Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie inhalačního iloprostu pro léčbu plicní hypertenze po opravě vrozené srdeční choroby

15. června 2012 aktualizováno: Xu Zhuoming, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Randomizovaná kontrolovaná studie inhalačního iloprostu pro léčbu plicní hypertenze po opravě vrozené srdeční choroby

Cílem této studie bylo posoudit účinnost a vhodnou dávku iloprostu k inhalaci při léčbě pooperační plicní hypertenze u dětí s vrozenými srdečními vadami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Plicní hypertenze je závažnou pooperační komplikací u dětí s vrozenými srdečními vadami, která má vysoký výskyt a mortalitu. Iloprost je analog prostacyklinu. Při inhalační aplikaci selektivně rozšiřuje plicní cévy bez vedlejšího ovlivnění systémového oběhu. V této indikaci nebyly dosud provedeny žádné randomizované kontrolované studie (RCT) s iloprostem. Výzkumná studie je první RCT iloprostu pro inhalaci po operaci dětských vrozených srdečních chorob, která byla provedena v této oblasti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200127
        • Cardiac intensive Care Unit,Department of Thoracic and Cardiovascular Sugery,Shanghai Children's Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Před nápravným postupem pro ICHS by měla být splněna dvě z níže uvedených deseti kritérií:

  • Snížená respirační infekce a snížená tolerance cvičení
  • Pulzní SaO2 < 93 % v pouzdru CHD levého a pravého bočníku (ve vzduchu v místnosti)
  • EKG: hypertrofie pravé komory, dilatace pravé síně
  • RTG hrudníku: zesílené cévní příznaky v transhilárních, ztráta krevních cév v bilaterálních plicních polích, dilatace kmene plicní artérie, zvětšení pravé komory
  • Srdeční echokardiografie: rychlá regurgitační rychlost trikuspidální nebo pulmonální chlopně, obousměrný zkrat na úrovni komor a aorty nebo dokonce pravolevý zkrat
  • Nedostatečné plnění plicních kapilár, „prořezávání“ periferních cév
  • Pp/Ps > 0,75
  • Qp/Qs <1,5
  • PVR > 9WU/m2
  • Rp/Rs > 0,5

Kritéria vyloučení:

  • tělesná hmotnost < 2 kg,
  • předčasnost (narození 36 týdnů po koncepčním věku)
  • renální dysfunkce (kreatinin >= 1,5 mg/dl 48 hodin před operací)
  • PLT < 50 000*109/l a zjevné krvácení
  • LCOS nebo hypotenze při příjezdu na jednotku intenzivní péče

Po nápravném postupu pro ICHS:

  • nedostatečná anatomie spojená se zbývajícími intrakardiálními zkraty a těžkou artrioventrikulární regurgitací
  • těžká arytmie vedla k nízkému srdečnímu výdeji

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: skupina s nízkou dávkou iloprostu
iloprost 30 ng/kg/min inhalace po dobu 10 minut, q4h ve dne a q6h v noci po 2 dny
Lék: roztok k rozprašování iloprost
iloprost 30 ng/kg/min inhalace po dobu 10 minut, q4h ve dne a q6h v noci po 2 dny
Ostatní jména:
  • Ventavis
Lék: roztok k rozprašování iloprost
iloprost 50 ng/kg/min inhalace po dobu 10 minut, q4h ve dne a q6h v noci po 2 dny
Ostatní jména:
  • Ventavis
Aktivní komparátor: skupina s vysokou dávkou iloprostu
iloprost 50 ng/kg/min inhalace po dobu 10 minut, q4h ve dne a q6h v noci po 2 dny
Lék: roztok k rozprašování iloprost
iloprost 30 ng/kg/min inhalace po dobu 10 minut, q4h ve dne a q6h v noci po 2 dny
Ostatní jména:
  • Ventavis
Lék: roztok k rozprašování iloprost
iloprost 50 ng/kg/min inhalace po dobu 10 minut, q4h ve dne a q6h v noci po 2 dny
Ostatní jména:
  • Ventavis
Komparátor placeba: placebo skupina
destilovaná voda 2 ml na sezení
Lék: destilovaná voda
destilovaná voda 2 ml na sezení
Ostatní jména:
  • Stromový

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
všechny způsobují tlak v plicnici
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
úmrtnost
Časové okno: jeden rok
jeden rok
krevní tlak
Časové okno: jeden rok
jeden rok
centrální žilní tlak
Časové okno: jeden rok
jeden rok
srdeční index
Časové okno: jeden rok
jeden rok
plicní vaskulární rezistence
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Zhuo-ming Xu, MD,PhD, Cardiac intensive Care Unit,Department of Thoracic and Cardiovascular Sugery,Shanghai Children's Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

23. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SJTUMS-10-16

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na roztok k rozprašování iloprost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit