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Biomarcatori nell'ipertensione arteriosa polmonare trattata con nilotinib

3 febbraio 2014 aggiornato da: Kewal Asosingh, Ph.D, The Cleveland Clinic
I ricercatori ipotizzano che le cellule progenitrici del midollo osseo siano mobilitate nella circolazione nella PAH, sede dei polmoni, e si differenziano in mastociti, che promuovono il rimodellamento vascolare e la vasocostrizione attraverso il rilascio di renina e chimasi. A corollario di ciò, i ricercatori ipotizzano che l'inibitore della tirosina chinasi anti cKit (TKI), nilotinib, fornisca benefici clinici ai pazienti attraverso l'inibizione della proliferazione, mobilizzazione e differenziazione dei progenitori dei mastociti. Per verificare ciò, i ricercatori determineranno se i progenitori dei mastociti e i biomarcatori dei mastociti sono correlati alla risposta clinica di nilotinib. Questo sarà uno studio accessorio, parte di uno studio clinico multicentrico in doppio cieco controllato con placebo su nilotinib nell'ipertensione arteriosa polmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di PAH arruolati nello studio clinico su Nilotinib. http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01179737?term=tasigna+and+pulmonary+hypertension&rank=1

Descrizione

Criterio di inclusione:

Questo studio è un sottostudio e i soggetti devono essere arruolati nello studio principale:

Vedere lo studio Efficacia, sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica (PK) di nilotinib (AMN107) nell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) negli studi clinici. (ID studio clinico NCT01179737)

http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01179737?

Criteri di esclusione:

I soggetti non sono arruolati nello studio principale:

Vedere lo studio Efficacia, sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica (PK) di nilotinib (AMN107) nell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) negli studi clinici. (ID studio clinico NCT01179737)

http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01179737?term=tasigna+and+pulmonary+hypertension&rank=1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Soggetti con PAH trattati con nilotinib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione dei marcatori circolanti dell'effetto di Nilotinib
Lasso di tempo: entro un anno dalla fine dello studio
Misureremo i marcatori di attivazione dei mastociti nel sangue e nelle urine prima e durante il trattamento con nilotinib.
entro un anno dalla fine dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'effetto di Nilotinib sull'attivazione dei mastociti.
Lasso di tempo: entro un anno dalla fine dello studio
Misureremo i marcatori di attivazione dei mastociti nel sangue e nelle urine prima e durante il trattamento con nilotinib. Esamineremo anche la proliferazione dei progenitori dei mastociti e la metteremo in correlazione con i marcatori clinici usati per monitorare questa malattia.
entro un anno dalla fine dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Kewal Asosingh, Ph.D, The Cleveland Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2011

Primo Inserito (STIMA)

23 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

4 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Novartis AMN-107

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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