Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biomarkörer vid pulmonell arteriell hypertoni behandlad med nilotinib

3 februari 2014 uppdaterad av: Kewal Asosingh, Ph.D, The Cleveland Clinic
Utredarna antar att benmärgsfaderceller mobiliseras in i cirkulationen i PAH, hem till lungorna och differentierar till mastceller, vilket främjar vaskulär ombyggnad och vasokonstriktion genom frisättning av renin och kymas. Som en följd av detta antar utredarna att anti cKit tyrosinkinashämmare (TKI), nilotinib, ger klinisk nytta för patienter genom hämning av mastcellsprogenitorproliferation, mobilisering och differentiering. För att testa detta kommer utredarna att avgöra om mastcellsprogenitorer och mastcellbiomarkörer är relaterade till nilotinibs kliniska svar. Detta kommer att vara en kompletterande studie, en del av en placebokontrollerad, dubbelblind multicenter klinisk studie av nilotinib vid pulmonell arteriell hypertoni.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Studietyp

Observationell

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med diagnosen PAH som är inskrivna i den kliniska prövningen med Nilotinib. http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01179737?term=tasigna+and+pulmonary+hypertension&rank=1

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Denna studie är en delstudie och försökspersoner måste registreras i huvudförsöket:

Se studiens effektivitet, säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik (PK) för Nilotinib (AMN107) vid pulmonell arteriell hypertension (PAH) i kliniska prövningar. (kliniskt prövnings-ID NCT01179737)

http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01179737?

Exklusions kriterier:

Ämnen är inte inskrivna i huvudstudien:

Se studiens effektivitet, säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik (PK) för Nilotinib (AMN107) vid pulmonell arteriell hypertension (PAH) i kliniska prövningar. (kliniskt prövnings-ID NCT01179737)

http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01179737?term=tasigna+and+pulmonary+hypertension&rank=1

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Patienter med PAH som behandlats med nilotinib

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätning av cirkulerande markörer för Nilotinib påverkar
Tidsram: inom ett år efter studiens slut
Vi kommer att mäta markörer för mastcellsaktivering i blod och urin före och under behandling med nilotinib.
inom ett år efter studiens slut

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera effekten av Nilotinib på aktiveringen av mastceller.
Tidsram: inom ett år efter studiens slut
Vi kommer att mäta markörer för mastcellsaktivering i blod och urin före och under behandling med nilotinib. Vi kommer också att titta på proliferationen av mastcellsprogenitorer och korrelera detta med kliniska markörer som används för att övervaka denna sjukdom.
inom ett år efter studiens slut

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Kewal Asosingh, Ph.D, The Cleveland Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2011

Första postat (UPPSKATTA)

23 mars 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

4 februari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2014

Senast verifierad

1 februari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Novartis AMN-107

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera