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Studie von inhaliertem Iloprost zur Behandlung von pulmonaler Hypertonie nach Reparatur angeborener Herzfehler

15. Juni 2012 aktualisiert von: Xu Zhuoming, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Eine randomisierte kontrollierte Studie mit inhaliertem Iloprost zur Behandlung von pulmonaler Hypertonie nach Reparatur angeborener Herzfehler

Das Ziel dieser Studie war die Bewertung der Wirksamkeit und angemessenen Dosis von Iloprost zur Inhalation bei der Behandlung von postoperativer pulmonaler Hypertonie bei Kindern mit angeborenen Herzfehlern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Pulmonale Hypertonie ist eine schwerwiegende postoperative Komplikation bei Kindern mit angeborenen Herzfehlern, die eine hohe Inzidenz und Mortalität aufweist. Iloprost ist ein Prostacyclin-Analogon. Wenn es durch Inhalation angewendet wird, erweitert es selektiv die Lungengefäße, ohne den systemischen Kreislauf zu beeinträchtigen. In dieser Indikation wurden bisher keine randomisierten kontrollierten Studien (RCT) mit Iloprost durchgeführt. Die Studie der Prüfärzte ist die erste RCT von Iloprost zur Inhalation nach Operationen angeborener Herzfehler bei Kindern, die auf diesem Gebiet durchgeführt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200127
        • Cardiac intensive Care Unit,Department of Thoracic and Cardiovascular Sugery,Shanghai Children's Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Vor einem Korrekturverfahren für CHD sollten zwei der folgenden zehn Kriterien erfüllt sein:

  • Verringerte Atemwegsinfektionen und verringerte Belastungstoleranz
  • Puls SaO2 < 93 % bei KHK-Fall mit Links-Rechts-Shunt (in Raumluft)
  • EKG: rechtsventrikuläre Hypertrophie, rechtsatriale Dilatation
  • Röntgen-Thorax: verstärkte vaskuläre Zeichen in transhilar, Verlust von Blutgefäßen in bilateralen Lungenfeldern, Dilatation des Lungenarterienstamms, Erweiterung des rechten Ventrikels
  • Herzechokardiographie: schnelle Trikuspidal- oder Pulmonalklappeninsuffizienzgeschwindigkeit, bidirektionaler Shunt auf ventrikulärer und aortaler Ebene oder sogar Rechts-Links-Shunt
  • Unterfüllung der Lungenkapillare, „Beschneidung“ der peripheren Blutgefäße
  • Pp/Ps > 0,75
  • Qp/Qs <1,5
  • PVR > 9 GE/m2
  • Rp/Rs > 0,5

Ausschlusskriterien:

  • ein Körpergewicht von < 2 kg,
  • Frühgeburt (Geburt 36 Wochen postkonzeptionelles Alter)
  • Nierenfunktionsstörung (Kreatinin >= 1,5 mg/dL 48 Stunden vor der Operation)
  • PLT < 50.000*109/L und offensichtliche Blutung
  • LCOS oder Hypotonie bei Ankunft auf der Intensivstation

Nach dem Korrekturverfahren für KHK:

  • mangelhafte Anatomie verbunden mit verbleibenden intrakardialen Shunts und schwerer artrioventrikulärer Regurgitation
  • schwere Arrhythmie führte zu einem niedrigen Herzzeitvolumen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Iloprost niedrig dosierte Gruppe
Iloprost 30 ng/kg/min Inhalation für 10 Minuten, alle 4 Stunden tagsüber und alle 6 Stunden nachts für 2 Tage
Arzneimittel: Iloprost Lösung für einen Vernebler
Iloprost 30 ng/kg/min Inhalation für 10 Minuten, alle 4 Stunden tagsüber und alle 6 Stunden nachts für 2 Tage
Andere Namen:
  • Ventavis
Arzneimittel: Iloprost Lösung für einen Vernebler
Iloprost 50 ng/kg/min Inhalation für 10 Minuten, alle 4 Stunden tagsüber und alle 6 Stunden nachts für 2 Tage
Andere Namen:
  • Ventavis
Aktiver Komparator: Iloprost-Hochdosisgruppe
Iloprost 50 ng/kg/min Inhalation für 10 Minuten, alle 4 Stunden tagsüber und alle 6 Stunden nachts für 2 Tage
Arzneimittel: Iloprost Lösung für einen Vernebler
Iloprost 30 ng/kg/min Inhalation für 10 Minuten, alle 4 Stunden tagsüber und alle 6 Stunden nachts für 2 Tage
Andere Namen:
  • Ventavis
Arzneimittel: Iloprost Lösung für einen Vernebler
Iloprost 50 ng/kg/min Inhalation für 10 Minuten, alle 4 Stunden tagsüber und alle 6 Stunden nachts für 2 Tage
Andere Namen:
  • Ventavis
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
destilliertes Wasser 2 ml pro Sitzung
Arzneimittel: destilliertes Wasser
destilliertes Wasser 2 ml pro Sitzung
Andere Namen:
  • Baumreich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
alle verursachen Lungenarteriendruck
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
Blutdruck
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
zentralvenöser Druck
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
Herzindex
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
Lungengefäßwiderstand
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Ermittler

  • Studienleiter: Zhuo-ming Xu, MD,PhD, Cardiac intensive Care Unit,Department of Thoracic and Cardiovascular Sugery,Shanghai Children's Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SJTUMS-10-16

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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