Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wziewnego Iloprostu w leczeniu nadciśnienia płucnego po leczeniu wrodzonych wad serca

15 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Xu Zhuoming, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Randomizowane, kontrolowane badanie wziewnego iloprostu w leczeniu nadciśnienia płucnego po leczeniu wrodzonej wady serca

Celem pracy była ocena skuteczności i odpowiedniej dawki iloprostu do inhalacji w leczeniu pooperacyjnego nadciśnienia płucnego u dzieci z wrodzonymi wadami serca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nadciśnienie płucne jest poważnym powikłaniem pooperacyjnym u dzieci z wrodzonymi wadami serca, które charakteryzuje się dużą częstością i śmiertelnością. Iloprost jest analogiem prostacykliny. Podawany drogą inhalacji selektywnie rozszerza naczynia płucne, bez bocznego wpływu na krążenie ogólnoustrojowe. Nie przeprowadzono wcześniej randomizowanych badań kontrolowanych (RCT) iloprostu w tym wskazaniu. Badanie badaczy jest pierwszym RCT z iloprostem do inhalacji po operacjach wrodzonych wad serca u dzieci, które mają być wykonane w tej dziedzinie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200127
        • Cardiac intensive Care Unit,Department of Thoracic and Cardiovascular Sugery,Shanghai Children's Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Przed przystąpieniem do postępowania naprawczego w przypadku CHD należy spełnić dwa z poniższych dziesięciu kryteriów:

  • Zmniejszona infekcja dróg oddechowych i zmniejszona tolerancja wysiłku
  • Tętno SaO2 < 93% w przypadku bocznika lewo-prawo CHD (w powietrzu pokojowym)
  • EKG: przerost prawej komory, poszerzenie prawego przedsionka
  • RTG klatki piersiowej: nasilone objawy naczyniowe w przestrzeni przezwnękowej, utrata naczyń krwionośnych w obustronnych polach płucnych, poszerzenie pnia tętnicy płucnej, powiększenie prawej komory
  • Echokardiografia serca: szybka niedomykalność zastawki trójdzielnej lub płucnej, dwukierunkowy przeciek na poziomie komór i aorty, a nawet przeciek prawo-lewo
  • Niedopełnienie naczyń włosowatych płuc, „podcięcie” naczyń obwodowych
  • Pp/Ps > 0,75
  • Qp/Qs <1,5
  • PVR > 9WU/m2
  • Rp/Rs > 0,5

Kryteria wyłączenia:

  • masa ciała < 2 kg,
  • wcześniactwo (poród 36 tygodni wieku postkoncepcyjnego)
  • dysfunkcja nerek (kreatynina >= 1,5 mg/dl 48 godzin przed operacją)
  • PLT < 50 000*109/l i wyraźne krwawienie
  • LCOS lub niedociśnienie po przybyciu na oddział intensywnej terapii

Po zabiegu korygującym CHD:

  • niedostateczna anatomia związana z pozostałymi przeciekami wewnątrzsercowymi i ciężką niedomykalnością przedsionkowo-komorową
  • ciężka arytmia doprowadziła do niskiego rzutu serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: grupa małych dawek iloprostu
iloprost 30 ng/kg/min inhalacja przez 10 minut, co 4 godziny w ciągu dnia i co 6 godzin w nocy przez 2 dni
Lek: roztwór do nebulizacji iloprostu
iloprost 30 ng/kg/min inhalacja przez 10 minut, co 4 godziny w ciągu dnia i co 6 godzin w nocy przez 2 dni
Inne nazwy:
  • Ventavis
Lek: roztwór do nebulizacji iloprostu
iloprost 50 ng/kg/min inhalacja przez 10 minut, co 4 godziny w ciągu dnia i co 6 godzin w nocy przez 2 dni
Inne nazwy:
  • Ventavis
Aktywny komparator: grupa wysokich dawek iloprostu
iloprost 50 ng/kg/min inhalacja przez 10 minut, co 4 godziny w ciągu dnia i co 6 godzin w nocy przez 2 dni
Lek: roztwór do nebulizacji iloprostu
iloprost 30 ng/kg/min inhalacja przez 10 minut, co 4 godziny w ciągu dnia i co 6 godzin w nocy przez 2 dni
Inne nazwy:
  • Ventavis
Lek: roztwór do nebulizacji iloprostu
iloprost 50 ng/kg/min inhalacja przez 10 minut, co 4 godziny w ciągu dnia i co 6 godzin w nocy przez 2 dni
Inne nazwy:
  • Ventavis
Komparator placebo: grupa placebo
woda destylowana 2 ml na sesję
Lek: woda destylowana
woda destylowana 2 ml na sesję
Inne nazwy:
  • Drzewny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
wszystkie powodują ciśnienie w tętnicy płucnej
Ramy czasowe: rok
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
śmiertelność
Ramy czasowe: rok
rok
ciśnienie krwi
Ramy czasowe: rok
rok
ośrodkowe ciśnienie żylne
Ramy czasowe: rok
rok
wskaźnik sercowy
Ramy czasowe: rok
rok
płucny opór naczyniowy
Ramy czasowe: rok
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Zhuo-ming Xu, MD,PhD, Cardiac intensive Care Unit,Department of Thoracic and Cardiovascular Sugery,Shanghai Children's Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SJTUMS-10-16

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie płucne

Badania kliniczne na roztwór do nebulizacji iloprostu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj