mestcellen, die vasculaire remodellering en vasoconstrictie bevorderen door het vrijkomen van renine en chymase. Als uitvloeisel hiervan veronderstellen de onderzoekers dat anti-cKit-tyrosinekinaseremmer (TKI), nilotinib, patiënten klinisch voordeel biedt door remming van de proliferatie, mobilisatie en differentiatie van mestcelvoorlopers. Om dit te testen, zullen de onderzoekers bepalen of mestcelvoorlopers en mestcelbiomarkers verband houden met de klinische respons van nilotinib. Dit zal een aanvullende studie zijn, onderdeel van een placebogecontroleerde, dubbelblinde klinische studie in meerdere centra van nilotinib bij pulmonale arteriële hypertensie.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Studietype

Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met de diagnose PAH die deelnemen aan de klinische studie met nilotinib. http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01179737?term=tasigna+and+pulmonary+hypertension&rank=1

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Dit onderzoek is een subonderzoek en proefpersonen moeten worden ingeschreven in het hoofdonderzoek:

Zie Onderzoek naar werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek (PK) van nilotinib (AMN107) bij pulmonale arteriële hypertensie (PAH) in klinische onderzoeken. (klinisch proef-ID NCT01179737)

http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01179737?

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen zijn niet ingeschreven in het hoofdonderzoek:

Zie Onderzoek naar werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek (PK) van nilotinib (AMN107) bij pulmonale arteriële hypertensie (PAH) in klinische onderzoeken. (klinisch proef-ID NCT01179737)

http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01179737?term=tasigna+and+pulmonary+hypertension&rank=1

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Proefpersonen met PAH behandeld met nilotinib

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het meten van circulerende markers van Nilotinib beïnvloedt
Tijdsspanne: binnen een jaar na het einde van de studie
We zullen markers van mestcelactivering in bloed en urine meten voor en tijdens de behandeling met nilotinib.
binnen een jaar na het einde van de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer het effect van nilotinib op de activering van mestcellen.
Tijdsspanne: binnen een jaar na het einde van de studie
We zullen markers van mestcelactivering in bloed en urine meten voor en tijdens de behandeling met nilotinib. We zullen ook kijken naar de proliferatie van mestcelvoorlopers en dit in verband brengen met klinische markers die worden gebruikt om deze ziekte te monitoren.
binnen een jaar na het einde van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kewal Asosingh, Ph.D, The Cleveland Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

23 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

4 februari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2014

Laatst geverifieerd

1 februari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Novartis AMN-107

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren