Biomarqueurs dans l'hypertension artérielle pulmonaire traitée par le nilotinib
3 février 2014 mis à jour par: Kewal Asosingh, Ph.D, The Cleveland Clinic
Les chercheurs émettent l'hypothèse que les cellules progénitrices de la moelle osseuse sont mobilisées dans la circulation dans l'HTAP, abritent les poumons et se différencient en mastocytes, qui favorisent le remodelage vasculaire et la vasoconstriction par la libération de rénine et de chymase.
En corollaire à cela, les chercheurs émettent l'hypothèse que le nilotinib, inhibiteur de la tyrosine kinase (TKI) anti cKit, offre un bénéfice clinique aux patients en inhibant la prolifération, la mobilisation et la différenciation des progéniteurs mastocytaires.
Pour tester cela, les chercheurs détermineront si les progéniteurs des mastocytes et les biomarqueurs des mastocytes sont liés à la réponse clinique du nilotinib.
Il s'agira d'une étude auxiliaire, faisant partie d'un essai clinique multicentrique en double aveugle, contrôlé par placebo, sur le nilotinib dans l'hypertension artérielle pulmonaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients diagnostiqués avec une HTAP qui sont inscrits à l'essai clinique sur le nilotinib.
http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01179737?term=tasigna+and+pulmon+hypertension&rank=1
La description
Critère d'intégration:
Cette étude est une sous-étude et les sujets doivent être inscrits dans l'essai principal :
Voir l'étude Efficacité, innocuité, tolérabilité et pharmacocinétique (PK) du nilotinib (AMN107) dans l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) dans les essais cliniques. (ID d'essai clinique NCT01179737)
http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01179737?
Critère d'exclusion:
Les sujets ne sont pas inscrits à l'étude principale :
Voir l'étude Efficacité, innocuité, tolérabilité et pharmacocinétique (PK) du nilotinib (AMN107) dans l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) dans les essais cliniques. (ID d'essai clinique NCT01179737)
http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01179737?term=tasigna+and+pulmon+hypertension&rank=1
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Sujets atteints d'HTAP traités par nilotinib
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La mesure des marqueurs circulants du nilotinib affecte
Délai: dans l'année suivant la fin de l'étude
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Nous mesurerons les marqueurs d'activation des mastocytes dans le sang et l'urine avant et pendant le traitement par nilotinib.
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dans l'année suivant la fin de l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'effet du nilotinib sur l'activation des mastocytes.
Délai: dans l'année suivant la fin de l'étude
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Nous mesurerons les marqueurs d'activation des mastocytes dans le sang et l'urine avant et pendant le traitement par nilotinib.
Nous examinerons également la prolifération des progéniteurs des mastocytes et la corrélerons aux marqueurs cliniques utilisés pour surveiller cette maladie.
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dans l'année suivant la fin de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kewal Asosingh, Ph.D, The Cleveland Clinic
Publications et liens utiles
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Publications générales
- Patterson KC, Weissmann A, Ahmadi T, Farber HW. Imatinib mesylate in the treatment of refractory idiopathic pulmonary arterial hypertension. Ann Intern Med. 2006 Jul 18;145(2):152-3. doi: 10.7326/0003-4819-145-2-200607180-00020. No abstract available.
- Schermuly RT, Dony E, Ghofrani HA, Pullamsetti S, Savai R, Roth M, Sydykov A, Lai YJ, Weissmann N, Seeger W, Grimminger F. Reversal of experimental pulmonary hypertension by PDGF inhibition. J Clin Invest. 2005 Oct;115(10):2811-21. doi: 10.1172/JCI24838.
- Dentelli P, Rosso A, Balsamo A, Colmenares Benedetto S, Zeoli A, Pegoraro M, Camussi G, Pegoraro L, Brizzi MF. C-KIT, by interacting with the membrane-bound ligand, recruits endothelial progenitor cells to inflamed endothelium. Blood. 2007 May 15;109(10):4264-71. doi: 10.1182/blood-2006-06-029603. Epub 2007 Feb 8.
- Heath D, Yacoub M. Lung mast cells in plexogenic pulmonary arteriopathy. J Clin Pathol. 1991 Dec;44(12):1003-6. doi: 10.1136/jcp.44.12.1003.
- Hamada H, Terai M, Kimura H, Hirano K, Oana S, Niimi H. Increased expression of mast cell chymase in the lungs of patients with congenital heart disease associated with early pulmonary vascular disease. Am J Respir Crit Care Med. 1999 Oct;160(4):1303-8. doi: 10.1164/ajrccm.160.4.9810058.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mars 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2011
Première publication (ESTIMATION)
23 mars 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
4 février 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2014
Dernière vérification
1 février 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Novartis AMN-107
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