Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Inhaloitavaa iloprostia koskeva tutkimus keuhkoverenpainetaudin hoitoon synnynnäisen sydänsairauden korjaamisen jälkeen

perjantai 15. kesäkuuta 2012 päivittänyt: Xu Zhuoming, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus inhaloitavasta iloprostista keuhkoverenpainetaudin hoitoon synnynnäisen sydänsairauden korjaamisen jälkeen

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida inhaloitavan iloprostin tehoa ja sopivaa annostusta leikkauksen jälkeisen keuhkoverenpainetaudin hoidossa lapsilla, joilla on synnynnäisiä sydänvikoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Keuhkoverenpainetauti on vakava postoperatiivinen komplikaatio lapsilla, joilla on synnynnäisiä sydänvikoja ja jolla on korkea ilmaantuvuus ja kuolleisuus. Iloprost on prostatykliinianalogi. Inhalaationa käytettynä se laajentaa selektiivisesti keuhkosuonia ilman, että sivu vaikuttaa systeemiseen verenkiertoon. Iloprostilla ei ole aiemmin tehty satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia (RCT) tässä käyttöaiheessa. Tutkijoiden tutkimus on ensimmäinen tällä alalla tehty iloprostin RCT inhalaatioon lasten synnynnäisten sydänsairauksien leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina, 200127
        • Cardiac intensive Care Unit,Department of Thoracic and Cardiovascular Sugery,Shanghai Children's Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ennen sepelvaltimotautia korjaavaa toimenpidettä kahden seuraavista kymmenestä kriteeristä tulee täyttyä:

  • Vähentynyt hengitystieinfektio ja heikentynyt harjoituksen sietokyky
  • Pulssi SaO2 < 93 % vasen-oikea-shuntti CHD-kotelossa (huoneilmassa)
  • EKG: oikean kammion hypertrofia, oikean eteisen laajeneminen
  • Rintakehän röntgenkuva: lisääntyneet vaskulaariset merkit transhilarissa, verisuonten menetys molemminpuolisissa keuhkokentissä, keuhkovaltimon rungon laajeneminen, oikean kammion suureneminen
  • Sydämen kaikukardiografia: nopea kolmiulotteinen tai keuhkoläppä regurgitanttinopeus, kammio- ja aorttatason kaksisuuntainen shuntti tai jopa oikealta vasemmalle suuntautuva shuntti
  • Keuhkokapillaarin alitäyttö, perifeeristen verisuonten "leikkaus".
  • Pp/Ps > 0,75
  • Qp/Qs <1,5
  • PVR > 9WU/m2
  • Rp/Rs > 0,5

Poissulkemiskriteerit:

  • ruumiinpaino < 2 kg,
  • keskos (syntynyt 36 viikkoa hedelmöittymisen jälkeen)
  • munuaisten toimintahäiriö (kreatiniini >= 1,5 mg/dl 48 tuntia ennen leikkausta)
  • PLT < 50 000*109/l ja selvä verenvuoto
  • LCOS tai hypotensio saavutettaessa tehohoitoon

Sepelvaltimotautia korjaavan toimenpiteen jälkeen:

  • puutteellinen anatomia, joka liittyy jäljellä oleviin sydämensisäisiin shuntteihin ja vakavaan nivel-kammio-regurgitaatioon
  • vakava rytmihäiriö johti alhaiseen sydämen minuuttitilavuuteen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: iloprosti pienen annoksen ryhmä
iloprostia 30 ng/kg/min inhalaatio 10 minuuttia, 4h päivällä ja 6h yöllä 2 päivän ajan
Lääke: iloprost-sumutinliuos
iloprostia 30 ng/kg/min inhalaatio 10 minuuttia, 4h päivällä ja 6h yöllä 2 päivän ajan
Muut nimet:
  • Ventavis
Lääke: iloprost-sumutinliuos
iloprosti 50 ng/kg/min inhalaatio 10 minuuttia, 4h päivällä ja 6h yöllä 2 vrk
Muut nimet:
  • Ventavis
Active Comparator: iloprosti suuren annoksen ryhmä
iloprosti 50 ng/kg/min inhalaatio 10 minuuttia, 4h päivällä ja 6h yöllä 2 vrk
Lääke: iloprost-sumutinliuos
iloprostia 30 ng/kg/min inhalaatio 10 minuuttia, 4h päivällä ja 6h yöllä 2 päivän ajan
Muut nimet:
  • Ventavis
Lääke: iloprost-sumutinliuos
iloprosti 50 ng/kg/min inhalaatio 10 minuuttia, 4h päivällä ja 6h yöllä 2 vrk
Muut nimet:
  • Ventavis
Placebo Comparator: lumeryhmä
tislattua vettä 2 ml per istunto
Lääke: tislattu vesi
tislattua vettä 2 ml per istunto
Muut nimet:
  • Puinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kaikki aiheuttavat keuhkovaltimon painetta
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kuolleisuus
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi
verenpaine
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi
keskuslaskimopaine
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi
sydänindeksi
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi
keuhkoverisuonivastus
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Zhuo-ming Xu, MD,PhD, Cardiac intensive Care Unit,Department of Thoracic and Cardiovascular Sugery,Shanghai Children's Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 18. kesäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. kesäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SJTUMS-10-16

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkoverenpainetauti

Kliiniset tutkimukset iloprost-sumutinliuos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa