Studie av inhalerad iloprost för behandling av pulmonell hypertoni efter reparation av medfödd hjärtsjukdom
15 juni 2012 uppdaterad av: Xu Zhuoming, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
En randomiserad kontrollerad studie av inhalerad iloprost för behandling av pulmonell hypertoni efter reparation av medfödd hjärtsjukdom
Syftet med denna studie var att bedöma effektiviteten och lämplig dos av iloprost för inhalation vid behandling av postoperativ pulmonell hypertoni hos barn med medfödda hjärtfel.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Pulmonell hypertoni är en allvarlig postoperativ komplikation hos barn med medfödda hjärtfel, som har hög incidens och mortalitet.
Iloprost är en prostacyklinanalog.
När den appliceras genom inhalation, vidgar den selektivt lungkärl, utan att den systemiska cirkulationen påverkas.
Inga randomiserade kontrollerade studier (RCT) av iloprost har tidigare utförts för denna indikation.
Utredarnas studie är den första RCT av iloprost för inhalation efter operation av barns medfödda hjärtsjukdomar som utförs inom detta område.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
64
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina, 200127
- Cardiac intensive Care Unit,Department of Thoracic and Cardiovascular Sugery,Shanghai Children's Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
4 år till 12 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Innan korrigerande förfarande för CHD bör två av nedanstående tio kriterier vara uppfyllda:
- Minskad luftvägsinfektion och minskad träningstolerans
- Puls SaO2 < 93 % i vänster-höger shunt CHD-väska (i rumsluft)
- EKG: höger ventrikulär hypertrofi, höger förmaksdilatation
- Bröströntgen: förstärkta vaskulära tecken i trans-hilar, förlust av blodkärl i bilaterala lungfält, pulmonell arteriell trunkdilatation, högerkammarförstoring
- Hjärtekokardiografi: snabb trikuspidal- eller lungklaffsuppstötningshastighet, dubbelriktad shunt på kammar- och aortanivå, eller till och med höger-till-vänster-shunt
- Underfyllning av lungkapillär, 'beskärning' av de perifera blodkärlen
- Pp/Ps > 0,75
- Qp/Qs <1,5
- PVR > 9WU/m2
- Rp/Rs > 0,5
Exklusions kriterier:
- en kroppsvikt på < 2 kg,
- prematuritet (födelse 36 veckor efter konceptuell ålder)
- nedsatt njurfunktion (kreatinin >= 1,5 mg/dL 48 timmar före operation)
- PLT < 50 000*109/L och tydlig blödning
- LCOS eller hypotoni vid ankomst till intensivvårdsavdelningen
Efter korrigerande procedur för CHD:
- bristfällig anatomi associerad med kvarvarande intrakardiell shunt och svår artrio-ventrikulär uppstötning
- svår arytmi ledde till låg hjärtminutvolym
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: iloprost lågdosgrupp
iloprost 30 ng/kg/min inandning i 10 minuter, q4h på dagtid och q6h på natten i 2 dagar
|
iloprost 30 ng/kg/min inandning i 10 minuter, q4h på dagtid och q6h på natten i 2 dagar
Andra namn:
iloprost 50 ng/kg/min inandning i 10 minuter, q4h på dagtid och q6h på natten i 2 dagar
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: högdosgrupp iloprost
iloprost 50 ng/kg/min inandning i 10 minuter, q4h på dagtid och q6h på natten i 2 dagar
|
iloprost 30 ng/kg/min inandning i 10 minuter, q4h på dagtid och q6h på natten i 2 dagar
Andra namn:
iloprost 50 ng/kg/min inandning i 10 minuter, q4h på dagtid och q6h på natten i 2 dagar
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: placebogruppen
destillerat vatten 2 ml per session
|
destillerat vatten 2 ml per session
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
alla orsakar pulmonellt artärtryck
Tidsram: ett år
|
ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
dödlighet
Tidsram: ett år
|
ett år
|
|
blodtryck
Tidsram: ett år
|
ett år
|
|
centralt venöst tryck
Tidsram: ett år
|
ett år
|
|
hjärtindex
Tidsram: ett år
|
ett år
|
|
pulmonellt vaskulärt motstånd
Tidsram: ett år
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Zhuo-ming Xu, MD,PhD, Cardiac intensive Care Unit,Department of Thoracic and Cardiovascular Sugery,Shanghai Children's Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 mars 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 mars 2011
Första postat (Uppskatta)
23 mars 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 juni 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 juni 2012
Senast verifierad
1 juni 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SJTUMS-10-16
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .