吸入性伊洛前列素治疗先天性心脏病修复后肺动脉高压的研究
2012年6月15日 更新者：Xu Zhuoming、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
吸入伊洛前列素治疗先天性心脏病修复术后肺动脉高压的随机对照研究
本研究的目的是评估吸入伊洛前列素治疗先天性心脏病患儿术后肺动脉高压的疗效和合适剂量。
研究概览
详细说明
肺动脉高压是先天性心脏病患儿术后严重的并发症，发病率和死亡率都很高。
伊洛前列素是一种前列环素类似物。
当通过吸入应用时，它会选择性地扩张肺血管，而不会影响体循环。
之前没有针对该适应症进行过伊洛前列素的随机对照试验 (RCT)。
研究者的研究是该领域首次开展的儿童先天性心脏病手术后吸入伊洛前列素的随机对照试验。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Shanghai、中国、200127
- Cardiac intensive Care Unit,Department of Thoracic and Cardiovascular Sugery,Shanghai Children's Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
在对先心病进行矫正之前，应满足以下十项标准中的两项：
- 减少呼吸道感染和降低运动耐量
- 左-右分流 CHD 情况下脉搏 SaO2 < 93%（在室内空气中）
- 心电图：右心室肥大，右心房扩张
- 胸片：经肺门血管征增强，双肺野血管缺失，肺动脉干扩张，右心室扩大
- 心脏超声心动图：三尖瓣或肺动脉瓣反流速度快，心室和主动脉水平双向分流，甚至右向左分流
- 肺毛细血管充盈不足，外周血管“修剪”
- 点/点 > 0.75
- Qp/Qs <1.5
- 摄录机 > 9WU/m2
- 转数/转数 > 0.5
排除标准：
- 体重 < 2 公斤，
- 早产（孕后 36 周出生）
- 肾功能障碍（手术前 48 小时肌酐 >= 1.5 mg/dL）
- PLT < 50,000*109/L且出血明显
- 到达重症监护病房时出现 LCOS 或低血压
CHD 矫正程序后：
- 与残留的心内分流和严重的房室反流相关的解剖学缺陷
- 严重的心律失常导致低心输出量
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：伊洛前列素低剂量组
伊洛前列素 30 ng/kg/min 吸入 10 分钟，白天 q4h，晚上 q6h，连续 2 天
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伊洛前列素 30 ng/kg/min 吸入 10 分钟，白天 q4h，晚上 q6h，连续 2 天
其他名称：
伊洛前列素 50 ng/kg/min 吸入 10 分钟，白天 q4h，晚上 q6h，持续 2 天
其他名称：
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有源比较器：伊洛前列素高剂量组
伊洛前列素 50 ng/kg/min 吸入 10 分钟，白天 q4h，晚上 q6h，持续 2 天
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伊洛前列素 30 ng/kg/min 吸入 10 分钟，白天 q4h，晚上 q6h，连续 2 天
其他名称：
伊洛前列素 50 ng/kg/min 吸入 10 分钟，白天 q4h，晚上 q6h，持续 2 天
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂组
蒸馏水每次 2 毫升
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蒸馏水每次 2 毫升
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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所有原因肺动脉压力
大体时间：一年
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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死亡
大体时间：一年
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一年
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血压
大体时间：一年
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一年
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中心静脉压
大体时间：一年
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一年
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心脏指数
大体时间：一年
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一年
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肺血管阻力
大体时间：一年
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一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Zhuo-ming Xu, MD,PhD、Cardiac intensive Care Unit,Department of Thoracic and Cardiovascular Sugery,Shanghai Children's Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年10月1日
初级完成 (实际的)
2009年7月1日
研究完成 (实际的)
2009年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年3月22日
首先提交符合 QC 标准的
2011年3月22日
首次发布 (估计)
2011年3月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年6月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年6月15日
最后验证
2012年6月1日
更多信息
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