Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biomarkører i pulmonal arteriell hypertensjon behandlet med nilotinib

3. februar 2014 oppdatert av: Kewal Asosingh, Ph.D, The Cleveland Clinic
Etterforskerne antar at benmargsstamceller mobiliseres inn i sirkulasjonen i PAH, hjemmet til lungene og differensierer til mastceller, som fremmer vaskulær ombygging og vasokonstriksjon gjennom frigjøring av renin og chymase. Som en konsekvens av dette, antar etterforskerne at anti cKit tyrosinkinasehemmeren (TKI), nilotinib, gir klinisk fordel for pasienter gjennom hemming av mastcelleprogenitorproliferasjon, mobilisering og differensiering. For å teste dette vil etterforskerne finne ut om mastcelleforløpere og mastcellebiomarkører er relatert til nilotinibs kliniske respons. Dette vil være en tilleggsstudie, en del av en placebokontrollert, dobbeltblind multisenter klinisk studie av nilotinib ved pulmonal arteriell hypertensjon.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter diagnostisert med PAH som er registrert i den kliniske studien med Nilotinib. http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01179737?term=tasigna+and+pulmonal+hypertension&rank=1

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Denne studien er en delstudie og emner må registreres i hovedforsøket:

Se studiens effekt, sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk (PK) av Nilotinib (AMN107) ved pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) i kliniske studier. (klinisk prøve-ID NCT01179737)

http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01179737?

Ekskluderingskriterier:

Emner er ikke registrert i hovedstudiet:

Se studiens effekt, sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk (PK) av Nilotinib (AMN107) ved pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) i kliniske studier. (klinisk prøve-ID NCT01179737)

http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01179737?term=tasigna+and+pulmonal+hypertension&rank=1

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pasienter med PAH behandlet med nilotinib

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av sirkulerende markører av Nilotinib påvirker
Tidsramme: innen ett år etter endt studie
Vi vil måle markører for mastcelleaktivering i blod og urin før og under behandling med nilotinib.
innen ett år etter endt studie

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer effekten av Nilotinib på aktivering av mastceller.
Tidsramme: innen ett år etter endt studie
Vi vil måle markører for mastcelleaktivering i blod og urin før og under behandling med nilotinib. Vi vil også se på spredningen av mastcelle-progenitorer og korrelere dette til kliniske markører som brukes til å overvåke denne sykdommen.
innen ett år etter endt studie

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kewal Asosingh, Ph.D, The Cleveland Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

23. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

4. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2014

Sist bekreftet

1. februar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Novartis AMN-107

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere