Studie av inhalert iloprost for behandling av pulmonal hypertensjon etter reparasjon av medfødt hjertesykdom
15. juni 2012 oppdatert av: Xu Zhuoming, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
En randomisert kontrollert studie av inhalert iloprost for behandling av pulmonal hypertensjon etter reparasjon av medfødt hjertesykdom
Målet med denne studien var å vurdere effektiviteten og passende dose av iloprost for inhalasjon ved behandling av postoperativ pulmonal hypertensjon hos barn med medfødte hjertefeil.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pulmonal hypertensjon er en alvorlig postoperativ komplikasjon hos barn med medfødt hjertefeil, som har høy forekomst og dødelighet.
Iloprost er en prostacyklinanalog.
Når den påføres ved inhalasjon, utvider den selektivt lungekar, uten å påvirke den systemiske sirkulasjonen.
Det er ikke tidligere utført randomiserte kontrollerte studier (RCT) med iloprost for denne indikasjonen.
Forskerstudien er den første RCT av iloprost for inhalasjon etter kirurgi av barns medfødte hjertesykdommer som skal utføres på dette feltet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
64
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200127
- Cardiac intensive Care Unit,Department of Thoracic and Cardiovascular Sugery,Shanghai Children's Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 år til 12 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Før korrigerende prosedyre for CHD, bør to av de ti kriteriene nedenfor være oppfylt:
- Redusert luftveisinfeksjon og redusert treningstoleranse
- Puls SaO2 < 93 % i venstre-høyre shunt CHD-hus (i romluft)
- EKG: høyre ventrikkel hypertrofi, høyre atrie dilatasjon
- Røntgen av thorax: forsterkede vaskulære tegn i trans-hilar, tap av blodkar i bilaterale lungefelt, utvidelse av pulmonal arteriell trunk, utvidelse av høyre ventrikkel
- Hjerteekkokardiografi: rask trikuspidal- eller pulmonalklaff-regurgitanthastighet, ventrikkel- og aortanivå toveis shunt, eller til og med høyre-til-venstre shunt
- Underfylling av lungekapillærer, 'beskjæring' av de perifere blodårene
- Pp/Ps > 0,75
- Qp/Qs <1,5
- PVR > 9WU/m2
- Rp/Rs > 0,5
Ekskluderingskriterier:
- en kroppsvekt på < 2 kg,
- prematuritet (fødsel 36 uker postkonseptuell alder)
- nyresvikt (kreatinin >= 1,5 mg/dL 48 timer før operasjon)
- PLT < 50 000*109/L og tydelig blødning
- LCOS eller hypotensjon ved ankomst til intensivavdelingen
Etter korrigerende prosedyre for CHD:
- mangelfull anatomi assosiert med gjenværende intrakardiale shunts og alvorlig artrio-ventrikulær regurgitasjon
- alvorlig arytmi førte til lavt hjertevolum
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: iloprost lavdosegruppe
iloprost 30 ng/kg/min inhalering i 10 minutter, q4t på dagtid og q6t om natten i 2 dager
|
iloprost 30 ng/kg/min inhalering i 10 minutter, q4t på dagtid og q6t om natten i 2 dager
Andre navn:
iloprost 50 ng/kg/min inhalasjon i 10 minutter, 4 t på dagtid og 6 t om natten i 2 dager
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: iloprost høydosegruppe
iloprost 50 ng/kg/min inhalasjon i 10 minutter, 4 t på dagtid og 6 t om natten i 2 dager
|
iloprost 30 ng/kg/min inhalering i 10 minutter, q4t på dagtid og q6t om natten i 2 dager
Andre navn:
iloprost 50 ng/kg/min inhalasjon i 10 minutter, 4 t på dagtid og 6 t om natten i 2 dager
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: placebo gruppe
destillert vann 2 ml per økt
|
destillert vann 2 ml per økt
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
alle forårsaker lungearterietrykk
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
dødelighet
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
|
blodtrykk
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
|
sentralt venetrykk
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
|
hjerteindeks
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
|
pulmonal vaskulær motstand
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Zhuo-ming Xu, MD,PhD, Cardiac intensive Care Unit,Department of Thoracic and Cardiovascular Sugery,Shanghai Children's Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mars 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2011
Først lagt ut (Anslag)
23. mars 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. juni 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2012
Sist bekreftet
1. juni 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SJTUMS-10-16
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .