선천성 심장병 치료 후 폐고혈압 치료를 위한 흡입형 일로프로스트의 연구
2012년 6월 15일 업데이트: Xu Zhuoming, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
선천성 심장병 치료 후 폐고혈압 치료를 위한 흡입형 일로프로스트의 무작위 통제 연구
이 연구의 목적은 선천성 심장 결함이 있는 소아의 수술 후 폐고혈압 치료에 흡입용 일로프로스트의 효능과 적절한 용량을 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
폐 고혈압은 선천성 심장 결함이 있는 소아에서 발생률과 사망률이 높은 심각한 수술 후 합병증입니다.
Iloprost는 프로스타사이클린 유사체입니다.
흡입에 의해 적용될 때 전신 순환에 영향을 주지 않고 폐 혈관을 선택적으로 확장합니다.
iloprost에 대한 무작위 통제 시험(RCT)은 이전에 이 적응증에서 수행된 적이 없습니다.
연구자들의 연구는 이 분야에서 수행되는 소아 선천성 심장 질환 수술 후 흡입용 일로프로스트의 첫 번째 RCT입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Shanghai, 중국, 200127
- Cardiac intensive Care Unit,Department of Thoracic and Cardiovascular Sugery,Shanghai Children's Medical Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
CHD에 대한 교정 절차 전에 다음 10가지 기준 중 2가지가 충족되어야 합니다.
- 호흡기 감염 감소 및 운동 내성 감소
- 왼쪽-오른쪽 션트 CHD 케이스(실내 공기)에서 펄스 SaO2 < 93%
- EKG: 우심실 비대, 우심방 확장
- 흉부 X-ray: trans-hilar의 강화된 혈관 징후, 양측 폐 영역의 혈관 손실, 폐동맥 트렁크 확장, 우심실 비대
- 심장 초음파심장초음파: 빠른 삼첨판 또는 폐동맥 판막 역류 속도, 심실 및 대동맥 레벨 양방향 션트 또는 오른쪽에서 왼쪽 션트
- 폐 모세혈관 부족, 말초 혈관 '가지치기'
- PP/PS > 0.75
- Qp/Q <1.5
- PVR > 9WU/m2
- Rp/Rs > 0.5
제외 기준:
- 체중 < 2kg,
- 미숙아(임신 후 36주 출생)
- 신장 기능 장애(수술 48시간 전 크레아티닌 >= 1.5 mg/dL)
- PLT < 50,000*109/L 및 명백한 출혈
- 중환자실 도착 시 LCOS 또는 저혈압
CHD 교정 절차 후:
- 남아있는 심장 내 션트 및 심한 동맥-심실 역류와 관련된 해부학적 결함
- 심한 부정맥으로 인해 심박출량이 낮아짐
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 일로프로스트 저용량 그룹
iloprost 30 ng/kg/min 흡입 10분, 낮에는 q4h, 밤에는 q6h 2일 동안
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iloprost 30 ng/kg/min 흡입 10분, 낮에는 q4h, 밤에는 q6h 2일 동안
다른 이름들:
iloprost 50 ng/kg/min 흡입 10분, 낮에는 q4h, 밤에는 q6h 2일 동안
다른 이름들:
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활성 비교기: 일로프로스트 고용량 그룹
iloprost 50 ng/kg/min 흡입 10분, 낮에는 q4h, 밤에는 q6h 2일 동안
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iloprost 30 ng/kg/min 흡입 10분, 낮에는 q4h, 밤에는 q6h 2일 동안
다른 이름들:
iloprost 50 ng/kg/min 흡입 10분, 낮에는 q4h, 밤에는 q6h 2일 동안
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 그룹
세션당 증류수 2ml
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세션당 증류수 2ml
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
모든 원인 폐동맥압
기간: 1년
|
1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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인류
기간: 1년
|
1년
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혈압
기간: 1년
|
1년
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중심정맥압
기간: 1년
|
1년
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심장 지수
기간: 1년
|
1년
|
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폐혈관 저항
기간: 1년
|
1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Zhuo-ming Xu, MD,PhD, Cardiac intensive Care Unit,Department of Thoracic and Cardiovascular Sugery,Shanghai Children's Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 22일
처음 게시됨 (추정)
2011년 3월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 6월 15일
마지막으로 확인됨
2012년 6월 1일
추가 정보
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