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Biomarker bei mit Nilotinib behandelter pulmonaler arterieller Hypertonie

3. Februar 2014 aktualisiert von: Kewal Asosingh, Ph.D, The Cleveland Clinic
Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass Vorläuferzellen des Knochenmarks bei PAH in den Kreislauf mobilisiert werden, wo sie sich in der Lunge niederlassen und sich zu Mastzellen differenzieren, die den Gefäßumbau und die Vasokonstriktion durch die Freisetzung von Renin und Chymase fördern. Als logische Folge davon stellen die Forscher die Hypothese auf, dass der Anti-cKit-Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI), Nilotinib, Patienten durch Hemmung der Proliferation, Mobilisierung und Differenzierung von Mastzellvorläufern einen klinischen Nutzen bietet. Um dies zu testen, werden die Prüfärzte bestimmen, ob Mastzellvorläufer und Mastzellbiomarker mit dem klinischen Ansprechen von Nilotinib zusammenhängen. Dies wird eine ergänzende Studie sein, die Teil einer placebokontrollierten, doppelblinden, multizentrischen klinischen Studie mit Nilotinib bei pulmonaler arterieller Hypertonie ist.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit diagnostizierter PAH, die in die klinische Nilotinib-Studie aufgenommen werden. http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01179737?term=tasigna+and+pulmonary+hypertension&rank=1

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Diese Studie ist eine Nebenstudie und die Probanden müssen in die Hauptstudie aufgenommen werden:

Siehe Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) von Nilotinib (AMN107) bei pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) in klinischen Studien. (klinische Studien-ID NCT01179737)

http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01179737?

Ausschlusskriterien:

Nicht im Hauptstudium eingeschrieben sind:

Siehe Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) von Nilotinib (AMN107) bei pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) in klinischen Studien. (klinische Studien-ID NCT01179737)

http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01179737?term=tasigna+and+pulmonary+hypertension&rank=1

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit PAH, die mit Nilotinib behandelt wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung zirkulierender Marker von Nilotinib-Effekt
Zeitfenster: innerhalb eines Jahres nach Studienende
Vor und während der Behandlung mit Nilotinib werden wir Marker der Mastzellaktivierung in Blut und Urin messen.
innerhalb eines Jahres nach Studienende

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirkung von Nilotinib auf die Aktivierung von Mastzellen.
Zeitfenster: innerhalb eines Jahres nach Studienende
Vor und während der Behandlung mit Nilotinib werden wir Marker der Mastzellaktivierung in Blut und Urin messen. Wir werden auch die Proliferation von Mastzellvorläufern untersuchen und dies mit klinischen Markern korrelieren, die zur Überwachung dieser Krankheit verwendet werden.
innerhalb eines Jahres nach Studienende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Kewal Asosingh, Ph.D, The Cleveland Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

4. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Novartis AMN-107

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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