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Estudo do Iloprost Inalatório para o Tratamento da Hipertensão Pulmonar Após Correção de Cardiopatia Congênita

15 de junho de 2012 atualizado por: Xu Zhuoming, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Um estudo randomizado controlado de Iloprost inalado para o tratamento da hipertensão pulmonar após o reparo da doença cardíaca congênita

O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia e a dose adequada de iloprost para inalação no tratamento da hipertensão pulmonar pós-operatória em crianças com cardiopatias congênitas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A hipertensão pulmonar é uma complicação pós-operatória grave em crianças com cardiopatias congênitas, que apresenta alta incidência e mortalidade. Iloprost é um análogo da prostaciclina. Quando aplicado por inalação, dilata seletivamente os vasos pulmonares, sem afetar lateralmente a circulação sistêmica. Nenhum estudo randomizado controlado (RCT) de iloprost foi realizado anteriormente nesta indicação. O estudo dos investigadores é o primeiro RCT de iloprost para inalação após cirurgia de doenças cardíacas congênitas em crianças a ser realizado neste campo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

64

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China, 200127
        • Cardiac intensive Care Unit,Department of Thoracic and Cardiovascular Sugery,Shanghai Children's Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Antes do procedimento corretivo para CHD, dois dos dez critérios abaixo devem ser atendidos:

  • Diminuição da infecção respiratória e diminuição da tolerância ao exercício
  • Pulso SaO2 < 93% em caso de DCC com shunt esquerda-direita (em ar ambiente)
  • ECG: hipertrofia ventricular direita, dilatação atrial direita
  • Radiografia de tórax: sinais vasculares acentuados em trans-hilares, perda de vasos sanguíneos em campos pulmonares bilaterais, dilatação do tronco arterial pulmonar, aumento do ventrículo direito
  • Ecocardiografia cardíaca: velocidade rápida de regurgitação da valva tricúspide ou pulmonar, shunt bidirecional nível ventricular e aórtico ou mesmo shunt direita-esquerda
  • Subenchimento do capilar pulmonar, 'poda' dos vasos sanguíneos periféricos
  • Pp/Ps > 0,75
  • Qp/Qs <1,5
  • PVR > 9WU/m2
  • Rp/Rs > 0,5

Critério de exclusão:

  • um peso corporal de < 2 kg,
  • prematuridade (nascimento 36 semanas de idade pós-conceptual)
  • disfunção renal (creatinina >= 1,5 mg/dL 48 horas antes da cirurgia)
  • PLT < 50.000*109/L e sangramento óbvio
  • LCOS ou hipotensão na chegada à unidade de terapia intensiva

Após procedimento corretivo para CHD:

  • anatomia deficiente associada a shunts intracardíacos remanescentes e regurgitação artrioventricular grave
  • arritmia grave levou a baixo débito cardíaco

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: grupo de dose baixa de iloprost
iloprost 30 ng/kg/min inalação por 10 minutos, a cada 4 horas durante o dia e a cada 6 horas à noite por 2 dias
Medicamento: solução de nebulização de iloprost
iloprost 30 ng/kg/min inalação por 10 minutos, a cada 4 horas durante o dia e a cada 6 horas à noite por 2 dias
Outros nomes:
  • Ventavis
Medicamento: solução de nebulização de iloprost
iloprost 50 ng/kg/min inalação por 10 minutos, a cada 4 horas durante o dia e a cada 6 horas à noite por 2 dias
Outros nomes:
  • Ventavis
Comparador Ativo: grupo de dose alta de iloprost
iloprost 50 ng/kg/min inalação por 10 minutos, a cada 4 horas durante o dia e a cada 6 horas à noite por 2 dias
Medicamento: solução de nebulização de iloprost
iloprost 30 ng/kg/min inalação por 10 minutos, a cada 4 horas durante o dia e a cada 6 horas à noite por 2 dias
Outros nomes:
  • Ventavis
Medicamento: solução de nebulização de iloprost
iloprost 50 ng/kg/min inalação por 10 minutos, a cada 4 horas durante o dia e a cada 6 horas à noite por 2 dias
Outros nomes:
  • Ventavis
Comparador de Placebo: grupo placebo
água destilada 2 ml por sessão
Medicamento: água destilada
água destilada 2 ml por sessão
Outros nomes:
  • Treeful

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
todas causam pressão na artéria pulmonar
Prazo: um ano
um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
mortalidade
Prazo: um ano
um ano
pressão arterial
Prazo: um ano
um ano
pressão venosa central
Prazo: um ano
um ano
índice cardíaco
Prazo: um ano
um ano
resistência vascular pulmonar
Prazo: um ano
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Investigadores

  • Diretor de estudo: Zhuo-ming Xu, MD,PhD, Cardiac intensive Care Unit,Department of Thoracic and Cardiovascular Sugery,Shanghai Children's Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de março de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

23 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de junho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de junho de 2012

Última verificação

1 de junho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SJTUMS-10-16

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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