- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01320878
Estudio de iloprost inhalado para el tratamiento de la hipertensión pulmonar después de la reparación de una cardiopatía congénita
15 de junio de 2012 actualizado por: Xu Zhuoming, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Un estudio controlado aleatorizado de iloprost inhalado para el tratamiento de la hipertensión pulmonar después de la reparación de una cardiopatía congénita
El objetivo de este estudio fue evaluar la eficacia y la dosis adecuada de iloprost para inhalación en el tratamiento de la hipertensión pulmonar posoperatoria en niños con cardiopatías congénitas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipertensión pulmonar es una complicación postoperatoria grave en niños con cardiopatías congénitas, que presenta una alta incidencia y mortalidad.
Iloprost es un análogo de la prostaciclina.
Cuando se aplica por inhalación, dilata selectivamente los vasos pulmonares, sin afectar la circulación sistémica.
No se han realizado previamente ensayos controlados aleatorios (ECA) de iloprost en esta indicación.
El estudio de los investigadores es el primer ECA de iloprost para inhalación después de la cirugía de enfermedades cardíacas congénitas en niños que se realiza en este campo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shanghai, Porcelana, 200127
- Cardiac intensive Care Unit,Department of Thoracic and Cardiovascular Sugery,Shanghai Children's Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Antes del procedimiento correctivo para CHD, se deben cumplir dos de los diez criterios siguientes:
- Disminución de infecciones respiratorias y disminución de la tolerancia al ejercicio.
- Pulso SaO2 < 93% en caso de cardiopatía coronaria con derivación izquierda-derecha (en aire ambiente)
- EKG: hipertrofia ventricular derecha, dilatación auricular derecha
- Radiografía de tórax: realce de signos vasculares en transhiliares, pérdida de vasos sanguíneos en campos pulmonares bilaterales, dilatación de tronco arterial pulmonar, agrandamiento de ventrículo derecho
- Ecocardiografía cardíaca: velocidad regurgitante de válvula pulmonar o tricuspídea rápida, shunt bidireccional a nivel ventricular y aórtico, o incluso shunt de derecha a izquierda
- Llenado insuficiente del capilar pulmonar, 'poda' de los vasos sanguíneos periféricos
- Pp/Ps > 0,75
- Qp/Qs <1,5
- PVR > 9WU/m2
- Rp/Rs > 0,5
Criterio de exclusión:
- un peso corporal de < 2 kg,
- prematuridad (nacimiento 36 semanas después de la concepción)
- disfunción renal (creatinina >= 1,5 mg/dL 48 horas antes de la cirugía)
- PLT < 50.000*109/L y sangrado evidente
- SBGC o hipotensión a la llegada a la unidad de cuidados intensivos
Después del procedimiento correctivo para CHD:
- Anatomía deficiente asociada con cortocircuitos intracardíacos persistentes y regurgitación artrioventricular grave.
- la arritmia severa condujo a un gasto cardíaco bajo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: grupo de dosis baja de iloprost
iloprost 30 ng/kg/min por inhalación durante 10 minutos, cada 4 horas durante el día y cada 6 horas durante la noche durante 2 días
|
iloprost 30 ng/kg/min por inhalación durante 10 minutos, cada 4 horas durante el día y cada 6 horas durante la noche durante 2 días
Otros nombres:
iloprost 50 ng/kg/min por inhalación durante 10 minutos, cada 4 horas durante el día y cada 6 horas durante la noche durante 2 días
Otros nombres:
|
Comparador activo: grupo de dosis alta de iloprost
iloprost 50 ng/kg/min por inhalación durante 10 minutos, cada 4 horas durante el día y cada 6 horas durante la noche durante 2 días
|
iloprost 30 ng/kg/min por inhalación durante 10 minutos, cada 4 horas durante el día y cada 6 horas durante la noche durante 2 días
Otros nombres:
iloprost 50 ng/kg/min por inhalación durante 10 minutos, cada 4 horas durante el día y cada 6 horas durante la noche durante 2 días
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: grupo placebo
agua destilada 2 ml por sesión
|
agua destilada 2 ml por sesión
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
todas las causas presión de la arteria pulmonar
Periodo de tiempo: un año
|
un año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
mortalidad
Periodo de tiempo: un año
|
un año
|
presión arterial
Periodo de tiempo: un año
|
un año
|
presión venosa central
Periodo de tiempo: un año
|
un año
|
índice cardíaco
Periodo de tiempo: un año
|
un año
|
resistencia vascular pulmonar
Periodo de tiempo: un año
|
un año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Zhuo-ming Xu, MD,PhD, Cardiac intensive Care Unit,Department of Thoracic and Cardiovascular Sugery,Shanghai Children's Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de junio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2012
Última verificación
1 de junio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Anomalías congénitas
- Anomalías cardiovasculares
- Enfermedades cardíacas
- Hipertensión
- Hipertensión Pulmonar
- Defectos Cardíacos Congénitos
- Agentes vasodilatadores
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Soluciones farmacéuticas
- Iloprost
Otros números de identificación del estudio
- SJTUMS-10-16
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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