先天性心疾患の修復後の肺高血圧症の治療のための吸入イロプロストの研究
2012年6月15日 更新者：Xu Zhuoming、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
先天性心疾患の修復後の肺高血圧症の治療のための吸入イロプロストのランダム化比較研究
この研究の目的は、先天性心疾患のある小児の術後肺高血圧症の治療における吸入イロプロストの有効性と適切な用量を評価することでした。
調査の概要
詳細な説明
肺高血圧症は、先天性心疾患を持つ子供の深刻な術後合併症であり、発生率と死亡率が高いです。
イロプロストはプロスタサイクリン類似体です。
吸入によって適用されると、全身循環に影響を与えることなく、肺血管を選択的に拡張します。
この適応症では、イロプロストの無作為化比較試験（RCT）はこれまで実施されていません。
治験責任医師の研究は、この分野で実施される小児先天性心疾患の手術後の吸入に対するイロプロストの最初の RCT です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Shanghai、中国、200127
- Cardiac intensive Care Unit,Department of Thoracic and Cardiovascular Sugery,Shanghai Children's Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
CHD の矯正処置の前に、以下の 10 の基準のうちの 2 つを満たす必要があります。
- 呼吸器感染症の減少と運動耐性の低下
- 脈拍 SaO2 < 93% 左右シャント CHD 症例 (室内空気中)
- 心電図：右心室肥大、右心房拡張
- 胸部 X 線: 経肺門における血管徴候の増強、両側肺野における血管の喪失、肺動脈幹の拡張、右心室の拡大
- 心臓心エコー検査: 速い三尖弁または肺動脈弁の逆流速度、心室および大動脈レベルの双方向シャント、さらには右から左へのシャント
- 肺毛細血管の充填不足、末梢血管の「剪定」
- Pp/Ps > 0.75
- Qp/Qs <1.5
- PVR > 9WU/㎡
- Rp/Rs > 0.5
除外基準:
- 体重が2kg未満、
- 未熟児（受胎後36週齢）
- -腎機能障害（手術の48時間前にクレアチニン> = 1.5 mg / dL）
- PLT < 50,000*109/L および明らかな出血
- 集中治療室到着時のLCOSまたは低血圧
CHDの是正処置後：
- 心臓内シャントの残存および重度の動室逆流に関連する解剖学的欠陥
- 重度の不整脈により心拍出量が低下
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：イロプロスト低用量群
イロプロスト 30 ng/kg/分を 10 分間吸入、日中は q4h、夜は q6h を 2 日間
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イロプロスト 30 ng/kg/分を 10 分間吸入、日中は q4h、夜は q6h を 2 日間
他の名前：
イロプロスト 50 ng/kg/分を 10 分間吸入、日中は q4h、夜は q6h を 2 日間
他の名前：
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アクティブコンパレータ：イロプロスト高用量群
イロプロスト 50 ng/kg/分を 10 分間吸入、日中は q4h、夜は q6h を 2 日間
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イロプロスト 30 ng/kg/分を 10 分間吸入、日中は q4h、夜は q6h を 2 日間
他の名前：
イロプロスト 50 ng/kg/分を 10 分間吸入、日中は q4h、夜は q6h を 2 日間
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
セッションあたり蒸留水2ml
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セッションあたり蒸留水2ml
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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すべてが肺動脈圧を引き起こす
時間枠：一年
|
一年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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死亡
時間枠：一年
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一年
|
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血圧
時間枠：一年
|
一年
|
|
中心静脈圧
時間枠：一年
|
一年
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心係数
時間枠：一年
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一年
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肺血管抵抗
時間枠：一年
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一年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Zhuo-ming Xu, MD,PhD、Cardiac intensive Care Unit,Department of Thoracic and Cardiovascular Sugery,Shanghai Children's Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年10月1日
一次修了 (実際)
2009年7月1日
研究の完了 (実際)
2009年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月22日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年6月15日
最終確認日
2012年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。