Tanulmány az inhalált iloprosztról a pulmonális hipertónia kezelésére a veleszületett szívbetegség helyreállítása után
2012. június 15. frissítette: Xu Zhuoming, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat az inhalált iloprosztról a pulmonális hipertónia kezelésére a veleszületett szívbetegség helyreállítása után
E vizsgálat célja az volt, hogy felmérje az iloproszt hatékonyságát és megfelelő dózisát inhalációhoz a posztoperatív pulmonális hipertónia kezelésében veleszületett szívhibákban szenvedő gyermekeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A pulmonalis hypertonia súlyos posztoperatív szövődmény a veleszületett szívhibákban szenvedő gyermekeknél, melynek előfordulási gyakorisága és mortalitása magas.
Az iloprost egy prosztaciklin analóg.
Belélegezve szelektíven tágítja a tüdőereket, anélkül, hogy az oldalról befolyásolná a szisztémás keringést.
Ebben a javallatban az iloproszttal korábban nem végeztek randomizált kontrollos vizsgálatokat (RCT).
A kutatók tanulmánya az iloproszt első inhalációs RCT-je, amelyet gyermekek veleszületett szívbetegségeinek műtéte után végeztek ezen a területen.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
64
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína, 200127
- Cardiac intensive Care Unit,Department of Thoracic and Cardiovascular Sugery,Shanghai Children's Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
4 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
A CHD korrekciós eljárása előtt az alábbi tíz kritérium közül kettőnek teljesülnie kell:
- Csökkent légúti fertőzések és csökkent edzéstűrés
- Impulzus SaO2 < 93% bal-jobb shunt CHD tokban (szoba levegőben)
- EKG: jobb kamra hipertrófia, jobb pitvar tágulat
- Mellkasröntgen: fokozott vaszkuláris jelek transzhilarban, érvesztés a kétoldali tüdőmezőkben, pulmonalis artériás törzstágulat, jobb kamra megnagyobbodás
- Szívechokardiográfia: gyors tricuspidalis vagy pulmonalis billentyű regurgitáns sebesség, kamrai és aorta szintű kétirányú shunt, vagy akár jobbról balra shunt
- A tüdőkapillárisok alultöltése, a perifériás erek „metszése”.
- Pp/Ps > 0,75
- Qp/Qs <1,5
- PVR > 9WU/m2
- Rp/Rs > 0,5
Kizárási kritériumok:
- < 2 kg testtömeg,
- koraszülöttség (születés 36 héttel a fogantatás után)
- veseműködési zavar (kreatinin >= 1,5 mg/dl 48 órával a műtét előtt)
- PLT < 50 000*109/L és nyilvánvaló vérzés
- LCOS vagy hipotenzió az intenzív osztályra érkezéskor
A CHD korrekciós eljárása után:
- hiányos anatómia, megmaradt intrakardiális söntekkel és súlyos artrio-ventricularis regurgitációval
- súlyos aritmia alacsony perctérfogathoz vezetett
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: iloproszt alacsony dózisú csoport
iloproszt 30 ng/kg/perc inhaláció 10 percig, naponta 4 órán keresztül és 6 órán keresztül éjszaka 2 napon keresztül
|
iloproszt 30 ng/kg/perc inhaláció 10 percig, naponta 4 órán keresztül és 6 órán keresztül éjszaka 2 napon keresztül
Más nevek:
iloproszt 50 ng/ttkg/perc inhaláció 10 percig, 4h nappal és q6h éjszaka 2 napon keresztül
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: iloproszt nagy dózisú csoport
iloproszt 50 ng/ttkg/perc inhaláció 10 percig, 4h nappal és q6h éjszaka 2 napon keresztül
|
iloproszt 30 ng/kg/perc inhaláció 10 percig, naponta 4 órán keresztül és 6 órán keresztül éjszaka 2 napon keresztül
Más nevek:
iloproszt 50 ng/ttkg/perc inhaláció 10 percig, 4h nappal és q6h éjszaka 2 napon keresztül
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: placebo csoport
desztillált víz 2 ml munkamenetenként
|
desztillált víz 2 ml munkamenetenként
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
mindegyik pulmonalis artériás nyomást okoz
Időkeret: egy év
|
egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
halálozás
Időkeret: egy év
|
egy év
|
|
vérnyomás
Időkeret: egy év
|
egy év
|
|
központi vénás nyomás
Időkeret: egy év
|
egy év
|
|
szívindex
Időkeret: egy év
|
egy év
|
|
pulmonalis vaszkuláris rezisztencia
Időkeret: egy év
|
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Zhuo-ming Xu, MD,PhD, Cardiac intensive Care Unit,Department of Thoracic and Cardiovascular Sugery,Shanghai Children's Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. március 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. március 22.
Első közzététel (Becslés)
2011. március 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. június 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. június 15.
Utolsó ellenőrzés
2012. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Veleszületett rendellenességek
- Szív- és érrendszeri rendellenességek
- Szívbetegségek
- Magas vérnyomás
- Hipertónia, tüdőgyulladás
- Veleszületett szívhibák
- Értágító szerek
- Thrombocyta aggregáció gátlók
- Gyógyszerészeti megoldások
- Iloprost
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SJTUMS-10-16
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .